: o+ G2 A! t z/ U) Q 在临床试验机构方面,中国与欧美国家的通行做法不同。中国对临床试验机构实行资格认证制度。即只有通过药监部门审批的临床机构,才可以参与临床试验。截至2011年底,中国共批准了436家药物临床试验机构,多为各地的三甲医院。而在美国,任何一个有行医执照的医生都可以做临床试验,每一个有行医执照的医生都是一个临床试验点。一言以蔽之,美国对于临床试验采取的是“宽进严出”的策略,中国则恰恰相反。% s$ |0 g% i; k5 p$ z
: }' H8 a; x/ r. G% u 加之医院负责人认为医院业务主流是医疗,药物临床试验对医院而言只是点缀,对其不予以重视,机构办公室缺乏足够的支持,难以对临床专业的试验项目实施质量保证;而对医生来说,目前临床医生职称晋升的重要指标是其参加的基础科研课题和发表文章,参与药物临床试验项目数量和试验质量与其晋职晋级关系不大,临床医生对参加药物临床试验缺乏足够的兴趣。据南方周末报道,在临床试验中极为重要的数据,在中国往往被忽略。在国外,数据统计就需要花费几十万甚至上百万人民币,而中国医院的数据统计只需要花几万元。$ Y5 w! t, z/ Z
& p: z) z7 ^/ g2 C* B$ V 4、因为缺乏第三方监督制衡,临床试验机构问题频出。根据《中国临床药理学杂志》,2013年有85.7%的临床试验机构试验记录不规范,并且47.4%的试验机构试验实施和试验药物管理不规范& A) G$ ]1 T: @6 |" \9 q5 L1 N
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而且按照国际经验,药企往往会派出监察员(CRA)对临床试验机构进行监督。但因为医院角色强势,用来制衡的监察员有时很难发挥作用。因为缺乏第三方的监督与制衡,医院作为临床试验机构问题频出。据《中国临床药理学杂志》2013年针对国内各试验机构的一项调查统计,在试验方面,试验记录不规范的比率为(含原始资料保存、病例报告表填写、原始病历书写、错误修改、对监查和稽查的整改等)85. 7%,是临床试验中存在问题最多的环节,全国仅有1/7的机构未发现问题。) x4 y8 _6 i: y+ ?