2015年9月16日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 - 药群论坛

【今日头条】

关于23批次食品不合格的通告（2015年第64号）

2015年09月15日

　　本周公布食品抽检信息如下：抽检糖果及可可制品、焙烤食品、食用油和油脂及其制品、酒类、调味品、饮料等6类食品2014批次样品。合格样品1991批次，不合格样品23批次。其中，糖果及可可制品31批次，全部合格；焙烤食品490 批次，全部合格；食用油、油脂及其制品255批次，不合格样品1批次，占0.4%；酒类133批次，不合格样品2批次，占1.5%；调味品899批次，不合格样品18批次，占2.0%；饮料206批次，不合格样品2批次，占1.0%。

　　一、不合格样品所涉及的标称生产经营单位、产品和不合格指标信息：
　　（一）食用油、油脂及其制品不合格样品1批次：内蒙古久鼎食品有限公司生产的古法压榨胡麻油苯并[a]芘超标。
　　（二）酒类不合格样品2批次：贵州清镇市龙井酒厂生产的枸杞酒酒精度不达标；陕西丹凤葡萄酒有限公司陕西丹凤葡萄酒厂生产的丹凤干红葡萄酒（中国红陈藏）干浸出物不达标。
　　（三）调味品不合格样品18批次：清徐县清泉湖醋业有限公司生产的山西老陈醋、山西醋都美调味食品有限公司生产的山西陈醋、北京于家务鹏程食品酿造厂生产的白醋（配制食醋）、武汉市慈惠酱品调料有限公司生产的白醋和老陈醋酿造食醋总酸不达标；玉林市象山食品厂生产的2批次烧烤汁苯甲酸超标；山东易鑫源食品有限公司生产的花椒粉铅超标；镇江市恒庆酱醋食品有限公司生产的鲜味汁（酱汁调味料）苯甲酸超标；山东鸿兴源食品有限公司生产的花椒粉和山东庞大调味食品有限公司生产的花椒检出二氧化硫；沈阳惠成调料有限公司生产的拌馅调料铅超标；哈尔滨兰香食品有限公司生产的特鲜酱油、山西清徐金华醋业有限公司生产的黄豆酱油（酿造酱油）和丹东光华酿造有限公司生产的特鲜酱油氨基酸态氮不达标；江苏伊例家食品有限公司生产的复合调味汁（红烧酱汁）柠檬黄和日落黄超标；西安鹏晖工贸有限公司生产的大唐香醋检出不得使用的添加剂环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）；巩义市华富食品有限责任公司生产的包子饺子料（调味料）糖精钠超标。
　　（四）饮料不合格样品2批次：梧州市新佳佳乐食品饮料厂生产的加能豆奶(植物蛋白饮料)蛋白质不达标；岑溪市甘大姐食品饮料有限公司生产的小红星豆奶饮料（植物蛋白饮料）蛋白质不达标且糖精钠超标。

　　二、对上述抽检中发现的不合格产品，企业所在地北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、上海、江苏、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、重庆、贵州、陕西省（区、市）食品药品监管部门已按照《中华人民共和国食品安全法》的规定，责令生产经营企业及时采取下架、召回等措施。国家食品药品监督管理总局要求上述18个省（区、市）食品药品监管部门对不合格产品的生产经营者进一步调查处理，查明生产不合格产品的批次、数量和原因，制定整改措施。调查整改情况需于10月31日前报国家食品药品监督管理总局并向社会公布。

