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标题: #丙肝进口药#FDA批准Technivie用于治疗基因型4慢性丙肝 [打印本页]
作者: kingslayer 时间: 2015-8-13 03:43 PM
标题: #丙肝进口药#FDA批准Technivie用于治疗基因型4慢性丙肝
美国FDA批准Technivie（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir）联合利巴韦林（RBV）用于未发生肝硬化的基因型4丙肝（GT-4 HCV）成人患者的治疗。此次批准，使Technivie联合RBV疗法成为首个也是唯一一个用于基因型4丙肝的全口服、无干扰素、直接作用的鸡尾酒疗法，同时也标志着该基因型丙肝临床治疗的重大进步。Technivie联合RBV治疗12周，将提供一种治愈率（SVR12）达100%的治疗选择。需要注意的是，Technivie不推荐用于中度肝功能损害的患者（Child-Pugh B级）。
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Technivie是一种全口服抗病毒药物，由固定剂量paritaprevir/ritonavir（150mg/100mg）与ombitasvir（25mg）复配而成。Technivie每日口服一次，在进餐时服药，同时配合利巴韦林（1000mg或1200mg，根据体重调整，每日2次）。5 e/ W1 M# v4 @
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Technivie与利巴韦林联用是第一个显示药物安全和疗效治疗基因型4 HCV感染无需干扰素的共同给药。优先审评。FDA的药品评价和研究中心抗微生物产品室主任说：“今天的批准提供对有基因型4 HCV感染患者无需使用干扰素的第一个治疗选择。”& p v8 \" a: f
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批准日期：2015年7月24日；公司：AbbVie Inc.. M1 X' Q& s. b1 d. y$ d' X: d
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Technivie(ombitasvir，paritaprevir和利托那韦)片，为口服使用
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4 O( B2 F$ d3 P! } 【适应症和用途】
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Technivie是一种固定剂量的ombitasvir，一种丙肝病毒NS5A抑制剂，paritaprevir，一种丙肝病毒NS3/4A蛋白酶抑制剂，和利托那韦，一种CYP3A抑制剂的组合和适用与利巴韦林[ribavirin]联用为有基因型4慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染无硬化患者的治疗。) y1 z5 R( U; R. v; `, _
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【使用限制】
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: {/ Q2 d7 a! u/ G! e) F 建议Technivie不为在有中度肝受损患者(Child-Pugh B)使用。
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【剂型和规格】1 U! h4 S% j- u9 \, w* K/ L
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片：12.5mg ombitasvir，75mg paritaprevir，50mg利托那韦。
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【剂量和给药方法】1 j/ W* i6 s# Z# ^
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推荐剂量：两片每天1次口服(在早晨)与一餐不考虑脂肪或热量。建议Technivie与利巴韦林联用。; A4 F7 |. |8 v1 i" x" T Y
6 L U: f. t: \8 a 肝受损：建议在有中度肝受损(Child-Pugh B)患者不用Technivie。在有严重肝受损(Child-Pugh C)患者禁忌Technivie。3 A) p# \* i8 Z0 y' O) n$ u
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【如何购买】8 L, V6 @" v; U+ g& L
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【禁忌症】9 I8 V2 ?8 c1 j4 K
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⑴对利巴韦林禁忌证也应用至这个联用方案。
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9 F9 G: [8 q3 \1 a& b2 [ ⑵有严重肝受损患者。
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" H& W' D4 s+ J( L) Z" F8 X ⑶与以下药物共同给药：对清除高度依赖于CYP3A；CYP3A的中度和强诱导剂。1 O+ B; J U8 [ A& l- F
: o+ q+ ?1 d8 F; r5 g7 t ⑷对利托那韦已知超敏性(如毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合症)。
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【警告和注意事项】
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⑴ALT升高：开始Technivie前(建议另外避孕方法)终止含炔雌醇[ethinyl estradiol]药物。对所有患者在治疗的头4周期间进行肝实验室测试。对用TechnivieALT升高，严密监视和遵循在完全处方资料建议。& Y) `- P8 t) ?9 M9 T
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⑵与利巴韦林联合治疗伴随风险：The对利巴韦林警告和注意事项也应用于这个联用方案。2 [% G" G3 u( x$ @8 w% l
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⑶药物相互作用：Technivie和某些其他药物的同时使用可能导致已知或潜在地显著药物相互作用，其中有些可能导致丧失Technivie 的治疗作用。3 o- ~! m9 c4 b4 {! i7 P- V
$ b8 A/ }- T) G- [* C$ t 【不良反应】- T2 P& E# A5 b) q: _
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用ombitasvir，paritaprevir和利托那韦与利巴韦林治疗共12周观察到最常报道不良反应(发生率大于10%受试者，所有级别)是虚弱，疲乏，恶心和失眠。
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【药物相互作用】0 m( I* D3 u1 V6 }0 J, b6 I
6 l( c% G0 m. o! @+ q2 o. ? Technivie的共同给药可能改变有些药物血浆浓度和有些药物可能改变Technivie的血浆浓度，治疗前和期间必须考虑对药物-药物相互作用潜能。治疗前和期间对潜在药物相互作用咨询完整处方资料。
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