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标题:
复方制剂片重的确定
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作者:
aiyao
时间:
2015-9-21 01:01 PM
标题:
复方制剂片重的确定
复方制剂先分别计算每味主药的标准片重，即
: a W" S( u" {/ u" m. B7 e
! A0 E; k0 G* h* w1 A& F( w( k+ x
0 {) y" k8 K3 o8 S n
标准片重=每片主药含量（标示量）/颗粒中主要的百分含量（实测值）
& j4 Q4 u O4 u$ k
' O: U" {/ m/ k' x$ B! B
2 A9 f5 k5 V; v
得出标准片重。
0 c& B& a: G2 r9 [* `6 F
. M$ j1 ]+ f' A% i# [+ e+ v$ {
& B& u. U) z- w! U% V, l! D
然后根据每味主药含量的允许偏差，确定每味主药的片重高低限，如：A主药含量要求在标示量的90%~110%，则A主药的片重允许范围为：
& G% {# V& n. W$ A
$ m2 B! B+ E2 i
- d5 _: i9 @% G3 n& ?
标准片重*90％< 片重范围 <标准片重*110％。
1 ]) j* l, k1 p
2 }& A. }) O7 A# N$ ~2 h4 p
- m7 K" P* W3 S/ E
最后取各主药片重范围的交集，就是压片片重控制范围。
4 W7 k/ t1 \4 I& T. J
: Z0 a6 D, E9 J3 W
& S U! C+ n* h( k0 r1 Q5 n
- c$ c0 z2 H. w/ Y) f, f& d
1 g- v6 h: R3 n! D2 ? K
/ l' _3 q+ U: O( M V* `
片重计算主要有以下二种方法：
; }) _8 l+ f, [+ ~+ n# @0 G* Z
* s+ C1 ^! Q, ~; l, x4 a$ W
6 N7 M7 Q0 I3 N2 e7 M
（1）根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重：
$ |, Y$ t, k1 V7 W; T
; S% h1 V5 I- O) z) X. v
: y) y) \9 e2 o; a Q/ M' T, Z. O
每片主药含量（标示量）
! Y" x9 e7 Q: s8 X# R! C
, {1 N! `3 o1 ~0 T5 \/ T5 M$ a, S
' \2 V3 k1 T) D: ]: l/ ?
每片颗粒重= ×主药含量允许
( \+ q% W* f/ U2 H5 `! ~. V B- a
1 x* P/ m, A( E2 {
' J. _ r0 c! x
测得颗粒中主药含量（%）
) k* d; D2 o5 C7 }. f" @
# c- D( [3 I' z( n
4 g `1 O# V# z9 }: w! r
误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量
! c% K0 d: C3 M. b1 L
# L8 `1 U3 d8 w" P/ |( M
; _; {+ m `' X" F
此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
4 `: j) C3 {& w: ]2 `0 M5 e
- m4 ~/ p& Z3 S4 D! }
$ L) f* m$ x9 X# O9 h: f
若片剂为复方制剂时，可按上式计算出每片各主药的重量合格范围，再在各主药合格的范围内选择共性合格范围，然后计算其平均值，而得理论片重。
7 y- m+ u' ^2 {* Z* e0 h
X9 y6 A; S- t- ~
% J; ]( w# P9 s. f5 C& o
例：设某片剂颗粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，试计算片重。
, |# [% R; s- W! d
: o/ w1 C3 K/ e9 O8 L' }1 Y7 w
$ q1 c6 R T4 R* @# F8 t/ p
0.209～0.231
+ ]/ g: L0 a% X# Q+ g* f3 @
( v- y( O5 {& J9 ` p# Y7 Q2 Y6 e4 n+ t
2 q5 Q8 ]; f( x: h5 ?! O+ Y) C
A = = 0.445～0.491
$ I) ~1 L3 Y3 q0 y; M' g
" {9 [3 n, P1 e) ]3 x
5 E% e( J6 [% p
0.47
& @6 J( A, V& T$ [
( ]6 j) x' p. o
0 F7 L1 q+ p8 L# W% |
0.143～0.153
