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标题: 2015年10月7日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2015-10-7 08:34 PM
标题: 2015年10月7日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
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【新药信息】
【聚焦】FDA 9月新药审批汇总
2015-10-07 医药地理编译/魏照寰
FDA9月一共批准了8种药物，其中诺和诺德公司的两种胰岛素注射液在9月25日通过审批，艾尔健和Gedeon Richter公司的Vraylar胶囊最早在2012年十一月28号就提起了新药申请，长跑三年后终于获得了FDA批准。此外还有化疗呕吐药Varubi（rolapitant）、血友病药Nuwiq（抗血友病因子（重组体））、缺血性卒中预防用药Durlaza（阿司匹林）、遗传性乳清酸尿症药物Xuriden（尿苷三醋酯纤维）获得了FDA的新药批准。
1.
Varubi（rolapitant）片
批准日期：2015年9月1日
公司：Tesaro Inc.
适应症：恶心/呕吐-化疗引发
Varubi（rolapitant）是一种P物质/神经激肽1（NK1)受体拮抗剂，可以同其他止呕剂共同使用来预防化疗造成的恶心和呕吐。
“该药的批准给癌症患者提供了更多治疗化疗恶心呕吐的选择”。
Tesaro公司在2014年9月8日向FDA提起Rolapitant的新药申请。
2.
Nuwiq（抗血友病因子（重组体））注射液
批准日期：2015年9月4日
公司：Octapharma USA Inc.
适应症：血友病A
Nuwiq（抗血友病因子（重组体）是重组凝血因子VIII，该药可以被用于控制和预防血友病A患者的流血状况。
国际血友病基金会首席执行官Val Bias表示：“我们很高兴血友病A患者们获得了一个更先进更创新的疗法。”
3.
Durlaza（阿司匹林）片缓释胶囊
批准日期：2015年9月4日
公司：New Haven Pharmaceuticals, Inc.
适应症：缺血性卒中——预防治疗
Durlaza（阿司匹林）是一种24小时缓释阿司匹林胶囊，用于预防中风和严重心脏问题，包括心肌梗塞（心脏病）。
New Haven Pharmaceuticals首席执行官Patrick Fourteau说：“我们非常高兴Durlaza获得了FDA的批准，我们计划在2015年第四季度让该药送达患者手中。”
4.
Xuriden（尿苷三醋酯纤维）口服颗粒
批准日期：2015年9月4日
公司：Wellstat制药公司
适应症：遗传性乳清酸尿症（Hereditary Orotic Aciduria）
Xuriden（尿苷三醋酯纤维）是一种口服嘧啶类似物尿苷替代产品，用以治疗遗传性乳清酸尿症患者。
FDA药物评价与研究中心药物评价办公室III副主任Amy G. Egan表示：“今日该药获批和之前所获得的提前审查资格都凸显了FDA对罕见病的承诺。”
5.
Varylar（卡利拉嗪）胶囊
批准日期：2015年9月17日
公司：艾尔健和耶德翁·里克特公司（Gedeon Richter plc）
适应症：精神分裂症，躁郁症
Vraylar（卡利拉嗪）是一种多巴胺D3/D2受体部分激动剂非典型抗精神病药物，用以治疗躁郁症或混合型精神分裂症。
“精神分裂症和躁郁症可以导致患者行为能力丧失，严重影响日常生活，”FDA药物评价与研究中心精神病学产品部门主任Mitchell Mathis表示。“有更多的疗法选择对于患者来说至关重要，这样才能使不同的个体有着最合适的选择。”
6.
Lonsurf（Tipiracil 盐酸盐和三氟尿苷）胶囊
批准日期：2015年9月22日
公司：Taiho Oncology, Inc.
适应症：结直肠癌
Lonsurf（Tipiracil 盐酸盐和三氟尿苷）是一种胸苷磷酸化酶抑制剂和核苷代谢抑制剂联合药物，用以治疗其他疗法无效的转移性结直肠癌患者。
“最近的几十年内，我们对于结直肠癌的理解越来越深，现在我们已经可以很容易的检查和治疗这种多发的严重病症，”FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur表示：“但是，患者们依然需要更多的选择，今日的审批兑现了FDA的承诺——支持那些未满足需求的药物的研发工作。”
7.
Ryzodeg70/30（德谷和门冬胰岛素）注射液
批准日期：2015年9月25日
公司：诺和诺德
适应症：一型糖尿病，二型糖尿病
Ryzodeg 70/30（德谷胰岛素和门冬胰岛素）是一种长效胰岛素类似物和快速起效的人用胰岛素类似物联合药物，用以控制糖尿病患者的血糖水平。
诺和诺德总裁表示：“我们对于FDA的决定表示欢迎，我们相信这些产品将会为一型和二型糖尿病患者提供更多的选择及好处。”
8.
Tresiba（德谷胰岛素）注射液
批准日期：2015年9月25日
公司：诺和诺德
适应症：一型糖尿病，二型糖尿病
Tresiba（德谷胰岛素）是一种长效的基础胰岛素类似物，用以管理糖尿病患者的血糖水平。
“我们非常高兴FDA决定批准Tresiba和Ryzodeg 70/30，我们相信这些产品可以给糖尿病患者提供更多的选择和好处，”诺和诺德总裁表示。“这次里程碑式的审批对于诺和诺德来说非常重要，我们非常期待Tresiba与公众见面的那天。”

