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标题: 2015年9月3日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2015-9-3 09:22 PM
标题: 2015年9月3日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-9-4 09:43 PM 编辑

【新药信息】

欧盟委员会批准诺华口服血小板生成素受体激动剂艾曲波帕（ Eltrombopag），用于对免疫抑制疗法反应不足或过度治疗无法进行造血干细胞移殖患者的重度再生障碍性贫血。FDA去年批准该疗法，艾曲波帕最早于2008年在美获批治疗特发性血小板减少性紫癜。
http://t.cn/RywsOn0
第一三共获AZ四价鼻内流感疫苗FluMist日本权利，该疫苗2003年最早在美获批。
http://t.cn/RyAf7yW
FDA批准默克阿瑞匹坦（Aprepitant）联合其他止吐药用于预防12岁或30kg以上儿童化疗所致恶心呕吐sNDA。
http://t.cn/RyAflEQ
FDA批准Tesaro NK1受体拮抗剂Rolapitant（罗拉吡坦）用于预防成人化疗所致恶心呕吐，PDUFA日期为2015年9月4日。
http://t.cn/RyAfBqZ
FDA受理BMS PD-1免疫疗法Nivolumab二线治疗非鳞状非小细胞肺癌sBLA，并授予优先审评资格，此疗法还有突破性疗法认定，PDUFA日期为2016年1月2日。此前FDA已批准Nivolumab用于二线治疗鳞状非小细胞肺癌。
http://t.cn/RyAIy7L
FDA授予Loxo Oncology原肌球蛋白相关激酶拮抗剂LOXO-101治疗软组织肉瘤孤儿药资格。
http://t.cn/RyAIEeV
Incyte获江苏恒瑞PD-1单抗SHR-1210除大陆港澳台外全球权利，预付款2500万美元，还包括9000万美元上市里程碑，5.3亿美元销售里程碑，1.5亿美元临床优效里程碑及销售提成。
http://t.cn/RyAM877
Dicerna Pharmaceuticals提交靶向Dicer酶siRNA疗法DCR-PH1治疗1型原发性高草酸尿症IND申请，该疗法已在美欧获孤儿药资格。http://t.cn/RyAxip3
爱力根CAZ-AVI（头孢他啶-阿维巴坦）复杂性尿路感染III期临床试验（RECAPTURE1，RECAPTURE2）达主要终点，与多利培南相比显示非劣效性。http://t.cn/RyAx1w3
吉列德HIV-1感染药物F/TAF（恩曲他滨/富马酸替诺福韦艾拉酚胺）III期临床试验（NCT02121795）达主要终点，第48周HIV-1病毒RNA少于50个拷贝/毫升率比FTC/TDF（恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯）组高1.3%。
http://t.cn/RyA9GCm
ADC Therapeutics通过私募股权配售筹集8000万美金，用于开发抗肿瘤抗体药物偶联物（ADCs）。
http://t.cn/RyA9q6h
BiondVax即将与NIAID合作开展通用流感疫苗M-001 II期临床试验，M-001将作为免疫增强引物在H7N9型禽流感疫苗等疫苗前几周使用，从而加强保护性免疫。
http://t.cn/RyA95Aw
美国国防部颁给Cleveland 920万美元用于开发急性放射综合征药物Entolimod，作为医学辐射新对策。FDA在进行紧急使用授权审评。http://t.cn/RyA9c6U
安进向EMA提交新型静脉注射钙敏感受体激动剂AMG-416（Etelcalcetide）上市申请，治疗慢性肾脏病透析患者继发性甲亢。http://t.cn/RyA9bYb
Lannett宣布与UCB仿制药业务部达成最终收购协议，将以总价12.3亿美元加提成收购Kremers Urban，Kremers Urban有11个品种已提交FDA，包括5个P4，另有17个在开发品种。华东医药曾在2015年8月29日发布公告称参与对Kremers Urban竞标。
http://t.cn/RyA9r9a
【行业信息】
600276:恒瑞医药关于许可美国 Incyte 公司在国外开发和销售 PD-1 抗体的公告

