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标题: 复方制剂片重的确定 [打印本页]
作者: aiyao    时间: 2015-9-21 01:01 PM
标题: 复方制剂片重的确定
复方制剂先分别计算每味主药的标准片重，即9 {: W" v/ Y. x4 p
8 F1 ?5 V9 `/ B3 X; q: C

7 i( t! a5 g  A& W2 |9 v* M标准片重=每片主药含量（标示量）/颗粒中主要的百分含量（实测值）3 y3 e) o: x9 j" a9 G  g; ?8 Q
7 d" `0 |* V% r

$ Y; n# ~0 u  s. O: V得出标准片重。
% m' q# j; p! Z8 b0 B* [' T
0 Z+ r  l) w9 m1 m, }! {, M5 ~: r8 f& h  N3 M( q* v1 K
然后根据每味主药含量的允许偏差，确定每味主药的片重高低限，如：A主药含量要求在标示量的90%~110%，则A主药的片重允许范围为：
5 J. y; ]; k" p5 }, c/ j1 B/ y  _( G( T  a# B6 N) N
  M; Q( o7 u2 H$ }
标准片重*90％< 片重范围 <标准片重*110％。& n9 m0 q2 _1 G9 O+ y, n4 H% A$ _

% l* r( u& d  W# T; c& b# I8 G( C- O. }0 P# B" ~' a
最后取各主药片重范围的交集，就是压片片重控制范围。
' \! e" @4 u- k9 h9 }1 |  }) n% V4 h* ?  i% G4 M1 }; M

7 @  ]/ O1 s4 Y! m& U' u- Q( E
) A3 t1 s4 x" `
8 V- C* S9 d7 ?7 R  T% E( p$ Y. _4 w
片重计算主要有以下二种方法：
! T9 E% M, _& j9 u  F; `( C+ |) Q$ |

' f2 l9 u8 Q6 d0 S* P（1）根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重：9 O- N6 |! {. D, N; r4 N5 ~
; Y: L) }% c/ v2 K

" d! {% X, w7 r& p5 B, ?. b: D; |每片主药含量（标示量）3 v8 S3 A8 u3 u3 O8 ?

* ^: k5 j& x  M( y0 Y* v2 @6 ~  P7 T. o. C( m4 G
每片颗粒重= ×主药含量允许
1 t4 B5 E% X: p  A1 m( j' z
- E* W/ S, L0 R8 y$ B$ s
: [& M& ?' Z) }1 S测得颗粒中主药含量（%）0 k; f1 S4 g% x* e$ t/ l: _# b

5 U, N$ B7 |. [0 f% y. o! [. m- ^- Q- u: y6 i1 o2 |
误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量7 k% h& H( `$ ^: e

0 z3 U, w& i: Q% j4 `) f. \
! A0 o9 T/ l5 l; j% H- u2 `此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。% Z- \1 E6 w  |  C. B. M1 ?. u

. ?1 t( o' Z0 s, ^2 |$ I1 S; _+ H5 s) h  d
若片剂为复方制剂时，可按上式计算出每片各主药的重量合格范围，再在各主药合格的范围内选择共性合格范围，然后计算其平均值，而得理论片重。
; [3 w' d5 k' D- Q5 `. l! ]" `
( w  f8 H  V8 b
1 O4 y0 ]2 P% M' N, w* p/ p6 V例：设某片剂颗粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，试计算片重。
7 z, F/ s$ |4 n8 x
: B9 H# i9 {( M$ P8 c  x2 }
0 a3 @+ @( W1 k8 v3 a0.209～0.231
8 H8 F  G0 `& t. n8 _  b1 o2 W5 a, h# W4 A) q: a- ?
' `/ |1 ?3 V) B6 _
A = = 0.445～0.4911 H* j8 k/ Q$ T/ W7 _

5 [  U9 w, @0 {  [' B. l1 u, L8 s2 h
0.47+ X, ^; ]" b. V" ]4 w0 V) x" `

8 z% v* k$ T$ L1 c0 {5 L3 _: E; Z/ d9 x
0.143～0.1533 t1 p& G* V6 g4 b

' I5 J. J7 f5 \' B  ?/ _' `3 b9 _, t! W& o2 U. @0 W
B = = 0.447～0.4781 ]9 ]1 \8 ]8 n8 F, }' x# c  ~

