编辑：xiaoxiao
一、“稽查”的定义
ICH GCP 1.6
指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
二、稽查的计划和实施
选定被稽查的部门
• 了解当前临床研究的目标（譬如：产品投资线）
• 了解“新”的医学策略和操作程序
• 选定
• 新的或正在进行的试验
• 操作部门
• 高风险业务
• 负责向法规部门递交文件的部门
三、稽查的类型
针对临床试验的操作部门
研究中心
试验药物管理部门
申办者的试验操作部门
申办者内部或外部的试验支持部门
研究程序
针对实验室
针对研究第三方部门（存放文件的仓库等）
针对合同研究组织
任何针对试验真实完整性的置疑
四、稽查周期
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五、稽查目的
是对以下试验参与方履行质量标准情况的评价:
申办者各分支机构
研究中心或第三方
操作规程
探询各个试验参与方履行质量标准和标准操作规程的真实情况。
六、稽查报告
是稽查者纂写的对稽查结果的书面评估报告
着重于记录稽查中发现的问题和/或现象，并按严重程度罗列陈述
作出具有权威性的结论性总结
提出整改建议
就稽查中发现的问题作出阶段性的趋向性分析
确保针对在稽查中发现的不足而制定的整改措施的有效落实
七、为什么要稽查？
• 是GCP规范的要求
• 评估是否符合既定要求实施试验
.试验方案、申办者的标准操作规程、GCP规范，和地方法规
• 检查受试者的安全是否得到保障
• 检查数据的获得是否是可靠的、可信的、可查的，并且是可重复的
• 检查所有试验指导和质量标准是否得以执行
八、稽查员想要探询的是什么？
临床试验是如何操作的？
是否按照试验方案的要求实施临床试验的？
主要研究者是否有效、适当地监控试验的进行？
申办者的研究操作职能是如何组织、实施的？
试验的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据
试验中是否贯彻了当地法规和标准操作规程的要求？
研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？
总体的试验质量（发现问题的症结所在）
研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释？（是否可从研究文档中重塑试验数据？）
检查监查报告
试图发现质量趋势，和程序制定上的问题
对已经发现的问题给予解决措施上的咨询
九、稽查中发现的问题
.知情同意书
1、知情同意书未完整体现ICH GCP 4.8.10对知情同意书的20点要求
2、受试者签名但是未签署日期
3、未获得受试者对更新的知情同意书的知情同意
.研究者资质
1、研究中心的主要研究者未对新加入临床试验的研究组成员进行临床试验相关的培训
2、研究中心成员分工不清，或未在试验开始前有明确的约定
.试验用药物的管理
1、 药物储存不完善：温度、湿度、防虫、防水、防火、防盗
2、药物管理记录不全：
.转运记录（药物名、日期、数量、批号、外包装检查、发放和接受者签名）
.药物运输单
.销毁记录（药物名、日期、批号、数量、销毁方式、销毁者签名）
.特殊药物的管理
.原始资料记录不全、保存不当
1、 申办者：重要文件（方案、知情同意书等）的批准书
2、研究中心：门诊病例vs住院病史、研究协调员备忘录、药物分发记录
3、临床试验结束后的原始资料的长期保存
.申办者的标准操作规程（SOP）
1、重要环节（方案和知情同意书的准备、翻译、试验用药物的管理、监查规程等）未制定SOP
2、SOP未及时更新
3、监查员未及时阅读更新的SOP
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