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标题: 2015年10月27日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2015-10-27 09:39 PM
标题: 2015年10月27日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-10-27 09:40 PM 编辑

                     2015年10月27日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
【新药信息】

赛升药业拟5000万元购买天奇药业1.1类双靶点抗肿瘤新药临床批件
北京赛升药业股份有限公司10月27日公告，公司拟5000万元拿下“HM-3（安替安吉肽）及其制剂临床批件转让”项目。值得关注的是，该产品已经获得一类新药临床批件，有望成为我国首个新生血管抑制剂和整合素阻断剂双靶点抗肿瘤药物。

公告显示，赛升药业近日与内蒙古天奇药业投资（集团）有限公司（以下简称“天奇药业）签订“HM-3（安替安吉肽）及其制剂临床批件转让”项目合同（简称“项目”），拟购买项目“HM-3（安替安吉肽）及其制剂临床批件转让”技术转让、专利权转让及技术服务费的交易金额共计 5000 万元。

值得关注的是，“HM-3（安替安吉肽）”产品是具有整合素亲和性的高效血管抑制剂合成多肽，单独使用或联合用药可以有效抑制人的肺癌、肝癌和胃癌的发生和发展，该产品生物活性显著，能有效抑制人的非小细胞肺癌、肝癌、胃癌增殖，还能够显著抑制黑色素瘤及乳腺癌的转移。据赛升药业透露：“该产品已经获得一类新药临床批件，有望成为我国首个新生血管抑制剂和整合素阻断剂双靶点抗肿瘤药物。”

赛升药业进一步表示，该项目与公司储备新药的战略研发方向是一致的，也是公司募集资金的投资项目，有利于完善公司产品结构，丰富公司未来产品种类。公司目前的主要产品包括抗肿瘤及免疫调节剂、心血管系统用药、神经系统用药，引入“HM-3（安替安吉肽）及其制剂”品种，有利于进一步形成市场规模。

关于赛升药业
北京赛升药业股份有限公司
北京赛升药业股份有限公司于2011年7月28日由北京赛生药业有限公司整体变更设立，现位于北京市北京经济技术开发兴盛街8号，公司注册资金9000万元。赛升药业成立于1999年，是一家专注于研发、生产、销售生物药物（活性蛋白酶、活性多肽、活性多糖、两性脂类）的高新技术企业。产品研发方向主要为心脑血管类、免疫调节类、神经系统类等天然或生物技术类药物。

经过十几年艰苦创业及自我完善，赛升药业已经逐步建立起以科技、创新、销售、服务为一体的高新技术产业和基于抗体与抗体可变区亲和层析分离纯化技术的生物大分子研发平台。公司现拥有多个临床疗效确切、独家或首家生产的国药准字号产品并拥有十余项国家发明专利，同时公司为多个药品的国家标准起草单位。

  附：

北京赛升药业股份有限公司关于购买 1.1 类新药临床批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京赛升药业股份有限公司（以下简称“赛升药业”或“公司”）签订 “HM-3（安替安吉肽）及其制剂临床批件转让”项目合同（以下简称“项目”）。
本次交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，本次交易也不构成关联交易。

一、交易概述
交易基本情况：
为增强公司盈利能力，完善产品结构，促进公司持续长远发展，公司经过多方的考察和论证，购买该项目的临床批件和专利权。
根据《上市规则》、《公司章程》等相关规定，本次交易所涉及的金额无需股东大会审议通过。

二、交易对方基本情况
1、新药拥有权单位名称：内蒙古天奇药业投资（集团）有限公司（以下简称“天奇药业）
地址：内蒙古自治区赤峰市红山经济技术开发区
法定代表人：韩风雨
2、新药专利权拥有人：内蒙古天奇药业投资（集团）有限公司（以下简称 “天奇药业）、徐寒梅
地址：内蒙古自治区赤峰市红山经济技术开发区
法定代表人：韩风雨
3、技术服务方：南京安吉生物科技有限公司（以下简称“安吉生物”）
地址：南京经济技术开发区恒飞路 8 号科创基地 207 室
法定代表人：康志安