　　三、国家食品药品监督管理总局抽检的样品检验全部合格的大型企业有104家，分别是：阳江喜之郎果冻制造有限公司、蜡笔小新（福建）食品工业有限公司、沈阳好利来食品有限公司、上海元祖梦果子股份有限公司、北京稻香村食品有限责任公司、中粮油脂（钦州）有限公司、深州鲁花浓香花生油有限公司、益海（石家庄）粮油工业有限公司、秦皇岛金海食品工业有限公司、上海嘉里食品工业有限公司、益海（周口）粮油工业有限公司、开封龙大植物油有限公司、周口鲁花浓香花生油有限公司、南海油脂工业（赤湾）有限公司、中粮东洲粮油工业（广州）有限公司、益海（广州）粮油工业有限公司、广州东凌粮油股份有限公司、中粮新沙粮油工业（东莞）有限公司、东莞顶志食品有限公司、嘉里粮油（防城港）有限公司、盘中餐粮油食品（长沙）有限公司、九江市嘉盛粮油工业有限公司、中粮佳悦（天津）有限公司、常熟鲁花食用油有限公司、中储粮镇江粮油有限公司、益海（泰州）粮油工业有限公司、上海佳格食品有限公司苏州分公司、嘉里粮油（青岛）有限公司、山东鲁花浓香花生油有限公司、湖南新金浩茶油股份有限公司、山东香驰粮油有限公司、山东渤海油脂工业有限公司、青岛渤海科技有限公司、烟台龙源油食品有限公司、山东西王食品有限公司、益海嘉里（兴平）食品工业有限公司、山东三星玉米产业科技有限公司、佳格食品（中国）有限公司、大丰市佳丰油脂有限责任公司、上海良友海狮油脂实业有限公司、香海粮油（秦皇岛）工业有限公司、新沂鲁花浓香花生油有限公司、东莞鲁花食用油有限公司、中国长城葡萄酒有限公司、烟台张裕葡萄酿酒股份有限公司、中粮华夏长城葡萄酒有限公司、中法合营王朝葡萄酿酒有限公司、通化葡萄酒股份有限公司、北京丰收葡萄酒有限公司、北京龙徽酿酒有限公司、烟台威龙葡萄酒股份有限公司、甘肃莫高实业发展股份有限公司莫高葡萄酒业、佛山市海天（高明）调味食品有限公司、广东美味鲜调味食品有限公司、李锦记（新会）食品有限公司、江苏恒顺醋业股份有限公司、加加食品集团股份有限公司、山西水塔醋业股份有限公司、上海太太乐食品有限公司、鹤山市东古调味食品有限公司、上海味好美食品有限公司、统万珍极食品有限公司、北京六必居食品有限公司怀柔酿造厂、四川保宁醋有限公司、山东玉兔食品有限责任公司、天津市利民调料有限公司、哈尔滨正阳河调味食品有限公司、北京市老才臣食品有限公司、天津市天立独流老醋股份有限公司、湖州老恒和酿造有限公司、广州致美斋食品有限公司、四川清香园调味品股份有限公司、驻马店市王守义十三香调味品集团有限公司、北康酿造食品有限公司、东莞市永益食品有限公司、山西老陈醋集团有限公司、四川金宫川派味业有限公司、上海鼎丰酿造食品有限公司、沈阳红梅食品有限公司、上海宝鼎酿造有限公司、成都国酿食品股份有限公司、扬州三和四美酱菜有限公司、内蒙古红太阳食品有限公司、广东佳隆食品股份有限公司、上海味美思调味食品有限公司、北京和田宽食品有限公司、安记食品股份有限公司、重庆黄花园酿造调味品有限责任公司、贵阳南明老干妈风味食品有限责任公司、联合利华食品（中国）有限公司、千禾味业食品股份有限公司、上海淘大食品有限公司、成都市皇城老妈食品开发有限公司、合肥统一企业有限公司、武汉统一企业食品有限公司、河南统一企业有限公司、吉林汇源食品饮料有限公司、鲁中汇源食品饮料有限公司、厦门银鹭食品集团有限公司、山东银鹭食品有限公司、广东健力宝集团有限公司、郑州露露饮料有限公司、内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司、维他奶(佛山)有限公司。
　　特此通告。

