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标题: FDA在审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展 [打印本页]
作者: 淡定 时间: 2015-8-27 09:56 AM
标题: FDA在审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展
FDA在审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展
' ~' ]* c! q) T$ S6 U( @摘要：
& S5 v6 ~8 ?5 ]美国是生物技术产品的主要市场，FDA具备适当审查和批准生物类似药物申请所需的专业知识和经验.本文综述了FDA在2014年审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展，并且对CFDA面对 新抗体药物及生物类似药物不断涌现的局势,鼓励新抗体药物及生物类似药物研发和申请提出建议.关于生物类似药物在美国的审批 FDA基于对科学以及审查员经验和专业知识的信心 ,一定程度地减免部分临床研究这将给研发主体带来信心,并且在保证药品安全有效,质量可控的前提下增加了药物的可及性.
作者: littlepeach 时间: 2015-8-27 10:32 AM
抢个沙发，谢谢分享
作者: xx1983 时间: 2015-8-27 12:30 PM
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