三、交易标的基本情况
1、新药项目名称：HM-3（安替安吉肽）及其制剂临床批件转让
2、交易标的具体情况：
新药名称：HM-3（安替安吉肽）及其制剂临床批件
专利名称：HM-3 多肽冻干粉制剂及其制备方法
专利号：ZL2011101220700
专利权人：内蒙古天奇药业投资（集团）有限公司、徐寒梅
根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》及国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”或“CFDA”）相关规章的规定。购买方赛升药业与转让方天奇药业、技术服务方安吉生物就“HM-3（安替安吉肽）及其制剂临床批件转让”项目的“新药技术、临床批件、专利权”的转让，以及提供相关服务事宜，签订了《HM-3（安替安吉肽）及其制剂临床批件转让》合同，成交价为 5,000 万元，目前该项目已经进入 I 期临床研究阶段。

四、交易协议的主要内容及定价情况
1、交易金额
购买项目“HM-3（安替安吉肽）及其制剂临床批件转让”技术转让、专利权转让及技术服务费的交易金额共计 5,000 万元，资金来源为企业募集资金购买。
2、交易协议的主要内容和要求
（1）天奇药业将已独家拥有具有自主知识产权的该项目转让给赛升药业，由天奇药业向赛升药业提供本项目临床批件原件、HM-3 原料及其制剂相关全部资料以及已完成部分 Ia、Ib 临床试验数据；基于前期安吉生物作为该项目相关技术服务方，由安吉生物向赛升药业提供技术服务和技术指导；天奇药业及安吉生物保证 HM-3 相关技术的真实性、实用性、可靠性，并保证 HM-3 相关技术不侵
犯任何第三方的合法权利。
（2）赛升药业按照合同规定条款向天奇药业及安吉生物支付本项目的技术转让费和技术服务费，负责后续 I 期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究申报和向 CFDA 注册申报工作，临床试验的组织及样品制备以及临床研究费用；向 CFDA 注册申报并交纳所发生的费用；并承担合同中规定的权利、责任和义务。
4、交易生效所必须的审批程序
（1）三方签字盖章；
（2）分别经过各自公司的有权审批机构批准后生效；
上述条件同时成立时，该交易生效至公司获得该项目生产批件结束。

五、收购资产的目的和对公司的影响
1、合法性
本次购买符合国家相关法律、法规的要求并严格按照收购资产及关联交易的有关规定操作。
2、必要性
（1）“HM-3（安替安吉肽）”产品是具有整合素亲和性的高效血管抑制剂合成多肽，单独使用或联合用药可以有效抑制人的肺癌、肝癌和胃癌的发生和发展，该产品生物活性显著，能有效抑制人的非小细胞肺癌、肝癌、胃癌增殖，还能够显著抑制黑色素瘤及乳腺癌的转移；该产品已经获得一类新药临床批件，有望成为我国首个新生血管抑制剂和整合素阻断剂双靶点抗肿瘤药物。
（2）该项目与公司储备新药的战略研发方向是一致的，也是公司募集资金的投资项目，有利于完善公司产品结构，丰富公司未来产品种类，对公司长远发展是必要的。
（3）公司目前的主要产品包括抗肿瘤及免疫调节剂、心血管系统用药、神经系统用药，引入“HM-3（安替安吉肽）及其制剂”品种，有利于进一步形成市场规模。
（4）公司将拥有“HM-3（安替安吉肽）及其制剂”品种的专利权，有利于强化公司知识产权方面的保护，有利于合理规划和完善内部知识产权保护体系，有利于持续保持市场的优势地位。

六、风险提示
1、产品申报新药证书、生产批件等工作存在的风险
本产品申报新药证书、生产批件过程中，需要 Ia、Ib 期临床、Ⅱ期临床、 Ⅲ期临床研究申报及生产注册现场核查通过。要求公司的 GMP 车间生产出的合格产品，通过检验合格，这个过程可能会遇到临床和工艺放大方面的风险。
2、国家药品审评政策变化、医药行业发展变化、能源价格上涨、原材料价格变化、人工费用上涨等多因素影响，可能会给产品成本等方面造成影响。
3、目前已签订《HM-3（安替安吉肽）及其制剂临床批件转让》合同，但专利权人还未变更，专利权人变更后公司将再次进行公告，请注意投资风险。