: e* L9 e( V- h$ N4 p! P1 V9 Q
1 V9 U. e/ q. l4 A# N; A8 S2 N
, }) v% D# G, |' p5 c$ E
B = = 0.447～0.478
8 K6 s* s) \1 e, Y+ f: v/ P
" n. f/ o* l' [5 x8 R$ V
* O2 W1 K0 H" C( Z% o5 z8 G" I: ]* s6 V
0.32
: f$ p6 d G8 E4 L' t9 |$ L5 p
' y3 p/ d: h) Y) k
( q* M: I4 H ^1 @- T6 }0 H
0.0315～0.0385
1 r% h9 a1 Q: H3 b
; C) v( }# O0 W: T8 M
9 ^+ x! K6 i% m7 H3 a. O& t
C = = 0.45～0.55
4 i" Y2 O7 _# y8 @ w1 D: V7 c
/ g d* |8 S9 T C6 e7 T
# t: X7 r- P$ r0 G& m
0.07
2 H8 b+ v) h/ F* b" ^9 P) h! v
0 m/ n/ \% `* r/ |+ z9 a
- g2 W( T# f4 \4 E
在上述三组成分重量范围的下限中，选择最大数值0.45，在上限中选择最小数值0.478，求出每片颗粒重为（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重，即为片重。
+ Q: K; I5 A! ]
2 Q u2 V' Z1 K5 \& P& k$ u# h" x
4 ~: }! j9 l; b# N( A
（2）按颗粒重量计算片重：片重计算
: C! K' N8 p! O* @5 f
6 J; m, K4 j$ w# K9 C
" X8 ^! _& v& X7 ]
应压片数
1 }6 E( a" q' P
( S! O3 V+ R! H" e5 q" I- p6 v# o& N4 M
- f* z/ E# N. m
投料时应计入原料的损耗。
) g3 v! ~1 l: ^8 W; H$ z5 `) R
% }6 i. u: [: X8 _
* Q. D. U1 \& z0 `0 t. K% i
主药含量高限－主药含量低限
8 E7 k# ?7 \" @* k( f. t: ~
* _* {) q+ Q( u3 U7 d& i
3 W% L, S9 d0 G; O
例：某药片主药含量为0.2g，按含量允许范围10%计算，则主药含量范围应为0.18～0.22g，得：
! @4 m' U }( t1 d! I% W
; w# i$ Y" q) D# {0 z9 G$ F0 i: `
- l) G. b/ s" v4 Z M& b
0.22-0.18
( M+ j) @1 C5 z) J: i, D- e
) G* u3 g9 |+ U7 S# H
! ^5 w: b( x7 e6 M% b2 X* h, q% L0 r
中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片）
. c/ T3 ]) ^" z0 ^. L7 A+ L: e5 A
: L9 }7 C. @ ~" x. n5 ? F" X0 M
, z+ N2 |7 l' g
0.22-0.18
( `6 @3 e; b, l+ e0 r
6 e# v7 w( E- K5 s! _2 m' W
' m9 N8 W# N, I( _' \
中限高限 = 0.22 － ＝ 0.21（g/片）
8 d1 K# L* }* Z: d
- S, U$ m1 Y6 E0 ^) C
$ \) a/ ^- r' w# d0 |0 w) @8 W
即中限范围为0.19～0.21g/片，实际生产时，应控制片重在此范围内，以保证片剂含量符合规定的误差范围。
- X6 \( ~! n( B; x5 Y
0 Y' L7 c Z) k. N" o! h
4 Y! K4 c' ~8 s2 q8 R! V* u& p
来源：网络
4 I1 V& m5 w5 G$ M+ b
8 x2 U- T$ Q, @- Z+ j. i* m
! }( X/ l$ c% T" K: B
欢迎大家补充自己工作的问题
1 u, u' y h" U. a# p
t- D% _" F6 X/ _' ]6 @6 S
作者:
xiaoxiao
时间:
2015-9-21 01:12 PM
感谢科普，这些知识对新手很好啊
作者:
小丫头春雨
时间:
2015-9-21 01:21 PM
学习了，感谢楼主
作者:
ashen248
时间:
2015-9-21 03:16 PM
谢谢楼主分享
作者:
miyyim2000
时间:
2015-9-23 04:13 PM
感谢楼主分享！！！
作者:
279660321
时间:
2020-1-14 10:01 AM
多谢楼主分享
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