一个肿瘤的轮廓可能令那些在不同位置上发现的肿瘤具有相同属性——并且如果药物得到不同的许可，这些相同属性也许能够通过相同的方式来进行治疗。
在回应每年癌症药物基金（成立于2011年，确保患者能够获得规定的延长生命的药物）直到其2016年到期后将下调2000万英镑的消息时，目前乳腺癌的CEO——男爵夫人德雷斯·摩根表示：“癌症药物基金是为了为临床有效但昂贵的药物提供一个安全网络，但是目前不堪重负。我们了解到，越来越多的药物将由于预算的限制而被该基金会‘摘牌’，并且最新的消息表明，进一步的退列是必然的。这对于乳腺癌患者将是一个巨大的打击，并且很显然，全面改革抗癌药物在英国的定价和资助方式已经刻不容缓了。”
她的话得到了其他癌症背叛机构的首席执行官的响应——特别是前列腺和肠道——宣布称23种不同的治疗方案从今年十一月起将不再得到资助。这将增加在今年初已经摘牌的35个治疗方案，其中一个是Kadcyla，它是‘一个被证实延长了寿命的药物’，这令男爵夫人摩根补充道：“这对于乳腺癌患者来说是可怕的一天。事实上，由于政府、NHS和制药业未能对新的药物在实在价格方面达到一致，有些妇女将会很快死亡。”
在回应该公告时，癌症药物基金会的理事长兼肿瘤学家彼得·克拉克教授表示：“我们必须根据严格的循证临床分析和对这些药物的成本评估，确保我们对那些提供最大利益的药物进行了投资。”
然而，正确的药物受到限制似乎不仅是由于成本，还由于许可证。用于一种类型癌症的药物并不一定授权用于另一种癌症。
去年一月，我写了一篇描述美国亚利桑那州卡里斯生命科学的工作的有关分子谱的文章。该研究机构开发了“卡里斯分子情报”，该系统描述了肿瘤，并且测量了它们的生物标志物。
没有两个人是相同的，肿瘤也是这样。生物标志物——体内的不同化合物，例如蛋白质、基因和其他分子——影响了癌症细胞是如何生长、繁殖和死亡的以及它们是如何对其他体内的化合物进行回应的。卡里斯分子情报能够识别肿瘤中的生物标志物，然后提供一列“可能具有临床效益”的癌症药物。这有可能意味着对一种癌症使用一个通常与另一类癌症相关的药物。最近，有报道称，乳腺癌药物赫赛汀已经被用于治疗扩散性食道癌——因为肿瘤表达出了HER2（人类表皮生长因子蛋白）。
·专家发现，阿司匹林能够帮助促进癌症治疗
由于6.8万轮廓的开展以及“已经向精密医学做出承诺并且将协同合作来推进肿瘤表述和建立肿瘤分子谱护理标准”的美国领先癌症中心的网络的建立，卡里斯目前已经通过瑞士巴赛尔的一中心转移到了欧洲。
在我去年的文章中，我询问了CMI是否将被NHS使用；如果药物经过卡里斯的建议并且它是实验的一部分，那么NICE将如何回应；以及患者/临床医生是否能够向抗癌药物基金会申请一个未授权于他或她的类型的癌症的药物。我向CDF和NICE都询问了相同的问题，但是——很遗憾——没有一个对此进行了回应。
去年十月，卡里斯宣布它将在利兹圣詹姆斯肿瘤研究所、布拉德福皇家医院、哈德斯菲尔德皇家医疗和万能总医院进行一项试点方案。“综合肿瘤图谱是向患有卵巢和其他类型的妇科癌症的女性提供的。NHS是为了通过区域性创新基金会支持试点，其目的在于支持和促进创新的采用以及NHS最佳实践的传播，并且它是由肿瘤学家杰夫·霍尔博士领导的。”
在公布期间，霍尔博士表示：“我们很高兴将这种对于癌症治疗的潜在变革方面融入NHS。那些已经用尽标准治疗的卵巢癌患者以及那些患有罕见的妇科癌症的患者往往拥有几个治疗方案，因此使用他们肿瘤中生物标志物数据来确定新的治疗方法的机会是非常宝贵的。”
从那时起，我曾多次试图了解该方案是如何发展的，但是都毫无收获。虽然我完全理解霍尔博士非常繁忙，但是在英国有许多癌症患者在寻找着有关未来治疗方案的信息。也许他会非常亲切，并且向我发送电子邮件来回答我向他的秘书及卡里公关公司提出的问题。
作为一个门外汉，根据肿瘤图谱分析似乎有可能为NHS节省了大量的资金。并不是所有的药物都花费9万英镑，并且有可能一个价格合理的药物会取代低效昂贵的药物。但是，NHS将如何处理有关许可的问题呢？