七、备查文件
1、第二届董事会第四次会议决议
2、HM-3（安替安吉肽）及其制剂临床批件转让合同
特此公告。
                                    北京赛升药业股份有限公司
                                                      董事会
                                                2015 年 10 月 27 日

CDE药品审评周报（2015.10.18-2015.10.24）
在审评
本周（2015.10.18-2015.10.24）有113个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量相对上周略有下降。其中108个化药，最多的还是6类，共计50个，其次是3.1类，共计36个，再次是3.2类，，共计9个。本周无1类化药，仅有2个2类。此外，还有2个治疗性生物制品；1个8类中药；2个进口药用辅料。

本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：消化道及代谢20个；神经系统17个；系统用抗感染药15个；心血管系统12个；抗肿瘤药和免疫机能调节药9个。

重点药物：
1. 咪达唑仑鼻喷雾剂和直肠用凝胶：这2个药品均由中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所申报，为咪达唑仑全新的剂型。对于咪达唑仑鼻喷雾剂，国外也有对于该剂型的研究，且已经做过1期临床试验。该剂型主要针对癫痫急性反复发作（ARS）或连续发作患者的抢救治疗。对于咪达唑仑直肠用凝胶也是为了癫痫乃至惊厥患者无法口服或肌肉注射给药而设计的剂型。目前这2种剂型的咪达唑仑均已排队待审评了，期待早日获批吧。

在审批
本周进入审批程序的药物共438个，数量较上周有大幅度提高。其中有434个化药，4个治疗用生物制品。化药中，最多的3.1类，共计169个；其次是6类，共计141个；再次是进口，共计53个；此外还有32个5类。

重点如下：
1、血管生成抑肽及其注射剂：本品由北京市肿瘤防治研究所1.1类申报，血管生成抑肽（FpAT）是由北京市肿瘤防治研究所生化与分子生物学实验室采用蛋白质谱分析技术，在胃癌患者血清中发现的、由15个氨基酸组成的人内源性多肽。该肽可特异进入血管内皮细胞，通过抑制内皮细胞的增殖、迁移及促凋亡等抑制血管的生成，进而发挥抗肿瘤作用，其分子机制可能与抑制鞘氨醇激酶活性有关。本品2014年8月被CDE承办，属于特殊审批品种，目前已审评完毕，批准临床。

2、拉洛他赛及其脂质微球注射液：本品由山西振东制药股份有限公司1.1类申报，为抗肿瘤药，是一种新一代抗多药耐药紫杉衍生物，可能作用细胞有丝分裂抑阶段，阻止微管分开。本品同样2014年8月受CDE承办，属于特殊审批品种，目前已获批临床。
审批完毕
本周有587个药品审批完毕，除了39个中药和11个治疗用生物制品之外，其余537个均为化药，是上周数量近3倍。其中6个1.1类，1个1.5类，1个1.6类，136个3.1类，219个仿制药（包含6类和已有国家标准），76个进口等。

本周有大批药品获批临床。获批临床的3.1类中，辰欣药业和浙江海华的伊潘立酮及其制剂共8个受理号获批临床，江苏先声等4家企业7个受理号的盐酸鲁拉西酮及其片剂获批临床，山东新华等6家企业9个受理号的布洛芬注射液获批临床。

7个药品进行现场检查，包括盐酸阿比朵尔片（湖北潜江制药股份有限公司）；瑞舒伐他汀钙片（苏州东瑞制药有限公司）；瑞舒伐他汀钙片（苏州东瑞制药有限公司）；法罗培南钠胶囊（海南康芝药业股份有限公司）；米格列奈（江苏苏中药业集团股份有限公司）；瑞舒伐他汀钙片（苏州东瑞制药有限公司）；益脂康胶囊（哈尔滨通华生物科技开发有限公司）。

制证完毕
本周有170个药品制证完毕，165个化药，2个预防用生物制品，2个治疗用生物制品和1个中药。相较上周，数量大大减少。化药中5个1.1类，28个3.1类，9个3.2类，3个3.3类，4个5类，104个6类，12个进口。据说国家局严重缺人制作各种证啊。

