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标题: 新药Rexulti,brexpiprazole用于精神分裂症及抑郁症患者 [打印本页]
作者: kingslayer 时间: 2015-9-24 04:21 PM
标题: 新药Rexulti,brexpiprazole用于精神分裂症及抑郁症患者
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7月10日，美国FDA批准Rexulti(brexpiprazole)治疗精神分裂症成年患者，及作为一种辅助治疗药物添加到抗抑郁药物中治疗重度抑郁症（MDD）成年患者。
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' {- e# `' A( S8 O6 b 临床试验：' S& z5 V; w* W$ i9 k
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Rexulti的新药申请包括7项II期和III期临床试验，涉及超过6500例患者，其中超过5300例患者接受了Rexulti治疗。" S& o) a# e% P+ g9 R
+ q# s& H( b9 \0 W- W0 a; t 此次FDA批准Rexulti，是基于4项已完成的安慰剂对照III期临床研究，其中2项III期研究评估了Rexulti作为一种辅助药物用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗，数据显示，Rexulti联合患者正在接受的抗抑郁疗法，能够有效改善MDD症状。
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* p: T, o# H3 z& g 另2项III期研究评估了Rexulti用于精神分裂症成人患者的治疗，数据显示，相比安慰剂，Rexulti表现出统计学意义的显著疗效。
) y) ?$ f6 T0 \4 r ]. V/ Z0 `
* g) u. \ {1 {* z “精神分裂症及重度抑郁症可以令人致残，极大扰乱日常活动，”FDA药物评价与研究中心精神产品部门主任Mathis博士称。“药物对每个人的影响不同，所以拥有各种各样的治疗选择对精神疾病患者来说是非常重要的。”& R0 I, D6 P; }) w- Q# a. r
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药品使用说明书：8 N7 y5 W2 E# K9 W# f& y9 {
* U" a S0 R$ k) f" [ 批准日期：2015年7月10日；2 r9 v7 e4 T4 Y; p; n+ z# R
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Rexulti(brexpiprazole)片，为口服使用。. M5 D" I0 X% x5 H: [, k
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【适应症和用途】
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Rexulti是一种非典型的抗精神病药 适用为：
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' a3 K# D. B% K8 y8 o ⑴ 用作一种辅助治疗对抗抑郁药为重性抑郁症的治疗；5 D$ Y& i, }0 ~, b
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⑵ 精神分裂症的治疗。
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2 \7 m5 F" }# Q5 Q 【剂型和规格】8 X" C( R& @. ~; C+ J
1 a# Q9 R8 F9 S. S/ Z9 k0 l
片：0.25 mg，0.5 mg，1 mg，2 mg，3 mg，4 mg。
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1 ~4 ]* c- i- O/ L; c3 O 【剂量和给药方法】% J" F' R6 e7 r
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·有或无食物给予Rexulti每天1次。" s' f3 Z4 v; ^& [
' \ `. K7 R5 s1 E ·中度至严重肝受损(Child-Pugh评分 ≥7)：对有MDD患者最大推荐剂量是2 mg每天1次和对有精神分裂症患者3 mg每天1次；; r. g7 G I9 k0 ~5 H
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·中度，严重或肾受损终末期(CLcr<60 mL /minute)：对有MDD患者最大推荐剂量是2 mg每天1次和对有精神分裂症患者3 mg每天1次；
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·已知的CYP2D6弱代谢者：减低寻常剂量至一半。- i/ W) g' Q9 ^3 k
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【如何购买】
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/ y/ R7 x5 x/ z/ _" T 美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。
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【禁忌症】
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2 ?7 J& d# f7 E4 P8 Q 已知对Rexulti或其任何组分超敏性。/ y- v: w+ p1 A0 ]; l% q, I, n
7 w* q& [7 b, c5 `" k4 z. K t0 Q 【警告和注意事项】. Q6 v1 Z6 G; q
9 ?0 X M' @- m! Q0 \9 Z 1.在老年患者与老年痴呆症有关的精神病脑血管不良反应：脑血管不良反应发生率增加(如卒中，短暂性缺血发作)；
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2.神经阻滞剂恶性综合征：用立即终止和密切监视处置；
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/ p' T3 t9 e7 G 3.迟发性运动障碍：终止如临床上适当；
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4.代谢变化：监视高血糖/糖尿病，血脂异常和体重增加；: q' k3 W7 t+ g2 N6 Y% r
- E. E+ X; Y0 K6 Z; F a4 ]$ N 5.白细胞减少，中性粒细胞减少，和粒细胞减少症：在有预先存在低白细胞计数(WBC)或白细胞减少或中性粒细胞减少病史患者进行完全血细胞计数(CBC)。如发生一个临床上意义WBC降低缺乏其他致病因子时，考虑终止Rexulti； A$ k) a( e+ h. k
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6.体位性低血压和昏厥：监视心率和血压和警告有已知心血管或脑血管病患者，和脱水或昏厥的风险； V8 z# ~0 `+ h& N. g2 _% ` Z6 R
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7.癫痫发作：在癫痫发作病史患者或有降低癫痫发作阈值的情况谨慎使用。
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【不良反应】
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MDD：体重增加和静坐不能(≥5%和至少对安慰剂率的2倍)；
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6 J( h+ w% H: G! m( k* ~ 精神分裂症：体重增加(≥4%和至少对安慰剂率的2倍)。
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|5 t6 d1 A9 M1 x/ W3 j 【在特殊人群中使用】
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- E/ A4 R N0 F( } 妊娠：在妊娠第三个三个月暴露新生儿中可能致锥体外系和/或戒断症状。
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