对CDF的削减不仅“减少临床医生根据患者的临床需求开处方药物的能力”正如打击肠癌的首席执行官马克·弗拉纳根所说的，但是一组领先的肠癌肿瘤学家表示：“任何进一步的摘牌将阻止患者参与许多国际临床试验，从而隔离英国研究团体。”
虽然现在依赖于制药企业、政府和NHS来达成有关药品成本的现实性协议——也许他们都会尽量‘站在癌症患者的角度来思考问题’，在他们这样做的时候，卡里斯分子情报的介绍似乎就变得非常缓慢。然而，临床医师正朝着通过其组成来识别癌症发展，而不是通过连接该癌症的身体部位的名称来进行识别。一个肿瘤的轮廓可能与不同位置上发现的肿瘤具有相似性——并且这些相似性也许能够以相同的方式进行治疗，如果药物得到了不同的许可。
同时，患者正在因为不适当地治疗方式而遭受不必要的痛苦——尽管在美国拥有一个成熟的将提供完全个性化医疗的系统。
这样我们都能够了解这一情况，请让我们从癌症药物基金会、NHS、尼期和杰夫·霍尔博士处得到一些答案。
CFDA副局长孙咸泽：上市许可持有人制度让有创造力的科学家们先富起来
CFDA副局长孙咸泽：上市许可持有人制度，实行药品上市许可与生产许可分开管理，允许科研单位和科技工作者申请注册新药，这个制度有利于调动科研人员研发新药的积极性
孙咸泽（CFDA副局长）：
我个人认为是青蒿素的科学发展给疟疾的控制带来了革命性变化。不管后来哪个国家、哪个企业从中受益，都不能不承认青蒿素的发现才使得一直在苦苦探索抗击疟疾的科学家们看到了光明，使得长期肆虐人类的疟疾得到了医治，数以百万计的生命得到了挽救。因而得到国际社会的高度认可，是屠教授科研组对人类的伟大贡献。
另外，这也启示我们国家在新药审评审批制度的改革必须要大胆推进，要大力促进我们的创制新药发展。我们在祝贺屠教授获得诺贝尔奖的同时，也在深入思考药品的审评审批改革，以及如何更好地服务于创制新药。今年8月13号，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着审评审批制度的改革全面启动，《意见》明确了5大目标、12项任务和4项保障措施，其中鼓励创制新药是改革的总体要求和重要目标任务之一，为了鼓励创制新药，我们要在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批制度。这次改革，我们把药品进行了重新的分类，现在正在报全国人民代表大会授权，同时还首次引入了上市许可持有人制度，这也在等待全国人民代表大会授权。
上市许可持有人制度，实行药品上市许可与生产许可分开管理，允许科研单位和科技工作者申请注册新药，这个制度有利于调动科研人员研发新药的积极性，可将研究者个人的利益、研发单位的集体利益与研究成果和市场的效益紧密的关联起来，从而最大限度地激发科研人员的创新力。我们应让有创造力的科学家们和知识分子先富起来。
以上摘自《人民政协报 》
孙咸泽履历
孙咸泽，1957年6月出生，江苏赣榆人，早年毕业于南京药学院（即现中国药科大学）。曾任成都制药一厂制药工程师、车间主任、厂长助理，后任四川省药品监督管理局处长、副局长；2003年6月调国家食品药品监督管理局工作。
2009年12月9日，孙咸泽接替已升任国家药监局副局长的边振甲，转岗到药品安全监管司任司长。2011年6月，孙咸泽接替退休的肖岩，任国家食品药品监督管理局信息中心主任（正局级）、党委书记。2012年8月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。2013年3月，国家食品药品监督管理局改为国家食品药品监督管理总局，孙咸泽出任国家食品药品监督管理总局党组成员。2014年6月任国家食品药品监督管理总局党组成员、药品安全总监。
2015年7月起，孙咸泽任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、药品安全总监。
在总局领导中，孙咸泽分管应急管理司、科技和标准司，分管中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心）、药品审评中心、机关服务中心、信息中心（中国食品药品监管数据中心），联系中国药学会。
