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标题: Aubagio[teriflunomide]可降低多发性硬化症复发率 [打印本页]
作者: kingslayer    时间: 2015-10-15 03:37 PM
标题: Aubagio[teriflunomide]可降低多发性硬化症复发率
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　　Aubagio（teriflunomide）是一种针对复发型多发性硬化症（MS）患者的新型每日一次口服药物。Aubagio对于多发性硬化症有显著疗效，包括降低复发率，减缓残疾进展，减少脑病灶（由磁共振成像检测）等多项病情活动性指标。
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- \# R. _3 q) f　　临床试验数据：& s- q. w3 c# Y. u) j

0 Z3 o6 U! }  J2 N: Y　　FDA的批准是建立在TEMSO（Teriflunomide多发性硬化症口服）试验的疗效数据的基础之上的。在TEMSO历时两年的第三期临床试验中，与安慰剂相比，Aubagio 14mg剂量显著的减少了复发型多发性硬化症患者的年复发率（p=0.0005），延缓了残疾进展（p=0.0279）。Aubagio 7mg剂量显著减少了患者的年复发率（p=0.0002）。
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  Y" D0 x- {2 y8 f　　FDA的药物评价和研究中心神经学产品分部主任Russell Katz，M.D.说：“在一项临床试验中，用Aubagio患者复发率比服用安慰剂患者较低约30%”。
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8 P7 _/ Z/ w8 h) q# ?. A+ o　　重点处方资料：
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　　Aubagio(teriflunomide)片为口服给药。9 T" \  g$ L, u' t( y5 Y- j$ O1 K

- @- f5 i* {2 T% m0 P+ m　　美国初次批准：20121 H1 O, N# b* y3 A' y+ M; `) r9 \
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　　【适应症和用途】/ @) n0 a8 D* F% _7 c
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　　Aubagio是一种嘧啶合成抑制剂适用于有多发性硬化症的复发型患者治疗。
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  K: T& d0 A5 {' P0 N　　【剂型和规格】" b. M2 i3 c' |
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　　7mg和14mg薄膜衣片。
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5 c$ o8 y" Y! b6 U" }　　【剂量和给药方法】8 B2 x' z2 p5 Q8 o0 V3 N6 |

$ |3 l2 I7 p9 m& e, q　　7mg或14mg口服每天1次，有或无食物。  @9 _5 Q) H- l( J  _
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　　【如何购买】9 f! L& Y$ F0 C
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　　美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。  a' S- Z) i6 G  p( \
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　　【禁忌症】
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　　严重肝受损；妊娠；当前来氟米特[leflunomide]治疗。" Z) B! R3 {  W7 _
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　　【警告和注意事项】
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8 D. m1 }5 F! F/ l  R) u% h+ j　　（1）给予考来烯胺[cholestyramine]或活性碳共11天可能加速Aubagio的消除。
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　　（2）Aubagio可能减低WBC。开始Aubagio前应得到最近CBC。监测感染的体征和症状。考虑暂停用Aubagio治疗和严重感染的情况中使用加速消除方法步骤。有活动性感染患者中不要开始Aubagio。
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　　（3）周围神经病变：如患者发生症状与周围神经病变一致，评价患者和考虑终止Aubagio和使用加速消除方法步骤。
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1 k+ O. K) ^& G' j2 N. n( K　　（4）急性肾衰/高钾血症：在肾衰或高钾血症症状患者中监测肾功能和钾。5 v2 f5 u1 V8 x% ~" ?/ ~! n  ?  X, M

% \/ E  p1 [* m2 j" \0 M, z! B　　（5）严重皮肤反应：停止Aubagio和使用加速消除方法步骤。
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　　（6）血压：治疗开始时测量。治疗期间适当监测和处理。+ y$ _$ ?" E6 `) y9 {& N  u9 [
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　　【不良反应】
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1 u7 k0 Y, j: C: J$ i　　最常见不良反应(10%和大于安慰剂2%)：ALT增加，脱发，腹泻，流感，恶心，和感觉异常。  I2 v1 ?; R) p/ ^+ t

2 ~1 o# i0 X8 Y2 h* P　　【药物相互作用】0 K1 W8 g" b  i$ p% w* X. b" W- d
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　　被CYP2C8代谢药物：监测患者因teriflunomide可能增加其暴露。- _; T8 i( z! _+ C
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　　Teriflunomide可能增加炔雌醇[ethinylestradiol]和左炔诺孕酮[levonorgestrel]的暴露。选择一种适当口服避孕药。
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　　被CYP1A2代谢药物：监测患者因teriflunomide可能减低其暴露。
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1 t5 S6 n, p& G. a% |8 ~　　华法林[Warfarin]：监测INR因teriflunomide可能减低INR。0 {& o2 t5 J, P/ e

& K. s, v/ |; w/ E　　【特殊人群中使用】
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　　在妊娠中禁忌；得到妊娠注册。, P0 y- }" X5 e$ l0 w/ e4 w4 A
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