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标题: 【聚焦】谁将问鼎2020年世界畅销处方药排行榜 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2015-10-6 10:20 AM
标题: 【聚焦】谁将问鼎2020年世界畅销处方药排行榜
【聚焦】谁将问鼎2020年世界畅销处方药排行榜2015-10-05 医药地理 [url=]医药地理[/url]
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编写/言木

9月26日，美国著名的投资机构Motley Fool发表文章，对有可能问鼎2020年世界畅销药排行榜的3种药品从不同角度作综合分析预测。笔者赞同原作者观点，并修正和在多处补充了相关资料，编写成此稿。无论是从事药品研究开发或是投资，都希望选择的项目实现利益最大化，并减少风险。除却预测结果，文章的分析问题的思路值得借鉴。

Humira在世界最畅销处方药品榜单的顶尖地位将在未来几年内结束，哪些药品可能会取代它的位置？

去年，全球药品销售已史无前例地突破万亿美元大关。汤森路透（Thomson Reuters）预计：至2018年，销售额将再增加30％，达到1.3万亿美元。对投资者而言，这是一个重大的发展机遇，但他们必须明白哪些药品可能成为重磅药品，以及哪些药品销售将会下降。

目前，艾伯维公司的Humira（Adalimumab Solution for Injection，阿达木单抗注射液/修美乐。用于类风湿关节炎、幼年特发性关节炎治疗）仍是世界顶级畅销药。2014年，Humira获得125.4亿美元销售额，比上年同期增长19％。2015年前两个季度，Humira的销售额总计达到66.5亿美元，在处方药销售额增长这一指标上是创记录的。

Humira没能突破降胆固醇药Lipitor（Atorvastatin Calcium Tablets，阿托伐他汀钙片/立普妥）鼎盛时期创下的130亿美元记录。

令人遗憾的是，Humira的专利保护时间即将终止。2016年，Humira的某些专利将开始失去排他性，从而将受到仿制药竞争的冲击。预计2018年生物仿制药产品将进入市场，在未来几年内Humira的世界最畅销药地位随时有可能告终。

由于药品的销售取决于诸多因素，包括研究开发、竞争、定价、成功上市、营销策略等等，哪种药品可能在2020年销售榜单夺魁，本文只是分析推测。

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吉利得公司的Harvoni.Harvoni（Ledipasvir-Sofosbuvir Tablets，来地帕韦-索菲布韦片）

最合理的推测对象非Harvoni莫属，Harvoni为吉利德科学公司的丙型肝炎药，被用来治疗基因1型患者。基因1型丙型肝炎是最棘手，也是最常见的，在所有丙肝病例中占据70％。

丙型肝炎可导致肝硬化和肝癌。而Harvoni代表了丙型肝炎治疗的两大进步。

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Harvoni每日一次单一片剂.首先，它使用十分方便，为每日服用一次的药丸，仅有最小的副作用。与此相比，此前的标准治疗方案包括干扰素（Interferon）和利巴韦林（Ribavirin），干扰素需要注射，患者必须忍受较长时间流感样症状和潜在的贫血等副作用。其次，Harvoni显著改善持续病毒学应答（SVR）率，即在治疗数周（通常12周）后检测不出丙型肝炎病毒。初治患者组仅治疗8周，治愈率达到94％（之前的治疗方法需24周至48个星期之久）；而初治和曾经做过治疗的基因1型，且有肝硬化患者，SVR率分别达到97％和94％~99％，这些数据来均自三项代号为ION的临床研究结果，是Harvoni获批的依据。

疗效改善只留下很小的空间。Harvoni较高的治疗费用，引起了社会公众不满。吉利得公司在作出解释后，愿意调整价格。

去年，吉利德科学公司曾经为每日花费1000美元的Sovaldi和1125美元的Harvoni两种天价丙型肝炎药回答美国国会的质询。一名基因型1型肝硬化患者如果花费18.9万美元以Harvoni治疗，治愈率超过90％，而且副作用可控，治疗期间患者生活质量大大改善，先前任何丙型肝炎药物都无法攀比。考虑到患者得不到有效治疗，劳动力丧失和社会负担的增加，Harvoni似乎“物有所值”。