　　附件：1.食用油、油脂及其制品监督抽检不合格产品信息
　　　　　2.酒类监督抽检不合格产品信息
　　　　　3.调味品监督抽检不合格产品信息
　　　　　4.饮料监督抽检不合格产品信息
　　　　　5.糖果及可可制品监督抽检产品合格信息
　　　　　6.焙烤食品监督抽检产品合格信息
　　　　　7.食用油、油脂及其制品监督抽检产品合格信息
　　　　　8.酒类监督抽检产品合格信息
　　　　　9.调味品监督抽检产品合格信息
　　　　　10.饮料监督抽检产品合格信息

食品药品监管总局
2015年9月11日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/129415.html

【新药信息】

安进向FDA申请批准Repatha新的给药剂量方案

9 月 11 日安进公司表示，已请求美国食品和药物管理局批准其降胆固醇新药 Repatha 按月给药的剂量选择。

FDA 在八月下旬批准的 Repatha 是一类降低「有害胆固醇」的注射剂，被称为 PCSK9 抑制剂，已被批准的这类药物有两种，价格昂贵，Repatha 是其中之一，另一个是 Regeneron 公司和赛诺菲合作开发的 Praluent，在七月获得批准。

Repatha 被批准用于遗传性高胆固醇患者，即杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和一个罕见纯合子形式（HoFH），不包括有心血管疾病的患者。该药物需每隔一周注射 140 mg 或每月注射 420 mg，该公司推荐 HoFH 患者采用这一给药剂量。

在获得批准同时，安进公司曾表示，计划明年推出不同的每月给药方案。计划 Praluent 新的给药剂量为每隔一周注射 75 mg 或 150 mg。

在美国 Praluent 一年疗程需花费 14600 美元，而 Repatha 的费用约 14100 美元。安进计划在欧洲推出该药物，但价格仅为美国价格的一半。因为欧洲，精打细算的政府限制了药物需求预计，并且许多政府已经建立了医疗保健成本机构来评估新药。公司往往会通过降低价格确保其产品被这些机构所推荐使用。

而在美国，CVS 医疗健康公司和其他药品福利管理公司对 PCSK9s 的价格非常不满，相比如他汀类的旧有降胆固醇药物，其仿制药的花费每月不到 50 美元。目前，安进，Regeneron 和赛诺菲已经被指控任意制定价格，可能会危害美国的医疗体系，并限制了患者获取药物的能力。

但这些公司认为，这类药物之所以虽然价格较为昂贵，但由于可以预防心脏病发作，会降低总体医疗费用。

根据药物的使用方式，临床和经济评论研究所（ICER）估计有 350 万和 1500 万美国人可能满足接受该药物治疗的条件。

http://www.reuters.com/article/2015/09/11/us-amgen-repatha-fda-idUSKCN0RB1K620150911

Raptor制药开发的肝脏疾病药物在二次中期试验以失败告终

Raptor 制药公司宣布，由于其试验性肝脏疾病药物在第二次中期试验研究中未能达到主要目标，该药物的开发计划停止。

该公司的股价在 9 月 14 日一天内下跌了 43%，当日跌至 6.83 美元超过两年最低点，因为这则消息，该公司的市值缩水三分之一，近 4.15 亿美元。

该药物 RP103 被用于测试治疗患非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的儿童，Raptor 制药公司与美国国立卫生研究院的一个下属机构签订了研究协议并获得资金支持。

NASH 病症特点是脂肪积聚在肝脏中，同时伴有炎症和损伤。在美国大约有 2-5% 的人患有 NASH，其中大多数是儿童，这种疾病是诱发肝脏疾病并导致死亡的主要原因之一，但目前没有可用的药物。

该公司第一个获得批准的产品是肾功能药物 Procysbi，该药物被用于治疗胱氨酸病，是一种罕见的遗传性肾脏疾病。

Raptor 正在进行一项大型研究测试 RP103 治疗亨廷顿氏病患者，另外也有一项中期研究，测试适应症为 Leigh 综合征。该制药公司表示，它计划继续测试 RP103 对遗传性疾病的效果。然而分析家们并不在意这些适应症的试验成功与否。

