FDA批准住友抗癫痫药Aptiom单药治疗部分发作性癫痫 2015年8月31日讯 --日本住友制药（Sunovion）近日宣布，FDA已批准Aptiom（醋酸艾司利卡西平）的补充新药申请（sNDA），将Aptiom作为一种单药疗法，用于部分发作性癫痫患者的治疗。
2015年8月31日讯 --日本住友制药（Sunovion）近日宣布，FDA已批准Aptiom（醋酸艾司利卡西平）的补充新药申请（sNDA），将Aptiom作为一种单药疗法，用于部分发作性癫痫患者的治疗。此次批准，将使Aptiom可作为一种单药，用于首次接受治疗的患者以及从其他抗癫痫药物（AEDs）转向Aptiom的患者。之前，Aptiom已于2013年获FDA批准，作为一种辅助药物，用于部分发作性癫痫的治疗。截至目前，Aptiom是唯一一种获FDA批准可同时作为单药疗法及辅助疗法治疗部分发作性癫痫的每日一次非缓释AED药物。 此次新适应症批准，是基于2个关键III期研究（Studies 093-045和093-046）的积极顶线数据，这2个研究在16岁及以上经其他抗癫痫药物（AEDs）治疗病情未能充分控制的部分发作性癫痫患者中开展，评估了Aptiom（1600 mg/天或1200 mg/天）的疗效和安全性，主要终点是基于癫痫病情恶化预定义标准所计算的退出研究的患者比例，并与历史对照组数据进行比较。数据显示，由其他AED转向Aptiom单药治疗的研究退出率显著优于历史对照组，达到了预定义的研究主要终点。安全性方面，每日一次2种剂量Aptiom的一般耐受性良好，最常见的治疗相关不良事件包括头痛、头晕、疲劳、嗜睡、恶心。 癫痫是一种大脑神经细胞异常或过度活动引起的脑失调。癫痫发作能引起多种症状，包括重复的肢体运动、不寻常的行为和丧失意识的全身性痉挛。其中，部分发作性癫痫是最常见的癫痫类型，有相当一部分患者无法从现有的治疗药物中获得满意的效果，因此，该领域仍存在着显著未获满足的医疗需求。 据估计，在美国每年新增20万例癫痫患者，目前大约有三百万癫痫患者采用当前的治疗药物不能完全控制病情。Aptiom单药疗法，将为部分发作性癫痫患者群体提供一种重要的治疗选择。 信源：Sunovion Announces FDA Approval of a New Indication for Aptiom (eslicarbazepine acetate) as Monotherapy for Partial-onset Seizures
拜耳第三代非甾体MR拮抗剂finerenone进入III期临床开发 2015年8月31日讯 --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，将启动新型口服非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）finerenone（BAY 94-8862）的III期临床开发项目，计划开展3个III期临床研究，调查finerenone治疗慢性心脏衰竭（CHF）和糖尿病性肾病（DKC）的疗效和安全性。 %E6%8B%9C%E8%80%B3logo(1)
2015年8月31日讯 --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，将启动新型口服非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）finerenone（BAY 94-8862）的III期临床开发项目，计划开展3个III期临床研究，调查finerenone治疗慢性心脏衰竭（CHF）和糖尿病性肾病（DKC）的疗效和安全性。首批患者预计将在2015年底招募。此次III期项目的启动，是基于在CHF和DKD中开展的4个剂量探索研究。
近年来，尽管已取得实质性进展，但慢性心脏衰竭（CHF）仍是一种致命性疾病，5年生存率与晚期癌症类似。而糖尿病性肾病（DKD）是一种常见的糖尿病并发症，也是西方国家终末期肾脏疾病（ESRD）的最常见病因，据估计，由糖尿病导致的新诊ESRD病例超过40%。 慢性心脏衰竭（CHF）方面，拜耳将开展一项III期FINESSE-HF研究，该研究的启动是基于探索性IIb期ARTS-HF研究的积极数据，该研究的数据已于近日提交至在英国伦敦举行的2015年欧洲心脏病学会年会（ESC2015）。FINESSE-HF研究将在35个国家（包括欧洲、日本、中国及美国等）超过3600例低射血分数（HFrEF）并伴有2型糖尿病和/或慢性肾脏病的慢性心脏衰竭（CHF）患者中开展。 糖尿病性肾病（DKD）方面，拜耳将开展2个III期研究（FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD），这些研究的启动是基于IIb期ARTS-DN研究的积极数据，相关数据已于今年3月提交至2015世界肾脏病大会（WCN）。FIGARO-DKD将在6400例临床确诊糖尿病性肾脏病（DKD）的高尿蛋白（尿白蛋白/肌醉比率: 30mg/g＜UACR＜300mg/g）患者中开展，FIDELIO-DKD将在4800例临床确诊DKD的极高尿蛋白（UACR≥300mg/g）患者中开展，将调查finerenone相对于安慰剂的疗效和安全性。 finerenone（BAY 94-8862）是新一代口服、非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），能够阻断醛甾酮（aldosterone）导致的盐皮质激素受体（MR）过度激活产生的有害影响。MR的过度激活可在心脏和肾脏中导致病理性改变，而这可通过有效的MR阻断加以预防。当前可用的甾体类MRA已被证明能够有效降低伴有低射血分数（HFrEF）的心脏衰竭（HF）患者的心血管死亡率，但严重的副作用（高钾血症、肾功能不全、抗雄激素/孕激素）限制了这类药物的使用。 finerenone是第三代MRA，在临床前、I期、II期临床研究中已展现出更好的疗效和安全性。目前，该药正开发用于慢性心脏衰竭及糖尿病性肾病的治疗。 信源：Bayer Expands Finerenone Clinical Development Programme with Three Phase III Studies in Patients with Chronic Heart Failure and Patients with Diabetic Kidney Disease
评：现在中成药质量标准上万个，已取得药品批准文号的中成药产品50000多个，咱去了也会让美国FDA审评拥堵的，人家也防着呢。 美国是个新兴的国家，本身没有什么传统医学，对世界上其他国家的传统医学持非常谨慎的态度。FDA植物药指南阐述植物药是指根据《联邦食品药品化妆品法案》作为食品、药品/生物制品、医疗器械、化妆品管理的植物、藻类、大型真菌和这类的组合。 For the purposesof this document, the term?botanicalsmeansproducts that include?plant materials, algae, macroscopic fungi, and combinations?thereof. It does not include: Products thatcontain animals or animal parts (e.g., insects and annelids) and/or minerals, exceptwhen these are a minor component in a traditional botanical preparation. Materials derivedfrom botanical species that are genetically modified with the intention ofproducing a single molecular entity (e.g., by recombinant DNA technology orcloning). Products producedby fermentation of yeast, bacteria, plant cells, or other microscopic organisms, including plants used assubstrates, if the objective of the fermentation process is to produce a singlemolecular entity (e.g., antibiotics, amino acids, and vitamins). Highly purifiedsubstances, either derived from a naturally occurring source (e.g., paclitaxel)or chemically modified (e.g., estrogens synthesized from yam extracts). 所以我们看到美国FDA接受包括中药在内的植物药，并不接受中医理论。中医在诊治疾病方面有着自己独立、系统和完整的理论体系，只有在中医理论指导下应用的药品，才是名副其实的中药。美国FDA及其《指导原则》承认了植物药属于药品，但他们所认可的仅是植物药，而不是中药。这说明FDA并不承认中医药理论体系（事实上他们也不懂或也不甚了解甚至是不愿了解）。