众生药业与药明康德再签订两个以上技术开发合同
在2015年下半年内众生药业与药明康德将再落实签订两个以上合作项目。
内容提要：
众生药业与药明康德于2015年7月13日签订了《广东众生药业股份有限公司与上海药明康德新药开发有限公司战略合作协议》。 根据公司与药明康德签订的战略合作协议，在2015年下半年内双方将再落实签订两个以上合作项目。
继公司与药明康德合作了ZSYM001、ZSYM002 和 ZSYM003 项目后，签订本技术开发(合作)合同，是公司与药明康德战略合作思路和想法的具体落实，是双方战略协议推进与实施的又一标志，为双方战略合作落地进一步奠定基础。同时，该项目的实施将丰富公司新药研发储备，为公司创新发展奠定坚实的基础，进一步提升公司整体实力和市场竞争优势，提升公司未来盈利能力。此公告解读为一般利好。
公司目前主产品销售稳健，前期并购了先强药业拓宽产品线，增加业绩弹性，与杏树林合作，积极布局互联网加，与上海药明康德合作，为公司长远发展奠定了基础。
附公告摘要
众生药业2015年10月13日公告
近日公司收到广东省食品药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,批件号为:粤B201500323,药品名称:注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁,药品批准文号:国药准字H20158003,药品批准文号有效期:至2020年10月7日。
众生药业2015年10月9日公告
一、合同签署概况
广东众生药业股份有限公司（以下简称"公司"）于2015年7月13日召开第五届董事会第二十次会议审议通过了《关于广东众生药业股份有限公司与上海药明康德新药开发有限公司签订战略合作协议的议案》，同意公司与上海药明康德新药开发有限公司（以下简称"药明康德"）签订战略合作协议。公司与药明康德于2015年7月13日签订了《广东众生药业股份有限公司与上海药明康德新药开发有限公司战略合作协议》。
根据公司与药明康德签订的战略合作协议，在2015年下半年内双方将再落实签订两个以上合作项目。公司与药明康德进一步推动战略合作协议的落实，已于2015年8月签订了治疗耐药性肺癌的一类新药ZSYM003的《技术开发（合作）合同》，具体详见公司2015年8月19日于《证券时报》和巨潮资讯网披露的《关于公司与上海药明康德新药开发有限公司签订技术开发（合作）合同的公告》。近日，公司又完成签订了治疗肿瘤的一类新药ZSYM004的《技术开发（合作）合同》（以下简称"合同"）。
二、合同的主要内容
（一）项目名称
治疗肿瘤的一类新药ZSYM004的研发。
（二）合作内容
按照《药品注册管理办法》化学药品注册分类1.1类的技术要求和国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心的指导原则要求，完成ZSYM004的临床前药学研究、药理毒理研究、中试工艺放大及生产工艺验证、向CFDA申请并获得I期临床试验批文。
（三）项目权益分配
1、双方同意本项目采用风险共担、收益共享模式进行研发合作。
2、对项目委员会最终选定的临床前候选化合物（PCC）和临床候选化合物（IND），若双方同意在临床前阶段将项目或国际权益转让给第三方，转让收益按合同约定实施分配。
3、公司有权决定本项目是否进入临床及后期研究，在项目进入临床阶段后，合作方式另行议定。在项目进入临床阶段后，研究工作由公司主导，研究经费亦由公司提供。药明康德在最终上市产品中的权益按合同约定实施分配。
4、公司有权决定转让药明康德设计和主研的临床前候选化合物（PCC）及临床候选化合物（IND）。转让收益按合同约定实施分配。
5、本项目知识产权、申报资料、试验原始记录归公司拥有，药明康德按照合同约定的比例享有项目的研发成果的收益权。（四）费用及支付方式
公司按合同约定应出资的限额为人民币2，700.00万元（不包括临床研究费用），按合同约定计划分期支付。
三、对公司的影响
