标题: 现场核查(上会)都需要准备哪些资料 [打印本页] 作者: aiyao 时间: 2015-9-21 12:51 PM 标题: 现场核查(上会)都需要准备哪些资料 现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下： $ s- I+ ?% c9 J! H0 [ M3 a! u- m( y 3 F( N& f3 P Q4 l) Q8 i1 a1.准备好申报资料、样品3 t. m5 I/ F/ W& G0 H
! Y- c4 }2 q7 `) M 2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录） 9 u7 u/ s# j" z$ M " s5 D3 F* b& V3.研究部分：研究原始记录、仪器使用记录（包括标定、方法学研究记录） # ~1 ?9 m# e* f, ~, Q4 n [$ ~6 e# \1 l$ {2 w% Y9 R, e" w 原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录（包材需不需要自检）。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有发票，还有就是领用台帐。 ! g0 B$ N0 r) `; ` T9 o. n; Q% k @* V6 z- R4 d 4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录2 ~% {4 \2 M$ Y2 b" f
6 {$ f* p. y% l. F2 m& M' c5.各种现场考核表格 ( E9 q2 O, g! N' C. q6 {. W( E $ z8 \8 K( B C3 |- k6.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其中，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释( K% p! V* J; S
' c/ G. R& \0 m 注意事项：; V @; S) D5 v R ?
1 Z% M# ?5 t( s i关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人（参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程），比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。+ m& u, z* O. l' G
$ e/ ^% S) R: P V; `) X) S; b5 Y另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程（如取样等），培训记录等。' @7 O. Y: U; G) `* ~
; L& E& L9 q6 |. k( a" `. a4.现在千万不要发现记录的本子（非原始记录用）和过期的SOP。 & e; m2 F2 h8 r$ k 5 h# C d7 n& E. U1 `5.如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备。/ o5 a' W8 V1 o; ?
/ S7 l1 l1 \7 f1 h( ? Q! ]1 M 6、涉及实验动物：准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。( O# k3 H. ?5 ~9 ?, K( F1 F7 Q S
8 ~% p7 ]" W2 y# {# o' \( r) X 7、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。 , ?0 ^8 W5 i: X2 R+ _ 9 \( h3 P' K2 e; s: ]' |% ^. d9 z8、提供样品抽样时，应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。) l: \/ W7 `) ^! w2 \ d
. T" `% \1 K) \4 N+ n) Z 9、TLC时应提供彩色照片，注意数码照片电子档原件的时间。0 N- W3 r! ^( [3 ?6 G ^+ ~: f
) C2 y/ ]2 M5 i2 e: r 10、仿制药品检查时，应准备好被仿制药品的发票以供检查。- k4 J' V" L% |
; ]6 P5 y, ~: {11. 各种委托合同原件(要红章的)" |; a% {. I- I' i X
2 D8 @; @; w V+ l" V2 I12. 准备好原料的供货发票（最好和资料里一样的）、原料供货协议的原件，对照品很重要，发票的原件、原始购入量也要查' V( M e" X$ F
e# u4 {" `6 C3 i2 j 现场考核主要包括：生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。 ) e. N* h0 i5 l- ^ , `0 ~( t. I. e3 W( q$ k& g如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质！ " h0 \* D( X) ^, J8 {! @2 q- v$ D' n1 k' F6 I% Z7 q/ c3 |% I 还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助，共同来迎接核查，定会顺利通过的！ ! j& j) ?5 ]% I% f0 X& s" s3 j, p) c D7 u% t2 L. x 设备验证，这个不能少，还有设备使用、清洁记录7 e( X! Y+ D" x, n& w) Y
7 Y: w' P0 I0 `7 G' z' c* W' x 核查要点： 2 X" o6 o- T' ?$ G- \2 l, E, Y: C+ }9 {! f ★ 原辅料购进数量是否满足生产要求，有无原辅料购进清单。3 x6 k, J4 H$ h# |% E/ }- K
; Z. ?" }* K- U+ u: @5 Y9 u ★ 主要是批生产记录，原药材检验记录7 N* i6 R4 D0 f! X/ n
/ n& T' ?1 Q: A l★ 对于委托别的公司实验的产品，例如提取、生产等要有委托协议 0 l" m: R L0 u, O+ e# L/ L# b- F! o! c' k! u, \* A/ ~ ★ 要有仪器设备清单$ D" N1 ?9 e( n9 E# K9 I! F
& p- T, d. [$ {- j★要注意时间的连续性和实际操作的真实性 ( Z" G) r7 s" g- p- b! n1 `( R; ~: c% R( N& h) v ☆显微鉴别图必须画实际看到的图 6 f) B3 q/ h w: e + Y1 a5 }2 G" r" O- ~' \ F☆各类实验记录应有封面，应一目了然) N1 M, `/ d% z( K) b n. g
, ^- d& {9 s* j7 e! w☆原药材出入库的时间及数量（重点）6 w6 _# Q7 r9 z. ~
, W4 R) w: y! |& ~8 } ☆含量测定中的标准曲线应有对应的数据, c) s' @+ ~4 ~% w) x8 K& a
2 ~- u" B& \; ? ☆投料时间应有，提取时间应长一些（煎煮温度：95~91℃） / F6 v# \4 o: h8 O9 ]! M8 H6 s: B- @6 o L3 N& x! P ☆药材应有前处理7 H9 r6 h+ O+ H
. Z: f+ Z1 n1 S" R j- b ☆批生产记录中应有所使用的设备 " m& Z5 w" A7 X8 n 0 r p1 ]* n. A% Z( G, H☆加水量应为整数 ) R3 b% k* H& q# ~3 H E' D) p+ R, s; w ☆药材称量时应符合车间天平 1 K9 @ ~) E2 O* c( ]) T4 r7 D& q0 F+ C/ A U# M3 r( \ ☆真空度65℃应对应-0.08kpa( T8 A* v3 d( h4 A2 W2 G* j; x