奥本海默分析师 Marai 评论称，他对该药物用于亨廷顿病的试验数据并不抱有期望，考恩公司的分析师 Baral 称，她对该药物在神经系统疾病的研究是否成功保持中性看法。

2010 年，该药物用于治疗罹患 NASH 儿童的第一项中期研究中达到了主要目标。这项早期的研究中测定了两个肝酶水平的降低情况，而最近的研究比较的是治疗前后疾病的严重程度。该公司表示，第二项研究中患者在治疗第 52 周未表现出肝功能的改善。

吉利德科学公司，Intercept 制药公司和法国 Genfit 公司等也在开发 NASH 药物。

位于加州诺瓦托的 Raptor 公司在纳斯达克上市，14 日当天有近 1170 万支股票易手，超过 25 天平均线的 10 倍，股价下跌 42% 至 7.03 美元。

http://www.reuters.com/article/2015/09/14/us-raptor-pharmactl-study-idUSKCN0RE15V20150914

赛诺菲甘精胰岛素/利西拉来复方药物后期试验达主要终点

赛诺菲的 3 期 LixiLan-L 试验在以甘精胰岛素加或不加二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者中达到了其主要终点。这款由甘精胰岛素 100 单位 /mL 与利西拉来（一款 GLP-1 受体激动剂）组成的固定比例复方药物与仅使用甘精胰岛素 100 单位 /mL 相比，证明对 HbA1c 有统计学上更好的降低。

「这项研究考察了该试验药物的一个重要可能应用，」明尼阿波利斯尼柯奈公园国际糖尿病中心执行主任 Bergenstal 博士称。「研究结果强调，这可能为大约 50% 尽管使用了基础胰岛素但仍不能达到 HbA1c 控制目标的患者提供一种治疗选择。」

LixiLan-L 考察了甘精胰岛素 100 单位 /mL 与利西拉来固定比例复方药物与甘精胰岛素 100 单位 /mL 相比的有效性与安全性，受试者为使用基础胰岛素、单独用药或将其中一味药与一到两种口服抗糖尿病药物合并用药仍不能使其疾病得到充分控制的 2 型糖尿病患者。赛诺菲表示，研究的完整结果将在未来的一个科学论坛上进行交流。

LixiLan-O 也达到了主要目标

赛诺菲 7 月份宣布，周期为 30 周的 LixiLan-O 研究达到了其主要目标，该试验的受试者为 1170 名仅使用二甲双胍或二甲双胍与另一种口服抗糖尿病药物合并用药而不能使其疾病得到充分控制的 2 型糖尿病患者。

「3 期 LixiLan-O 和 LixiLan-L 临床试验于 2014 年启动，这两项研究旨在探索我们试验性固定比例复方药物分别在基础胰岛素之前使用或之后使用的安全性与有效性，」赛诺菲全球研发总监 Zerhouni 博士称。

「这些结果反应了赛诺菲开发与评价糖尿病药物的承诺，从而满足患者整个病程的需求。」赛诺菲计划于 2015 年第 4 季度及 2016 年第 1 季度分别向美国 FDA 及欧盟提交上市申请。

http://www.europeanpharmaceuticalreview.com/34891/news/industry-news/positive-top-line-results-in-second-lixilan-phase-iii-study/

【行业信息】

21款注射剂列入“辅助用药”清单 万能神药恐被终结

　　今年以来，控制辅助性用药使用被列为医院医药改革的工作重点之一。

　　国务院70号文《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》已明确提出，建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。

　　最近，北京有医疗机构接到了北京市医管局的通知，将部分药物确定为“辅助用药”管理，要求医疗机构在使用中注意用量。该目录所列产品，全部为注射剂，而且为临床使用量较大的“大品种”。

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（图为21个注射剂列入“辅助用药”目录）

　　目前，北京已将21个注射剂列入“辅助用药”目录，无疑对各个省的省代产生巨大心理震动。在以往的药品市场，一些安全性好、治疗疾病宽泛、临床适用科室广的注射剂是临床用药很大的药品，其中不乏用于“辅助性治疗”的药品。什么病都能治的“中国神药”，但随着对辅助性用药的管控和限制，这些品种将面临限方限量，甚至直接被医院砍掉的命运。