继公司与药明康德合作了ZSYM001、ZSYM002和ZSYM003项目后，签订本技术开发（合作）合同，是公司与药明康德战略合作思路和想法的具体落实，是双方战略协议推进与实施的又一标志，为双方战略合作落地进一步奠定基础。同时，该项目的实施将丰富公司新药研发储备，为公司创新发展奠定坚实的基础，进一步提升公司整体实力和市场竞争优势，提升公司未来盈利能力，符合公司全体股东利益及公司发展战略。
四、风险提示
（一）本次签订的技术开发（合作）合同涉及创新药的开发，基于新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点，项目推进存在不确定性。
（二）本次技术开发（合作）合同的签订对公司短期的财务状况、经营成果不构成重大影响。
（三）公司将按照相关规定履行信息披露义务，公司指定信息披露媒体为《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn），公司所有信息均以在上述选定媒体刊登的信息为准。敬请广大投资者关注相关公告并注意投资风险。
携手ImaginAb 礼来肿瘤免疫疗法研究又有新动作
2015年10月14日--最近一段时间，制药巨头礼来公司在肿瘤药物研发领域动作频频。先是公司建立与默沙东、阿斯利康以及百时施贵宝等医药巨头在检验点药物领域建立了合作关系。其后公司又爆出和中国生物医药公司信达生物签订了总价值高达10亿美元的抗体药物研发合作。就在最近，礼来公司又宣布和ImaginAb公司合作，利用其免疫成像成分IAB22M2C进行新型T细胞疗法的研究。
研究人员将进行CD8+ T细胞与PD-1疗法联合治疗黑色素瘤的研究。IAB22M2C作为一种基于PET成像技术的新成像物质，能够准确标记患者体内的CD8+ T细胞进而帮助研究人员捕捉患者体内的免疫反应。这一技术将极大帮助临床研究中受试者筛选以及进一步了解肿瘤免疫疗法的作用机制。
ImaginAb的官员Dr. Roger Crystal表示在肿瘤免疫疗法的飞速发展中，如何选择适合的患者已经成为该领域发展的一大挑战。ImaginAb与礼来的合作将在这一问题中取得新的突破。
ImaginAb公司一直致力于抗体片段——迷你抗体——的研究。利用这一技术，研究人员可以实时监控患者体内的免疫系统反应。这对于目前免疫疗法的研究有着重要意义。
除此之外，礼来公司最近在肿瘤药物研发领域可以说得上是成果丰硕。公司此前开发的CDK4/6抑制剂药物abemaciclib已经获得了FDA突破性药物认证，下一步公司将首先寻求该药物在乳腺癌领域的应用。这也意味着辉瑞的Ibrance将面临不小的挑战。
推荐的原文链接：
Eli Lilly collaborates with ImaginAb on T cell cancer research
研究人员研究痛风药是否可以防止糖尿病患者的肾脏损害
发布时间: 2015-10-14 来源: 每日科学
资料来源：
德州大学西南医学中心
摘要：
一个国际临床试验正在进行，研究传统上用于治疗痛风药物是否可以帮助预防1型糖尿病患者的肾脏损害。
德州大学西南医学中心已加入这项国际临床试验研究，来确定传统上用于治疗痛风的药物是否可以帮助1型糖尿病患者预防肾脏损害。
在预防糖尿病早期肾损（PERL）临床试验中，研究人员正在患有肾病的病人中评估药物别嘌醇，一个早期阶段的肾脏疾病同时是1型糖尿病的常见并发症。
“在美国糖尿病相关性肾病是透析治疗的头号原因和需要新方法来防止病情发展。现行护理标准是有用的，但显然是不够的。我们可以做的更好，”德州大学西南医学中心临床内分泌科内科副教授伊迪可·恩耶地医生说。
美国国立卫生研究院（NIH）资助的研究的目标，是确定在肾病病程的早期使用别嘌醇方式降低血清尿酸是否可以有效预防或延缓I型糖尿病患者的肾功能下降。
根据美国国家肾脏基金会的数据，大约38％的糖尿病患者会有并发性肾病，这在1型糖尿病患者比2型糖尿病患者更常见。根据疾病控制与预防中心的数据，糖尿病是美国导致肾功能衰竭的主要原因，同时是美国导致死亡的第七大原因。估计大约125万美国人目前患有1型糖尿病，同时每年大约有4万名美国人被诊断，根据JDRF的数据，它是一家全球领先的专注于1型糖尿病研究的公司。