4 [- {0 Z$ p: G9 E4 \) ]3 Z' I- @9 H3 \& _5 i; r, g" v
0.32% V9 Y1 k* M* t# q2 i6 p+ X: F
8 m( l" g( w0 F; s: F5 t
9 E5 F" r: a0 C: X" s+ k
0.0315～0.0385
4 V' [$ S" z  {& v) S& W3 i
- I8 l; f9 E# a1 Z: }2 ~4 C) T  U6 Z# Z/ y; d
C = = 0.45～0.55+ g' r8 q4 {9 B" o: |/ Z% |: I6 ?  s
$ t( @, n7 ^0 M* \9 \/ V8 i; Y! Z

8 r1 A0 Z% Y) r) D  H1 Z( R0.07
# \0 P+ X8 S1 q' O
- i$ Q5 T; T# @! @1 |6 R1 Y& q5 ]  ^) O: Z
在上述三组成分重量范围的下限中，选择最大数值0.45，在上限中选择最小数值0.478，求出每片颗粒重为（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重，即为片重。
  D" \& \) \; ?+ B6 a! Q! m) A" }( E9 v( |  ?

* K9 @/ n! K; S- a5 S9 q（2）按颗粒重量计算片重：片重计算
( S2 y/ O% d" z% U: l# N5 ^5 ^% w7 m$ j, m5 R+ q/ f/ w, h5 @3 m

; E  V* A/ X6 I* K应压片数
: E" @( M" @# e& w$ V: Z' {
" l9 `* o3 [& p1 Q! p
( b( R0 N$ u# H" x9 M" Z; ^投料时应计入原料的损耗。- M% n, I8 I. J2 Q" f1 y/ r1 _9 U
: u! q7 q# c$ L1 r+ q
1 s& c3 |5 @# Z, s5 d1 P) B9 S
主药含量高限－主药含量低限+ r4 S3 n9 y8 W/ u2 _& m. Z$ d
6 Y4 r2 p7 w3 l" U
$ ~! d! b+ a* r+ |$ B  Z
例：某药片主药含量为0.2g，按含量允许范围10%计算，则主药含量范围应为0.18～0.22g，得：
( ?/ y- d: p, B% n) k* Z# |. H9 P) [! C# m0 j1 k

" z+ q8 A9 e' m5 ]1 n; W0.22-0.188 @7 {0 ?& b8 o. K0 J

) q' M& D* `3 d& I1 ~: h& g
1 `0 z9 T' h$ H" b中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片）2 p+ M0 m. ^4 C" I* X8 }. m, ^

2 @: O: z. g3 Y0 I3 P$ }3 g& z, c) Q9 V: ]9 L0 w
0.22-0.18
" g$ `# j# r. ~
* \2 R. b( k& W8 d0 b7 \
) C3 z0 y& ^3 S4 w. G3 ]+ K5 N中限高限 = 0.22 － ＝ 0.21（g/片）, g  b" e5 ]* i; ]1 l5 M

# @0 N1 q5 P2 R! ]- }: G" q" |, F/ j
% b8 b  o" H; @- w" f! H+ s8 }) @即中限范围为0.19～0.21g/片，实际生产时，应控制片重在此范围内，以保证片剂含量符合规定的误差范围。7 R6 _0 ?# S5 K7 l

9 j5 M3 w: K6 \5 ~
3 ~4 D& `! [  ?# s2 l0 t1 F- s来源：网络: V: Y4 G( O4 \9 O4 E8 N
# n0 G7 M  g6 @! w- _- }

  o% t! \% i' V: v欢迎大家补充自己工作的问题  T  n) `. O  x4 E! I3 S/ Y
  I+ C5 l7 @& i" I5 q8 l
作者: xiaoxiao    时间: 2015-9-21 01:12 PM
感谢科普，这些知识对新手很好啊
作者: 小丫头春雨    时间: 2015-9-21 01:21 PM
学习了，感谢楼主
作者: ashen248    时间: 2015-9-21 03:16 PM
谢谢楼主分享
作者: miyyim2000    时间: 2015-9-23 04:13 PM
感谢楼主分享！！！
作者: 279660321    时间: 2020-1-14 10:01 AM
多谢楼主分享



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