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标题: 关于原料药的清洁验证。 [打印本页]

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作者: e_mailshuyu    时间: 2015-9-15 08:04 AM
标题: 关于原料药的清洁验证。
各位大虾，我现在在做原料药的清洁验证文件。反应罐、滴加罐、冷凝装置是一组设备。那么在做清洁验证的时候，是单独做还是可以放在一起做呢？还是只做反应罐就可以了。请各位不吝赐教。

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作者: dml    时间: 2015-9-15 01:45 PM
与产品接触的部位的所有面积，全部都要计算在内，包括淋洗法和擦拭法（建议主要考虑活性成分的残留）

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作者: e_mailshuyu    时间: 2015-9-17 07:42 AM

dml 发表于 2015-9-15 01:45 PM
: I) J4 A9 ?# p5 d  s/ y与产品接触的部位的所有面积，全部都要计算在内，包括淋洗法和擦拭法（建议主要考虑活性成分的残留）

合成过程有2个中间体，涉及中间体的罐也要做清洁验证是吧。那么考察的对象应该是中间体残留对吧。

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