詹姆斯·德雷克在22岁时发现了1型糖尿病。德雷克先生现在53岁，不得不因为现在影响他的眼睛和肾脏的并发症而放弃他作为巡回乐队管理员和各种乐队一起旅行的热情。
“这是很难去面对生活的，当你不能做你想做的事情时。因为我的糖尿病我的视力变坏了，我不能去旅行。我逐渐不能自理了。我不得不放弃乐这么多东西，”他说。
自从他第一次被确诊，对糖尿病的治疗改变了很多，他说他是渴望通过参加PERL试验来为开发新的治疗方法作出进一步贡献。
“我从来没有想到会出现胰岛素泵，”他说。“我认为这是很酷，我被要求做一些可能会导致护理道路重大改进的事情。”
使用别嘌呤醇的小范围试验性研究表现出乐观的结果，同时该研究目前已在14个站点扩大到大规模的临床试验，其中包括2个在加拿大、1个在欧洲和11个横跨美国。德州大学西南医学中心是得克萨斯州唯一的站点。
“引领这项研究的前期工作是检查大型数据库来确定可以预测肾病发展的因素，”内分泌学奖学金计划主任Lingvay医生说。“不管使用什么样的模型或风险评价因素，尿酸的水平似乎总是肾病发展的一个强有力预测。尿酸水平越高，就越有可能是肾病正在发展，因此使用别嘌呤醇的想法，就是为了降低尿酸的水平。”
别嘌呤醇属于称为黄嘌呤氧化酶抑制剂一类药物。该药物传统上用于治疗痛风、肾结石和因某些癌症药物导致的机体的高水平尿酸，根据医学国家图书馆的资料。别嘌呤醇可以防止在体内积聚尿酸。
研究参与者已经参加了三年，同时使用血管紧张素受体拮抗剂或血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂进行肾病治疗 - 对这种情况的标准护理药物 - 以及或者是别嘌醇或者是安慰剂。
“这项研究比较好的是，我们正在重新使用的价格低廉同时具有明显安全记录的老的药物，”获得美国国立卫生研究院职业发展奖Lingvay博士说。
资料来源：
上述文章转载自得克萨斯大学西南医学中心的材料。注意：材料的内容和篇幅进行了编辑。
百时美施贵宝肺癌药物nivolumab获FDA批准扩大适用范围
10 月 9 日，美国食品和药物管理局最新的批准文件扩大了施贵宝公司的免疫治疗药物 Opdivo 的适应症范围，该药物将可用于治疗晚期肺癌。
该机构表示，Opdivo 现在可以用于治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且在以铂类为基础的化疗后仍有疾病进展的患者。
Opdivo 的化学名为 nivolumab，在抗癌药物中第一个被批准用于治疗晚期黑色素瘤，即皮肤癌中最致命的癌症类型，后来该药物又被批准用于鳞状非小细胞肺癌。
基于该药物的临床试验数据，外界普遍预期其适应症范围将被批准扩大。虽然美国食品药品管理局本应在明年 1 月中旬执行，但事实上该机构提前了三个月左右就宣布这一评审结果。
肺癌的患者群体比黑色素瘤的患者群体大得多，而其中非小细胞肺癌占比达 90%，因此这个市场被认为前景广阔，出现了像 Opdivo 这样的新药，可以帮助免疫系统对抗癌症。
肺癌是美国癌症患者死亡的主要原因，美国食品药品管理局估计 2015 年有 221200 例新的诊断病例，死亡人数达 158040 人。
各种类型非小细胞肺癌中，鳞状细胞癌病例占 25% 至 30%，非鳞状癌占约 45% 到 60%。鳞状和非鳞状是指癌症发生部位的细胞类型，并且两种类型的细胞通常位于肺的不同部位。
Opdivo 的竞争对手是来自默克公司的免疫治疗药物 Keytruda。施贵宝最近进行直接面向消费者的广告活动，高调推广 Opdivo 对肺癌的治疗效果，其广告在黄金时段的网络电视节目中播放。
施贵宝股价上涨了约 1%，58 美分，在纽约证券交易所报收于 61.09 美元。
http://www.reuters.com/article/2015/10/09/us-bristol-myers-fda-idUSKCN0S329B20151009
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