药群论坛

标题: Aubagio[teriflunomide]可降低多发性硬化症复发率 [打印本页]
作者: kingslayer    时间: 2015-10-15 03:37 PM
标题: Aubagio[teriflunomide]可降低多发性硬化症复发率
[attach]6528[/attach]
! ]' b+ t/ q  C' u
　　Aubagio（teriflunomide）是一种针对复发型多发性硬化症（MS）患者的新型每日一次口服药物。Aubagio对于多发性硬化症有显著疗效，包括降低复发率，减缓残疾进展，减少脑病灶（由磁共振成像检测）等多项病情活动性指标。
" ~/ C: O* T1 k9 I& m( Q3 r  C5 H
　　临床试验数据：
" Z6 E$ x& g7 \: I2 ]
8 i2 _5 d/ r4 I% b! X  o　　FDA的批准是建立在TEMSO（Teriflunomide多发性硬化症口服）试验的疗效数据的基础之上的。在TEMSO历时两年的第三期临床试验中，与安慰剂相比，Aubagio 14mg剂量显著的减少了复发型多发性硬化症患者的年复发率（p=0.0005），延缓了残疾进展（p=0.0279）。Aubagio 7mg剂量显著减少了患者的年复发率（p=0.0002）。
4 a% v6 N% Z# X6 g- B- W8 l0 H  l$ k
　　FDA的药物评价和研究中心神经学产品分部主任Russell Katz，M.D.说：“在一项临床试验中，用Aubagio患者复发率比服用安慰剂患者较低约30%”。
7 g" ]& A9 [4 z  `4 Z- y7 n+ Y; M+ n1 V+ |) K1 R
　　重点处方资料：$ z' K8 M% w" g
- y% O4 b# {' [( B2 s: Z/ L* v
　　Aubagio(teriflunomide)片为口服给药。
4 k5 F8 w9 s1 F+ o. N/ J& h& ?3 D# r0 m1 U
　　美国初次批准：2012" f3 `( A, y- T# j

+ m. N4 M! ~0 R7 F+ G　　【适应症和用途】9 Y2 J  w7 k$ \. L  V
  K1 w, j; X. D
　　Aubagio是一种嘧啶合成抑制剂适用于有多发性硬化症的复发型患者治疗。) G8 E% B( X3 [% a- r( b

" i6 ~- v" r  n( s　　【剂型和规格】2 G, T% P: n! N3 s0 q& @9 S

5 `% H- l, V% G& m! T　　7mg和14mg薄膜衣片。( D+ Z- Z3 @" G8 M' d

+ n- L! A" J* h+ l( A7 [. T7 Y( a　　【剂量和给药方法】- _6 ?, Y2 l4 g" W7 p' O/ z

) w' U% B+ _9 x3 @2 @2 n　　7mg或14mg口服每天1次，有或无食物。
% v4 ~- V) K# K2 M5 c0 {1 N5 K# O" Q8 U& c& j' d
　　【如何购买】
5 X. |3 L+ w+ Y) i: G+ j! [: O
　　美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。
9 g/ d7 ~# M, {- ]/ s8 R8 w( m; |5 F- s1 R
　　【禁忌症】
( c. L! y6 g4 J( \, G. \7 S& z: }$ ^: f5 L/ z
　　严重肝受损；妊娠；当前来氟米特[leflunomide]治疗。" Y- A; v' L' \' o: R) b" L5 f

- {8 X& |7 ?4 E8 y) u, i　　【警告和注意事项】
" m) ?$ @# O' c  x( ~" R) s7 @8 e) ]5 C  {* d* C
　　（1）给予考来烯胺[cholestyramine]或活性碳共11天可能加速Aubagio的消除。
8 B0 V* i$ x3 j' P7 L3 t
" G# @/ l, }1 ]3 ]* j- d　　（2）Aubagio可能减低WBC。开始Aubagio前应得到最近CBC。监测感染的体征和症状。考虑暂停用Aubagio治疗和严重感染的情况中使用加速消除方法步骤。有活动性感染患者中不要开始Aubagio。
5 M* q+ u8 y* C3 Z
1 V5 G0 u4 e, ?+ R$ o　　（3）周围神经病变：如患者发生症状与周围神经病变一致，评价患者和考虑终止Aubagio和使用加速消除方法步骤。9 i8 r! W5 b1 @
, }/ G0 Z! x$ B) m9 D- M
　　（4）急性肾衰/高钾血症：在肾衰或高钾血症症状患者中监测肾功能和钾。
' D7 E' z: F" M8 e- v, \
+ j( Z! ~1 S' m" Y5 U　　（5）严重皮肤反应：停止Aubagio和使用加速消除方法步骤。
# K$ }; o6 e6 J7 }$ B! Z
% V8 g& W* u9 E" Z% t, o+ p　　（6）血压：治疗开始时测量。治疗期间适当监测和处理。
: z1 _7 v; c2 k# J& X) b
& e" c# K8 I* z2 H! I/ }' `1 e# D. {　　【不良反应】% q9 a, g* t3 Z- ~4 q, K

: V6 ^/ w& L; q　　最常见不良反应(10%和大于安慰剂2%)：ALT增加，脱发，腹泻，流感，恶心，和感觉异常。" z8 q7 n0 a8 i- M0 e
" D# X. f7 y; E' E8 i! ^  ?& D1 y
　　【药物相互作用】$ W* N5 W5 O) E

& S8 C" E4 j$ q( p　　被CYP2C8代谢药物：监测患者因teriflunomide可能增加其暴露。0 H0 a  U4 e. @7 _

( w7 d; N0 e/ N4 u8 R3 y& }- j　　Teriflunomide可能增加炔雌醇[ethinylestradiol]和左炔诺孕酮[levonorgestrel]的暴露。选择一种适当口服避孕药。
0 ]: m- ^3 o7 u2 Z' z+ e# P- x$ b, C( S/ B6 w+ h
　　被CYP1A2代谢药物：监测患者因teriflunomide可能减低其暴露。( U: Y& f7 l* [

* ^! M  c3 |7 a' ^- E　　华法林[Warfarin]：监测INR因teriflunomide可能减低INR。/ H. U4 K. W' `* U$ {/ p$ P
9 g* g+ }( |1 d; U
　　【特殊人群中使用】
+ j, w4 Y1 S* @7 L6 [7 k! @6 k  |* L6 F0 C7 [) U' n
　　在妊娠中禁忌；得到妊娠注册。
* b2 f/ z6 X. P, D7 a7 l) o( ~
. ]# e6 @/ z. w+ S  ^



欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2