　　“多年临床试用中，注射液还是有一定的疗效，在临床医生之间也普遍获得了认可，但由于国内企业也普遍缺乏对临床研究和临床证据的积累，所以目前想拿出证据来证明自己有效，也存在困难。”据一位不愿透露姓名的厂家表示，被列入辅助性用药的产品，将面临很大的市场危机。辅助性用药目录势必将是企业生死搏杀的血腥战场。

　　有分析人士指出，从北京的限制辅助用药目录中可以嗅出几点：

　　1、没有明确疗效，用药科室随意的“大牛品种”未来随着合理用药的规范，会逐步被限制，这也是一个趋势，毕竟风光了这么多年了。

　　2、独家或2家的注射剂大品种（不论中药、化药）占有医保的比重相当大，因此未来被列入重点监控很正常，这次是北京市卫计委下文限制使用，下次有可能社保局下文严控报销，其实北京这个名单可以嗅出应该是参考了社保报销金额制定。

　　3、北京辅助用药限制目录已经警示了各地大小代理商，即将到来的各个省招标，代理商选择品种需要“多元化”，不要只盯注射剂、万能药，要注意组合拳，临床药效、专科特效药、口服特效药、妇儿科药、有疗效的基低药都要配备，否则像北京一样，一发文会关门回家。

CMDE审查通过的21款创新医疗器械

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序》要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，并定期公布进入特别审批程序的申请项目。

本文盘点了今年以来，截止到2015年8月10日，通过2015年创新医疗器械特别审批申请审查的21款产品；而去年同期，仅有9个产品进入快速审批通道。

1.产品名称：呼吸道病原菌核酸检测试剂盒

申请人：博奥生物集团有限公司

2.产品名称：人EGFR基因突变检测试剂盒

申请人：深圳华因康基因科技有限公司

3.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统

申请人：北京华脉泰科医疗器械有限公司

4.产品名称：分支型主动脉覆膜支架及输送系统

申请人：上海微创医疗器械有限公司

1.产品名称：血管内动脉瘤密封系统

申请人：Endologix International Holdings B.V.

2.产品名称：外科生物补片

申请人：上海松力生物技术有限公司

3.产品名称：医用人工神经移植物

申请人：江苏益通生物科技有限公司

1.产品名称：三aPCS型角膜基质替代物

申请人：青岛中皓生物工程有限公司

2.产品名称：正电子发射断层成像装置

申请人：明峰医疗系统股份有限公司

3.产品名称：红细胞寿命测定仪

申请人：深圳市先亚生物科技有限公司

4.产品名称：外科手术机器人定位系统

申请人：北京天智航医疗科技股份有限公司

1.产品名称：三维心脏电生理标测系统

申请人：上海微创电生理医疗科技有限公司

2.产品名称：三层仿生小口径人造血管

申请人：武汉杨森生物技术有限公司

3.产品名称：人工晶状体

申请人：爱博诺德医疗科技有限公司

4.产品名称：介入人工生物心脏瓣膜

申请人：江苏苏州杰成医疗科技有限公司

1.产品名称：药物洗脱外周球囊扩张导管

申请人：北京先瑞达医疗科技有限公司

2.产品名称：SMN1基因外显子缺失检测试剂盒

申请人：上海五色石医学研究有限公司

3.产品名称：全吸收式生物血管支架系统

申请人：Abbott Vascular

1.产品名称：具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪

申请人：苏州信迈医疗器械有限公司

2.产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

申请人：博奥生物集团有限公司

3.产品名称：儿童型智能控制洗胃机

申请人：天津市同业科技发展有限公司

今年8月，国务院在国发〔2015〕44号文件中提到，鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。

