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标题: 复方制剂片重的确定 [打印本页]
作者: aiyao    时间: 2015-9-21 01:01 PM
标题: 复方制剂片重的确定
复方制剂先分别计算每味主药的标准片重，即
; z* q/ O! B2 Z' z  k
) [1 _4 x2 o. n2 P- l) ?4 M. g: H, J# s, h
标准片重=每片主药含量（标示量）/颗粒中主要的百分含量（实测值）) T; M/ \4 Z/ M+ M
9 [4 {# E+ s4 ^( Y
/ w: s: X. y0 A# g" ~7 w
得出标准片重。% m' X( ], \% F: |' S
$ _  |* @, p& O) Q- m- T- g& r2 Y  p
; h; j7 c! A) }6 D
然后根据每味主药含量的允许偏差，确定每味主药的片重高低限，如：A主药含量要求在标示量的90%~110%，则A主药的片重允许范围为：5 v( L! T$ {& G- S3 p' c

! f* t: R  \9 C& h; A3 |, A2 `+ p# }) c
标准片重*90％< 片重范围 <标准片重*110％。
" h$ e; k3 ?* e- j( ?! Q0 ^& G
7 z3 l, `& u' ]( H$ _+ z8 _
4 K, a7 `3 k' f6 {# H最后取各主药片重范围的交集，就是压片片重控制范围。: Z- |; W( Z; v5 L" Q5 T/ \% _8 d

6 o7 [: t/ m. A, e1 g* ~) p4 a
+ ?, C: ^3 R% o, {& `+ m1 G7 M$ ^
: A9 W! |4 @3 Z$ w% x. R, L$ s) ?4 i) l0 E
" G) K- ~$ N7 s6 _) P
片重计算主要有以下二种方法：
1 S' H; b( R, \8 y( Z& y. Z0 B! r5 f/ q+ o
( B% m3 A$ U" H/ I6 V
（1）根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重：
% R' {* j, ]" O  V0 C( g9 B
6 L8 z4 z3 x! S$ y1 u( S; n2 Y7 j
每片主药含量（标示量）
$ m$ L% ^, U+ ^$ E0 p% L9 ~- B: \) s4 a# n- O# V
  b( Y3 p' o0 l* c1 o, K
每片颗粒重= ×主药含量允许
. h$ `# P; t# t" O+ K; W" [
: Q/ b* z$ {+ D; ~  X6 s
2 H1 o& M# ~% D4 b5 _; E8 |6 s测得颗粒中主药含量（%）6 @' j6 u9 d" q3 L; h& v1 H
; q9 s/ Y7 m% m9 T5 L! |, k
- F, _9 x5 ~7 @8 p- d
误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量
% e7 k5 X1 e8 ^# c' ~/ D( o- }& F- |# i2 g2 _

. A8 t# r5 N. Z6 Y# A此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。  i$ b. ^, H( M
' d; r) T: l# `; N' m: V+ v
  @3 k5 q0 u7 O9 M
若片剂为复方制剂时，可按上式计算出每片各主药的重量合格范围，再在各主药合格的范围内选择共性合格范围，然后计算其平均值，而得理论片重。; g( H2 L& d. T8 s. g( u

, n7 w& I2 D5 z/ Y- |5 j
4 o& V0 i/ g8 l& u: ^; L例：设某片剂颗粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，试计算片重。
; W" p0 K( ?7 D! H8 ~- h$ L6 R% }" w9 b

  H) `5 U2 x) B0 z2 T0.209～0.231
$ E4 _) d, {' O: P, a+ e9 W0 O, s8 U3 d8 d7 q9 E6 W$ F3 d2 A" `' O
  O& n3 y, B+ ~$ F( J
A = = 0.445～0.491
' f% R! E; }; y! C0 q2 }5 P: S4 n8 V# @: \8 b

( I+ x8 Z# V, o: J% G" I0.47* u  S6 K$ ~8 S
, j. x5 _0 v& [6 t4 w
* I) E! ]( J( Z0 H% l4 u
0.143～0.153
  O+ t, L' D/ F& \) J' Z; i* f$ |9 L. w