公告日期：2015-09-03
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2015-024
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于许可美国Incyte公司在国外开发和销售PD-1抗体的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2015年9月1日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”或“本公司”）与美国Incyte公司在美国达成协议，本公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体(代号“SHR1210”)项目有偿许可给美国Incyte公司。
一、协议标的情况
利用单克隆抗体阻断体内程序性死亡分子1(Programmed death-1,即“PD-1”)与其配体
(Programmed death-ligand 1,即“PD-L1”)之间的相互作用，能有效地提高人体抗肿瘤免疫力。
肿瘤细胞表达PD-L1，从而逃逸体内免疫清除。抑制PD-1与PD-L1相互作用，可以使体内T细胞发挥正常功能，杀伤肿瘤细胞。
恒瑞致力于肿瘤免疫治疗领域，自2012年开始从事PD-1单抗隆抗体的研发工作。本公司已申请了SHR1210的国内专利和PCT国际专利。2014年12月，本公司在国内首家提交新药临床申请，目前处于待批临床阶段。
二、协议对方当事人情况
Incyte公司位于美国特拉华州威尔明顿市，主要从事具有自主知识产权的肿瘤治疗和炎症治疗产品的研发和销售，已在纳斯达克上市，股票代码：INCY。近年，Incyte公司曾被美国Forbes杂志评为“全球最具创新力的公司”第七位。详情见公司网站www.incyte.com。
三、协议主要条款
1、许可事项：
本公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目有偿许可给美国Incyte公司，Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。
2、首付款：
协议签订且收到恒瑞收据后30天内，美国Incyte公司将向本公司支付首付款2500万美元。
3、里程碑付款：
（1）上市里程碑付款：SHR1210在欧盟、美国、日本成功上市后，美国Incyte公司向恒瑞支付累计不超过9000万美元的里程碑款；
（2）临床优效里程碑付款：SHR1210在国外临床试验结果取得优效，美国Incyte公司向恒瑞支付1.5亿美元；
（3）销售业绩里程碑付款：SHR1210年销售额达到不同的目标后，美国Incyte公司向恒瑞支付累计不超过5.3亿美元的里程碑款。
4、销售提成：
SHR1210在国外上市后，恒瑞按照约定比例从其年销售额中提成。
5、美国Incyte公司将在协议签订后准备开展临床试验。双方通力合作，全力推动该项目的开发和上市工作。
四、协议对本公司的影响
本协议的签署有助于加快SHR1210在全球的开发进度，上市后将为全球肿瘤患者提供更好治疗手段，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。本协议的履行标志着公司继通用名制剂国际化后，在创新药全球化方面取得了重大突破。今后，我们将继续开展海外项目合作，加快海外市场开拓，让公司创新产品服务全球患者。
五、风险提示
1、目前该项目尚处于临床前开发阶段，临床试验周期长、风险高，最终能否成功获批上市存在一定风险。
2、协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2015年9月3日