医疗新里程碑：美国 FDA 受理「智能药片」申请

　　【环球科技报道记者陈薇】据英国《金融时报》报道，一种能告诉医生患者已服药的智能药品距离问世更近了一步。美国监管机构接受了一家开发首款“数字化药片”的公司为其药品提出的申请。

　　尽管还不能保证这一申请能得到批准，但这种由Proteus Digital Health生产的药片的希望在于，它会帮助确保患者坚持按方服药，从而减少因没有正确服药而导致的开支。

　　对于患有精神疾病和记忆问题如精神分裂症和阿兹海默症(Alzheimer's)的人们来说，这种药片可能格外有用，因为此类患者对医嘱的遵守情况尤为糟糕。这一进展显示了科技正如何在医学领域开辟新前沿。根据跟踪研究该产业的研究公司StartupHealth的说法，在2014年吸引创纪录的69亿美元投资的基础上，数字化医疗保健集团在今年上半年又吸引了28亿美元投资。

　　加州公司Proteus表示，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)已同意审核该公司研发的装置。这种装置被嵌入由日本大冢公司(Otsuka)生产的一种精神分裂药物中。

　　Proteus首席执行官安德鲁?汤普森(Andrew Thompson)表示，FDA对其申请的受理是一个里程碑。

　　“此举开辟了新的监管路径，能让制药产业将医疗方面的创新与软件方面的创新结合起来。”这种“智能药片”含有一个微小的可吞咽传感器，该传感器能检测出药品何时到达胃部。

　　传感器能与贴在患者皮肤上的贴片通信，后者会将相关信息传送到一台移动设备上。

　　这种技术有望帮助患者管理对自身的治疗，并让护理和医护人员监督他们。它还可能有助于缺乏资金的医疗体系确保昂贵的药物不被浪费。

　　据Proteus估计，发达国家半数患者并未遵照药方吃药。

　　在美国，据估计这种状况导致的医疗系统开销高达3000亿美元。

中国61篇论文被撤稿涉及多家三甲医院

8 月18日，德国施普林格（Springer）出版集团宣布撤回旗下10本学术期刊上发表的64篇论文，理由是论文的同行评审过程涉嫌造假。施普林格在关于此次撤稿事件的声明中并没有明确指出64篇涉事论文来自哪个国家。但据《中国新闻周刊》报道，从施普林格网站检索得到的完整撤稿论文目录显示，64篇涉事论文有61篇来自中国。

而就在今年3月，英国BMC(BioMed Central)出版社（施普林格集团下属公司）也曾撤回43篇医学论文，在那一轮，有41篇来自中国，最主要的问题同样出自“同行评审”。（41篇被撤论文所涉及的中国医院名单）

同行评审，译自英文单词peer-review，也被称为“同行评议”。它是学术刊物普遍采用的一种论文评审制度。一般由刊物编辑邀请论文所涉领域的学者评价论文质量，之后主编参考评审结果决定是否刊发。这一制度本意在于确保论文"开诚布公"，保证研究足够真实、有分量。

施普林格出版集团在声明中表示，集团的期刊编辑先是发现了一些论文评审人的电子邮件地址令人怀疑，随后展开的内部调查又发现了伪造的同行评审报告。“我们有足够的理由相信这64篇论文的同行评审过程受到不正当影响。”

不过该集团发言人也说，由于存在一些为论文作者提供咨询服务的第三方机构，他们的行为或许会影响到同行评审过程。如果内部调查能证明作者对同行评审过程造假并不知情，他们完全可以通过合法的途径来重新提交论文并展开有效的同行评审。

英国BMC出版社科研诚信部副主任帕特尔（Jigisha Patel）曾在一次采访中提到：“一些作者们很天真，想要论文手稿被发表，但是他们被第三方付费机构欺骗了。这种机构可能提供为手稿润色的服务，甚至可能保证论文最后一定会被发表。”帕特尔同时表示，“不仅出版商要解决这个问题，期刊、科研机构和学者们都需要联合起来，科研人员因为面临着论文发表的压力，才会出此下策。”