也许唯一能够挑战Harvoni优势的只有找到一种新药，可以在少于8周的时间内有效治愈丙肝。要做到这一点谈何容易，迄今没有任何迹象显示可能出现这样的奇迹，Harvoni年销售额达到100至120亿美元指日可待。

9月21日，吉利德公司披露：Sofosbuvir（索菲布韦）与实验性NS5A抑制剂Velpatasvir联合治疗泛基因型（各种基因型）丙型肝炎四项后期研究数据获得突破，准备提出上市申请。吉利得公司当然知道如何享受成功的喜悦，绝对不会以自家产品相互残杀。

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Revlimid（Lenalidomide Capsules，来那度胺胶囊/瑞复美）

抗癌药在2014年全球药品1万亿销售额中占据1千亿，世界癌症发病率上升和多数癌症所能导致的严重后果使得抗癌药市场增长远远领先于其它治疗领域。有鉴于此，Celgene公司的血癌药Revlimid很有可能问鼎2020年世界药品销售额榜首。

其他值得关注的癌症药物是，正处于临床研究阶段的多发性骨髓瘤治疗药的临床进展及上市后情况。例如，Kyprolis（Carfilzomib，Onyx制药公司）于2012年7月被FDA批准作为多发性骨髓瘤二线治疗药。在Kyprolis获准之后，Revlimid也被批准用于多发性骨髓瘤二线治疗，在未来5年市场和适应症扩展的竞争角力乎不可避免。Revlimid的“面包”和“奶油”是它的新诊断和复发性多发性骨髓瘤适应症，另外它也已被批准用于骨髓增生异常综合征、套细胞淋巴瘤治疗。然而，Celgene公司正在测试Revlimid其他的多项适应症，从而可以有效地在2020年将它的销售额比2014年翻番。仅举几例，Revlimid正被研究用于多发性骨髓瘤维持治疗，弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗（ABC亚型一线治疗和维持治疗），以及用于滤泡性淋巴瘤一线治疗。它有着很长的专利保护期（不同适应症），这将有助于在未来几年保护它不受仿制药竞争冲击。

即便有这种竞争，但如果Revlimid可拓展另外4至8项适应症，再考虑到正常的价格上涨因素，至2020年，Revlimid销售额可能会突破100亿美元大关。2015，Revlimid销售额预计将达到56~ 57亿美元。

黑马Aducanumab

最后，进入人们视野的是aducanumab，尽管它还是一个实验性治疗药。

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阿尔茨海默病患者

Aducanumab是Biogen公司正在开发的阿尔茨海默病治疗药。去年年底，该公司获得了令人难以置信的成就——在早期阿尔茨海默氏病患者中开展的I期研究大获成功。Aducanumab（以前称为BIIB-037）将跳过中期研究阶段直接进入III期试验。Aducanumab不仅使β-淀粉样蛋白水平降低（这种物质被认为能与神经元结合，导致认知衰退），还能改善患者认知，但只限于疾病早期阶段患者。

2015年，一项Ib期研究分析显示：精神敏锐度（mental acuity）测试30点的患者中，接受Aducanumab 3毫克和10毫克剂量分别下降0.75点和0.58点，相比之下安慰剂组下降3.14点，该药可以显著延缓认知减退。因为目前所有的阿尔茨海默病药都只能改善症状，所以这一结果可谓是重大突破。在临床痴呆评级18点的患者中也可以见到类似的效果。

这里值得关注的是，针对大脑和神经系统疾病的药物一般失败率非常高。以往有一些阿尔茨海默病药在I期和/或II期试验很有希望，然而到了III期试验时则遭遇彻底失败。因此，不能保证AducanumabIII期临床试验必定成功。

但是，如果它确实能取得最终成功，其市场价值不可估量。在美国，轻度阿尔茨海默病患者约有60万，如果能占据65％市场份额，每年每人花费以2万美元计，到2020年Aducanumab的销售额有望突破100亿美元大关，成为名副其实的黑马。

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