【市场信息】
要火了！24家青蒿素药企名单
2015-10-07 赛柏蓝
来源：赛柏蓝作者：半夏
中国药学家屠呦呦获得2015年诺贝尔医学奖，一时间，各大新闻网站、朋友圈被这位85岁的老太太刷屏了。感受最多的当属学药出身的小伙伴们，可谓是热闹了医药人的朋友圈。
特别是当天晚上，大家的微信朋友圈随便截个屏，都会像笔者的截图那样强悍↓↓↓

可是外界热闹，屠呦呦却出人意料地平静，“青蒿素的发现，是中药集体发掘的成功范例，由此获奖是中国科学事业、中医中药走向世界的一个荣誉。”
现在，谈到屠呦呦，不能回避的问题包括“青蒿素和中医药到底有没有关系”、“诺奖应该属于个人还是集体”以及“‘三无’科学家获诺奖是否反讽中国两院院士体制”等等。
诺奖到底是不是颁给传统中医药？
李克强：在贺信中表示，屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖，是中国科技繁荣进步的体现，是中医药对人类健康事业作出巨大贡献的体现，充分展现了我国综合国力和国际影响力的不断提升。希望广大科研人员认真实施创新驱动发展战略，积极推进大众创业、万众创新，瞄准科技前沿，奋力攻克难题，为推动我国经济社会发展和加快创新型国家建设作出新的更大贡献。
诺奖委员会：弗斯伯格教授表示，这不是对传统中医药的颁奖，我们颁的奖是给从中医药当中获得启发、作出贡献的个人，她能够从中做出新药，让我们在全世界销售。寻找新药的途径有很多种，人类通过不同植物寻找治疗方式由来已久，这可以激发我们寻找新药的新观念。但不认为我们会直接用这些草药。
从李克强总理的贺信中，我们看到了国家对此已表明了立场，屠呦呦获得诺贝尔奖，以及青蒿素对于中医药现代化发展的意义重大。这对于未来中医药的发展，打开一扇崭新的窗户。
屠呦呦也表示，“这是中医中药走向世界的一项荣誉。中医中药是一个伟大的宝库，经过继承、创新、发扬，它的精华能更好地被世人认识，能为世界医学做出更大的贡献。我们中国人的成果被国际认可，关键是真正解决了问题，挽救了许多生命。用现代科学手段不断认识中医药，这是我们这一代和下一代科研工作者的责任”。
所以，不管外界如何议论纷纷，从李克强总理、获奖者本人的表达中我们可以看出，对于未来中医药的发展，任重而道远。
屠呦呦获得诺贝尔奖后，将利好哪些药企？
根据CFDA数据显示，目前共有53条与青蒿素这一药物相关的药品批文，涉及16种产品，包括青蒿素、双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等原料药，双氢青蒿素片、蒿甲醚片、注射用青蒿琥酯等制剂，共涉及24家药品生产企业。
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此外，距离屠呦呦发现青蒿素已经有40余年，但青蒿素类药物的研发并没有到此为止。中国科学院上海药物研究所研发的蒿乙醚属于重大专项 1.1 类新药，于2015年5月获批临床。
目前，我国有六家上市公司与这一药物相关，分别是：
复星医药：持股95.2%的子公司桂林南药青蒿琥酯2010年通过WHO-PQ认证，在WHO建议的5个复方中有3个包含青蒿琥酯，2014年复星青蒿琥酯类药物销售额在2亿RMB以上；
昆药集团：公司是诺华蒿甲醚原料的供应商，并且也拥有蒿甲醚针剂的生产批文，9月29日公司完成对华方科泰的收购后获得双氢青蒿素哌喹片等青蒿素类产品。目前公司蒿甲醚针剂和双氢青蒿素哌喹片（科泰复）都在申请WHO-PQ认证；
浙江医药：诺华Coartem（蒿甲醚+本芴醇）的组分本芴醇的供应商，有蒿甲醚原料批文；
新和成：具有青蒿琥酯制剂和原料、双氢青蒿素制剂批文；
华润双鹤：具有双氢青蒿素制剂批文；
白云山：有青蒿素批文。

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正

作者: ruichao2005 时间: 2015-10-7 09:19 PM
感谢分享！！！！！！！

作者: naren4545 时间: 2015-10-8 08:09 AM
感谢分享!!

作者: wuxiaoyun3344 时间: 2015-10-9 12:04 PM
感谢楼主每天提供的新鲜资讯。

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