帕特尔提到的科研人员所面临的论文发表压力，相信各大公立医院的医生对此都深有体会。当前我国在医疗卫生领域，职称的评定与论文直接挂钩，不同职称级别对论文的数量有不同的要求，不管这一规定被多少人诟病，但它依然是全国通行的法则。

丁香园曾对不同地区、不同医院的医生职称晋升所需论文发表情况做出调查，调查显示：

· 在中级职称的评定中，26.87% 的医生表示，需要 1 篇核心期刊的论文，23.55% 的医生表示需要 2 篇核心期刊；

· 在副高级职称的评定中，31.54% 的医生表示需要 2 篇核心期刊，占比最大，23.08% 的医生表示需要 3 篇核心期刊，而 18.41% 的医生表示必须发表 SCI 论文。

· 晋升高级职称对论文的要求又上一个新的台阶，有 24.33% 的医生表示，必须发表 SCI 论文，超过 46% 的医生表示需要 3 篇以上的核心期刊论文。

从这些不难看出，原本就已过度繁忙的医生论文发表压力巨大，但如此畸形的医疗界现象已然成为常规，医生为了评职称躲不掉论文，后果就是学术造假、论文买卖。而在这背后，隐藏着更大的不合理：医生正在偏离治病救人的本质。

附：此次撤稿事件涉及医院

中国医科大学附属第四医院

辽宁省肿瘤医院

中国医科大学附属盛京医院

哈尔滨医科大学附属第二医院

海南医学院附属医院

南方医科大学南方医院

中国人民解放军总医院

首都医科大学宣武医院

上海市长宁区精神卫生中心

南京军区福州总医院

泰山医学院附属医院

中国医科大学第一医院

内蒙古民族大学附属医院

哈尔滨医科大学第一附属医院

同济大学附属同济医院

第二军医大学附属长海医院

山东大学第二医院

新乡医学院第一附属医院

山东大学附属济南市中心医院

中国医学科学院阜外医院

中国人民解放军总医院第一附属医院

同济大学附属第十人民医院

重庆医科大学附属第一医院

复旦大学附属儿童医院

大连医科大学第一医院

安徽医科大学第二附属医院

烟台市烟台山医院

第二军医大学附属长征医院

成都军区总医院

哈尔滨医科大学第四附属医院

吉林大学第一医院

上海交通大学医学院附属瑞金医院

中国医科大学附属第一医院

吉林大学中日联谊医院

上海市浦东医院

济南军区总医院

济宁医学院附属医院

上海交大附属新华医院

（健康界综合中国新闻周刊、澎湃新闻、新华网、丁香园、中国科学报等媒体整理）

辉瑞在英国的专利纠纷败诉

英国一高等法院在备受关注的辉瑞畅销药Lyrica专利纠纷案中裁定辉瑞败诉。仿制药生产商可以自由出售该药物的仿制版。

辉瑞原本期待判决结果能够保护Lyrica用于止痛的专利权。该药物用于治疗一般性焦虑症和癫痫的专利已经到期。Lyrica最初开发时是针对这两种病症，然而之后辉瑞发现该药物同样可以用于疼痛，并单独为这项用法获得了二次专利。最初的专利已于去年到期，但二次专利要到2017年才到期。

最初专利到期时，爱力根和迈兰等仿制药公司已经推出了仿制版的Lyrica药物，但仅申请用于一般性焦虑症和癫痫。

然而，辉瑞称这两家公司侵犯了其二次专利权。这是因为英国医生在开药方时一般使用活性成分而非品牌名称。因此，在实际中Lyrica的仿制药将用于治疗疼痛。

对此，Richard David Arnold法官裁定，除非在手术特殊类型的疼痛案例中，否则Lyrica二次专利无效，并且仿制药公司没有侵犯专利权。

辉瑞仍坚称该药物治疗疼痛的二次专利的有效性和重要性，并计划上诉。

已经持续了好几个月的这起案件最终尘埃落定。辉瑞曾采取非正式方式向英国医生群体发出警告信，称将Lyrica用于治疗疼痛构成了专利侵权。之后，辉瑞成功让Arnold法官命令英国国民医疗保健制度颁布指导方针，建议医生在将该药物用于治疗疼痛时使用其原研药名称Lyrica。

