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标题: 现场核查(上会)都需要准备哪些资料 [打印本页]
作者: aiyao    时间: 2015-9-21 12:51 PM
标题: 现场核查(上会)都需要准备哪些资料
现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下：9 u% H. m" w$ ?- I% ~. H6 O
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1.准备好申报资料、样品
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2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录）
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3.研究部分：研究原始记录、仪器使用记录（包括标定、方法学研究记录）% R& K) e/ c* |+ U* m
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原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录（包材需不需要自检）。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有发票，还有就是领用台帐。1 O6 W4 t" \' g+ Y; A: R

0 G# d9 f& e; Z0 e& B5 u+ w4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录
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4 a! z4 s# P4 L& |2 o; s5.各种现场考核表格* Y7 V( ?* Q9 j6 \/ o4 n0 D
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6.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其中，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释+ D- O, o. z8 g, F4 ]  S2 v* e

6 m8 Q9 s3 S/ [; U" G- W) F) R注意事项：
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  R5 Z3 W2 T+ j5 K. O% y1.      质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。7 n; ^2 r# e! U6 A
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2.      实验记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底，要有签字和日期。" t* b9 s8 E8 ?4 C, o+ t4 F
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3.研究人员和注册人员都需要。
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/ _7 J/ _2 j0 v+ W关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人（参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程），比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。( K9 @  X& x% B' F* y) Q" R! D2 m
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另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程（如取样等），培训记录等。/ l  N8 D' w- D6 `
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4.现在千万不要发现记录的本子（非原始记录用）和过期的SOP。3 b, T  `+ z4 R' ?/ Y
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5.如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备。
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- G9 n; w. g" p0 p" v, A/ z6、涉及实验动物：准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。
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  H. d: B% r6 P7、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。  h9 j- Q9 T% c8 E* o4 I8 n
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8、提供样品抽样时，应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。3 G( |# {2 [9 {+ b9 x! v
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9、TLC时应提供彩色照片，注意数码照片电子档原件的时间。0 D" a0 q3 `  T7 |' A
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10、仿制药品检查时，应准备好被仿制药品的发票以供检查。/ D, P; m) t( I7 R

. Q+ l9 O/ p7 R, E0 p4 `11. 各种委托合同原件(要红章的)
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9 J: p: A7 a9 [7 U' Q% ~12. 准备好原料的供货发票（最好和资料里一样的）、原料供货协议的原件，对照品很重要，发票的原件、原始购入量也要查
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现场考核主要包括：生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。
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: S( p4 u% Q; b) T% Q0 O0 s% d- W如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质！
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还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助，共同来迎接核查，定会顺利通过的！! A. }$ u$ w1 t" K
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设备验证，这个不能少，还有设备使用、清洁记录* h) b1 s5 @" M. Z2 h

8 R  _  m* l7 @& r: r核查要点：
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; Z+ j' P4 }% c1 z3 m# I★      原辅料购进数量是否满足生产要求，有无原辅料购进清单。
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" F7 u6 }0 }+ e/ V5 O6 @! {★      主要是批生产记录，原药材检验记录; C% q9 u$ n# ?3 e" _
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★      对于委托别的公司实验的产品，例如提取、生产等要有委托协议
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★      要有仪器设备清单
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' @* G0 e( D( C7 i7 }5 \; k% b★要注意时间的连续性和实际操作的真实性9 H/ |# t' h, K

$ G6 I+ M. c7 x- g1 s☆显微鉴别图必须画实际看到的图7 }$ K0 c8 }9 U' [# {
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☆各类实验记录应有封面，应一目了然' y  I( j0 f/ }; r' O

! s2 p) H9 R* J" C1 w☆原药材出入库的时间及数量（重点）: @% Z- @2 f& ?$ M. j$ Q) p: p

9 j0 D6 j( J% P5 C* k☆含量测定中的标准曲线应有对应的数据9 K6 Y& Q* o! Q

. D; S0 _' ~, y+ B1 @☆投料时间应有，提取时间应长一些（煎煮温度：95~91℃）3 s# z3 k6 ]3 Z7 D2 J0 F/ l" ^  @4 P
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☆药材应有前处理. l2 N0 O2 ~* e  D; ^+ z9 f: c
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☆批生产记录中应有所使用的设备
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☆加水量应为整数
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' }3 d2 P' B! U( Z/ U, H9 @( o' c☆药材称量时应符合车间天平
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☆真空度65℃应对应-0.08kpa: ]6 K5 D% r4 q# Z& ^
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☆压片时间要合理" {2 l7 f* n5 c2 d

% B: Y+ q8 h+ s$ p☆时间横纵项不能发生矛盾
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+ a6 V9 x- m7 b! |来源：网络，3 Z% H. l0 S3 f" z2 G9 y" s
不对的地方欢迎大家补充完善5 O+ s# N8 o" ]
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作者: 哈里波波    时间: 2015-9-21 03:01 PM
谢谢楼主分享，很实用# f7 y/ M' P8 e4 s7 t9 p
作者: ashen248    时间: 2015-9-21 03:12 PM
谢谢楼主分享
作者: 哈雷    时间: 2015-9-21 03:12 PM
谢谢楼主分享！
作者: 威风    时间: 2016-4-14 10:56 AM
非常受用，谢楼主分享
作者: danzhu89    时间: 2016-5-11 03:46 PM
总结得很全面了，谢谢楼主分享！



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