儿童用药政策一一浮出水面
文 | 点苍鹤
近期，关于儿童用药的政策接踵而来，预示着该类药品的遴选原则、规范甚至有可能出现的目录即将一一浮出水面。
今天，国家卫计委官网挂出《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》，该通知分别从配备、采购、处方三个方面加强医疗机构儿童用药配备使用工作。通知乍一看篇幅不长，没啥新意，但仔细掂量，完全不那么简单。
点苍鹤把通知内容翻译一下：
1.各地医疗机构在制定采购计划时可放宽对儿童用药的配备限制
加强药品配备，满足临床需求。通知在《处方管理办法》的基础上，重申了医疗机构应当满足不同年龄层次患儿需求，属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制。
这是在各地推进新一轮药品集中采购时，特别是医疗机构上报药品采购计划时的一个提醒：别忘记了儿童用药，甚至在情况特殊时，可以根据实际情况，放宽对该类药物在品种、剂型、规格上的配备限制。
《处方管理办法》的采购原则是「1品2规」，70号文的原则不是说「1品3剂型2规格」吗？在遴选儿童药物时，只要理由充分，限制是可以放宽滴！至于如何放宽？尺度如何拿捏？国家卫计委没说，也不可能说清楚，这等于将权限下放给各地医疗机构。因此，拥有儿童药物的厂商，应因势利导，顺势而为。
2.各地在确定本地区儿童用药范围时，要参考国家卫计委的指导
完善采购工作，确保药品供应。进一步落实公药品集中采购工作，对妇儿专科非专利药品等暂不列入招标采购的药品，各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区药品的范围和具体剂型、规格，直接挂网采购，满足儿科临床需求。
以上内容，都是70号文里面的精神和要求，几乎一字不改。其实这是给各地一个提醒：在制定各自的妇儿专科药品范围时，别忘了国家卫计委，别忘了参照遴选原则和示范药品。
今年5月以来，湖北、辽宁、广东、上海都相继出台关于儿童药物的相关通知：
湖北确定了第一批10个品规确定交易参考价直接挂网；
辽宁6月23日公示了由896个品种组成的《妇儿专科非专利药品目录》；
广东与8月27日下发通知要求收集儿童专用药最新中标价格申报信息；
上海8月31日公布部分儿童用药及限药店销售药品挂网采购。
湖北是由专家遴选确定13个品规（后改为10个品规挂网），辽宁采用自下而上的申报方式，再由专家根据企业上报组织遴选；广东先从收集最新中标价入手准备；上海则是分批逐步公布部分儿童用药及限药店销售药品挂网信息。以上各地在推进儿童用药的采购上方式各异，进度不同，其他省份也伺机而动。
由此，似乎嗅出一个动向：
国家卫计委委托行业协会、学术团体的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品，或者说类似于儿童用药目录（姑且先这怎么称呼），或将马上推出；
各省先别轻举妄动，要参考国家卫计委的相关指导意见后再进行各自的采购。
3.使用环节要规范、从严
　　
各医疗机构要参照国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集，规范处方行为，推进药品使用管理信息化，提高合理用药水平。要充分发挥药师作用，加强抗菌素等重点药品应用管理和评价，建立用药处方、医嘱点评制度，将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据，确保儿童用药科学、规范、安全、合理。
医疗机构儿童用药配备可以宽松，各省市采购范围有一定的自主权，但临床使用务必规范、从严。处方集是用药指导，药师作用加强，处方点评制度与绩效考核挂钩，对抗菌素等药品要重点监控。
此次卫计委发文，是提醒、是要求，希望各省包括儿童药物在内的药品集采工作能在规定的时限内（11月内）顺利完成。