. U6 \5 N  }& a4 s- EB = = 0.447～0.478; R. C* ]1 B0 v- j; F
, k9 N* `# M3 q

6 f- h8 L! B0 D4 _+ y  u3 `3 S0.32
- r% J* L' H1 {2 a" _/ U/ Q' f5 K4 m7 w1 t  Y. _5 E4 X
9 L) Z- b! D# ~/ j$ B# E
0.0315～0.03853 k( m  O: w! k# `
# I$ Q& J3 @  L# g

& L- |0 H. j- l7 F8 mC = = 0.45～0.55# L. U# s5 b- F( q

) H1 F( S' k7 }) n' }  M% e4 @+ v# u) B
0.07+ X& D' @4 S! o. W9 g- W

7 q1 O; o" S) ~. M0 Q" k! V' F8 v$ F) F/ ]1 V; Y
在上述三组成分重量范围的下限中，选择最大数值0.45，在上限中选择最小数值0.478，求出每片颗粒重为（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重，即为片重。
  Q- ?7 s# a+ h: q9 H: N3 [
& ~# w, [) \3 A/ B5 s: d: N; I" t3 k8 B* T- A- o( b) z
（2）按颗粒重量计算片重：片重计算& f. V7 H) N" g6 w1 T& N7 K& s( M

' T2 U4 T2 w# u% J# u, N$ O" o1 d7 G  r: h1 l+ Z5 ~5 j
应压片数# l/ c) }& F) Y7 `7 |1 q

- k3 V' r$ n. x4 ^' h: B4 [$ b! {, Z+ Q" I
投料时应计入原料的损耗。
8 ^/ J) ]; y  H2 G  t5 ?5 \3 K7 K6 `+ T; l
9 o4 g$ N# x) x* s3 Q
主药含量高限－主药含量低限) r# i1 N" X! Z; z5 i& |3 J9 t
/ }- r1 c' f; v4 t# g% ^" i) a

' V4 |( C" h0 C' W4 P% h7 L5 M例：某药片主药含量为0.2g，按含量允许范围10%计算，则主药含量范围应为0.18～0.22g，得：
9 I% f) {* t4 ^1 ^; k% V3 _7 e+ T* ]# n
# W; W3 S) M" W  h( C
0.22-0.18! l8 w; g; k7 [7 @2 J
; T' R! [5 D: o! |* B
% G  L" a+ I) h# e' V3 `
中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片）
# k& C1 z/ W( u+ u& N* X, h7 B5 j4 n3 ^, i5 P; Y$ ^
8 R" T" g# p* W3 A( v$ R, ^
0.22-0.18: T9 [: N) s; ]' C$ F: M7 I5 w
3 K9 V5 f0 P" D" @$ L

: D5 u8 O+ d' `" v中限高限 = 0.22 － ＝ 0.21（g/片）) O& ]- A# _# G) M9 {
, H# b; q" e$ p

$ X% `: v% r* r1 U即中限范围为0.19～0.21g/片，实际生产时，应控制片重在此范围内，以保证片剂含量符合规定的误差范围。
$ |  T2 Q) A: b2 Z! E4 `, d/ u% D1 Z$ r) \' k

! U  l* _) o+ i5 e5 Q$ t来源：网络
. e0 G( n$ o# h3 {$ D% y& p. B$ [; t- i3 |
) |" Q- h. \2 R: i3 ~0 J
欢迎大家补充自己工作的问题
0 G4 H; V  ^  N# i) w: _. x3 X8 x2 Q" w# Z
作者: xiaoxiao    时间: 2015-9-21 01:12 PM
感谢科普，这些知识对新手很好啊
作者: 小丫头春雨    时间: 2015-9-21 01:21 PM
学习了，感谢楼主
作者: ashen248    时间: 2015-9-21 03:16 PM
谢谢楼主分享
作者: miyyim2000    时间: 2015-9-23 04:13 PM
感谢楼主分享！！！
作者: 279660321    时间: 2020-1-14 10:01 AM
多谢楼主分享



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