这起案件受到了医药界的大量关注，这是因为医药公司为了延长药物的专利保护为该药物申请二次专利的情形越来越常见。

辉瑞英国区医疗主管Berkeley Phillips博士称，二次专利相当重要，这是因为它能够鼓励未来对研发的投入。

尽管Arnold法官裁定辉瑞Lyrica二次专利无效，但他同时表示，英国政府需要建立一个系统避免出现涉及其他公司二次专利的类似纠纷。

美国一项大型临床试验被迫终止！

在人们纪念9－11当天，可能忽略了纽约时报报道的另一则重要新闻，《Lifesaving study points to overhaul in treating high blood pressure》。

美国联邦卫生部门正式宣布，一项最初由由National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)主导，NIH基金参与的大型临床研究项目Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) 提前终止，因为试验结果已经非常明确清楚，为了挽救更多人生命，无需等到原定的2017结项时间到来，立刻公布研究结果。

该研究启动于2009年，全美有100多个医疗机构，符合研究标准的9300名，年龄50岁以上高血压患者参与，这是迄今为止美国最大的高血压临床研究项目。其目的是为了回答一个医学界争议不休，迷惑不解的问题：

高血压患者究竟血压降多少才算达到正常指标？（How low should blood pressure go?）

简单概括，该研究将符合试验要求的9300名病人随机分为两组，一组的收缩血压治疗控制标准为低于120mmHg，此组病人平均需要服用三种降血压药物。而另一组则是收缩血压治疗控制指标为低于140 mmHg （传统标准），他们一般需要服用两种降压药物。试验到目前为止已经四年，其结果惊人，120毫米汞柱组的中风率比140毫米汞柱组低了30％，而死亡率低了25％。从统计学来说，这个差异非常显著！这个显著差异背后的意义就是不能漠视的生命，是一个个鲜活的生命！

这个结果出乎意料之外，不就是20毫米汞柱的差异吗？不就是多服些药吗？可这些差异的背后，是疾病发展的病理过程不同，20毫米汞柱的差异可能对全身血管，脑组织，心脏，肾脏等造成不可挽回的严重损伤。大家都知道高血压是一种慢性病，需要终身服药来降压。医生在给病人设定治疗目标时，不仅仅考虑药品的价格费用，更需要在高血压病风险和服药副作用之间寻找一个适当的平衡点，医生当然希望是用最小剂量最少的药取得最有效的治疗。对高血压病来说，20毫米汞柱的差异意味着更大的用药剂量或者更多的药品。所以，20毫米汞柱治疗指标的改变绝对不是一件小事！

因此，研究的专家团队，在经过第三方（非研究团队）专家审核，一致同意提前终止试验并尽快将结果公布于世，以挽救在传统高血压治疗指标下的无数病人生命。医学临床研究因为涉及对象是人，对于研究试验从设计到执行，通常很严格，因种种原因而延长课题时间的比较多见，像这次缩短时间的很罕见。我们不得不对该课题团队，外审专家和政府有关部门的决定鼓掌称好，他们尊重事实，以人为本，不教条不打官腔，让研究成果快速应用到医疗实践中，让病人从中尽快获益。

可以预料，此项结果将在医学界引起震动。不仅对于广大医生，而且对于无数高血压患者来说，现在治疗标准和目标必须非常明确：140毫米汞柱不再是高血压控制目标，为了减少中风和死亡，必须将收缩压控制在120毫米汞柱之内！

再说一遍：高血压治疗指标要比现在的目标更低！降低目前的高血压治疗指标就是在挽救无数人的生命！（原标题：100多家医疗机构和9300名患者参与的大型临床试验被迫终止！）

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