CFDA澄清对药品审评审批制度改革的10个误读
8月22日上午，CFDA注册管理司副巡视员李金菊就日前国务院印发的《药品审评审批制度改革意见》在中国医药企业家年会上与到场嘉宾、高管互动，澄清此前业内反馈出的十个误读。
1. 药品分类的改变要依法修改
目前，我国对仿制药的定义与国际上（的标准）有一些不同，比如我们有3.1类。在新的指导意见里面，已经把新药的概念和仿制药的概念逐步与国际接轨，但是，新药的定义和概念是药品管理法界定的，因此在改现有的内容的时候，我们要依法。
新药概念的修订将经历试点，国务院授权以及法律支撑。目前，药品注册管理办法、药品法、药品实施条例都在修订中。此外，新药分类涉及到一系列的制度和相关的政策配套，这将在陆续出台的政策中有所体现。
评: 分类必改,耐心等待.
2. 按原研做参比制剂的仿制药可单独排队，无论已经申请与否
针对仿制药申请的优先审评的机制，意见不仅针对尚未上市的品种；如果企业已经申报，正在审评中的，或者说已经排队了，不是按原研药对比做的，我们希望企业可以撤出去，按原研药再研究和补充，完善后再来提交申请，这时候的提交会有一个单独排队的政策。
评: 鼓励和原研比,如果不是和原研比,建议撤回再报.
3.企业要建专业沟通队伍
大家知道研发、审评、审批都需要沟通交流，我们企业家也在这里，我也希望企业家在对研发和人力物力的投入应该建立专业化的队伍，能够做到沟通交流。前几年，CFDA做过一个关于申请人的职业化的课题，即企业应授权职业化的申请人严格把关申请资料和申请过程，不是凑够资料就报。此外，我们将会出台【良好申报规范】。
评: 应该是不解释不通过的原因来倒逼企业自悟.
4. 加快审批药品的目录还将扩大
关于创新药的审评审批，2007年CFDA专门开通了一个审评审批程序，列出了一些关于审评审批加快的情形。新意见出台后，我们可能会再给大家发布关于审评审批的政策和规定，还将增加加快审批的覆盖范围。
评: 这次应会加上妇儿用药、国际多中心试验和临床急需用药的范围。使特殊审批常态化，绕开占领快车道的慢车，在公正的基础上体现新科技的应用，譬如使用可穿戴设备使一些以前主观的评价标准客观化。
5. 上市许可人制度不仅仅针对科研人员
意见稿中提到将开展药品上市许可持有人制度的试点工作。该制度是发达国家是通行的做法，但我们引入不能照搬，原因是国情和法律法规尚待改变。但上市许可人不仅仅针对科研人员，企业、研究机构甚至流通企业都可以，制药具备相应条件。与此相关的管理制度、规定都会陆续出台，不是一句话的概念。
评：大众创新，有梧桐树定会有金凤凰。
6. 限制性目录并非禁止性目录
坦率讲，药品管理的核心是安全有效和质量可控。出台限制性或鼓励性目录，大家现在有些争议。但从另一方面理解：目前药品信息严重不对称，全靠市场调节也很复杂。CFDA发布限制性目录，出发点是引导企业理性申报，而不是完全禁止，是希望给大家一个强烈的信号和信息。量化市场供大于求是挺难的，因为有生产方面、品种方面，还有销售方面等等，所以在这里面我们尝试着去做，最终的目的是引导企业能够理性申报，避免市场过剩导致重复建设。
评：针对企业的吐槽，尊重企业说话的权利。
7. 临床机构或将由申办方评估
目前，我国对临床机构的管理是事前管理，即资格的提前论证。CFDA希望推行机构资格的满三年复查，呼吁机构能够在人力、团队建设等方面在政策上获得更多鼓励。应该说目前的机构管理，从规范上能力上都有了很大的提高。在与机构的沟通过程中，我们听到申请人反反复复在说医生太牛了，这个交给他的临床实试都是求他的。值得注意的是，申办者如果你的能力强，你应该评估机构监管整个试验过程。
评：会有申办者反馈机制出台，对申办者专业性提出要求。
8. 国际多中心临床试验范围将突破药品注册管理办法规定
此前，药物注册管理办法不允许进口药在I期临床阶段进入中国，但由于审评积压，往往II、III期都跟不上。因此，此次意见将优先允许在国外申报的药物能够优先申报；希望中国企业多参与，提高自身的标准，再此强调受试者保护和伦理建设。
评：鼓励进来的，更鼓励走出去的。
9. BE监管将会更严
政府能够交给市场的都可以交给市场。但是BE改成备案制的目的，是方便申请人简化程序，而非放松管制，其监管一定是更加严格的。要知道，仅依靠BE试验就认定两种产品的可替代，这是非常严肃的事情，申请人要承担从药品生产、质量控制、安全风险等等的全部责任。
评：责任从违规上升到违法。
10. 包材和辅料也会有政策
关于包材和药用辅料关联审批政策，目前我们也在研究国外情况，也发现了单独审批的制度。技术审评是一门科学，未来将由专家负责制定相关政策。
评：你们要讲科学，我们就讲科学。
摘自：本文根据中国医药企业家年会报道整理

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作者: 一场梦 时间: 2015-9-4 10:41 AM
辛苦辛苦，每天都看的

作者: sharon 时间: 2015-9-4 09:06 PM
辛苦了！仔细阅读

作者: yaopinRD 时间: 2015-9-13 12:44 PM
恒瑞很厉害啊。

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