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【行业信息】

杨森Edurant获CHMP积极表态适应症有望扩大至青少年HIV患者
2015年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --近日，强生旗下杨森(Janssen)公司HIV-1治疗药物Edurant (rilpivirine,利匹韦林)的一项II期临床扩展试验获喜人成果，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对此做出积极表态，表示推荐Edurant扩大适应症，用于12-18岁青少年HIV-1初治患者(HIV-1 RNA≤100,000拷贝/ml)。
Edurant是一种高活性的抗逆转录病毒治疗（HAART）药物，属于非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），通过阻断HIV复制来发挥作用。早前，该药已获欧盟批准与其他抗逆转录病毒药物联合用于初治HIV-1成人患者的治疗(HIV-1 RNA≤100,000拷贝/ml)。若本次适应症扩大申请再获批准，Edurant将为青少年HIV-1初治患者带来福音。
杨森公司医学部主任Christiane Moecklinghoff博士表示，“在一些地区，青少年成为HIV-1相关性疾病的高危群体。由于监护人等的忽视或者当地医疗宣传保障力度不足，青少年感染率呈现逐年上升的趋势。为此我们亟待获得欧盟的积极批复，为青少年感染群体提供更多临床治疗选择。”
这一项为期48周的II期临床扩展试验，主要评估Edurant联合其他抗逆转录酶药物在12-18岁青少年HIV-1初治患者中的药代动力学、疗效及安全性。
结果显示，在第48周，72%受试者出现病毒学反应（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL），Edurant相关不良反应发生率为36%，主要集中为嗜睡、恶心。不过整体数据显示Edurant与其他抗逆转录酶药物联用可有效治疗12-18岁青少年HIV-1初治患者，且与成人患者药代动力学结果相似。

制药巨头再对研发部门卸磨杀驴
2015年10月，又有几家制药巨头上演卸磨杀驴连续剧！
2015年以来，不断飙升的研发成本、越来越高的上市标准、竞争激烈程度的大幅增加迫使制药巨头频繁大规模裁员，而研发人员往往占了裁员名额的大部分！其中赛诺菲裁员100名，默克128个，安进300人！

2015年10月，又有几家制药巨头上演卸磨杀驴连续剧！

百健：裁员11%为开发高风险新药

   百健（Biogen）公布第三季度业绩，从销售额、净利润、到EPS均超出华尔街预期。但同时也宣布将裁员830人，达到了其公司总人数的11%之多，以节省2.5亿美元开支用于高风险晚期项目开发。
信源：CHMP adopts positive opinion of Edurant in adolescents with HIV-1

2014年猛增700人，2015年又狠裁830人，百健你的节操呢？

　　经营良好却大量裁员给人以卸磨杀驴的不良印象，但是百健确实面临战略选择。他们的多发性硬化症(MS)药物Tysabri刚刚失败一个继发进展MS的重要三期临床，市场扩张受到限制。百健也放弃主打药物富马酸二甲酯在这个人群的开发。而MS领域的竞争却日渐激烈，罗氏、拜耳、赛诺菲等大佬均有晚期在研药物。百健和其它药企一样必须寻找新的增长点。

　　百健将终止一些早期免疫和纤维化项目，而集中精力开发阿尔茨海默病药物，主要是粉状蛋白抗体aducanumab和BACE抑制剂E2609。另一个重点是和ISIS合作开发神经损伤药物。这些项目都是风险很大的项目，需要大量投资。但是同时这也是潜在市场非常大的项目，百健的决策有点不成功则成仁的味道。这样的战略转移不可避免的会对资金和人才结构造成很大影响，所以尽管财务情况良好还会出现大量裁人的事情。

　　另一个裁员压力来自药价的压力。虽然百健的销售额有所增长，但主要是通过药品涨价，销售量并无增长，但美国药品价格正在受到各方压力。今天希拉里还致信FDA和FTC，要求两个机构想办法解决药价问题。仿制药价格要低，创新药价格要和价值匹配是以后的基本现实。靠每个季度药品涨价维持增长的模式不会持久。

　　公司高层决策牵一发而动全身，责任重大。这次裁人的直接原因之一是最近百健多个临床试验失败。阿尔茨海默病和神经损伤是无可争议的未满足医疗需求，当然这样豪赌是否时机合适每个人的看法不同，希望百健的判断有足够的根据。裁人无疑会严重干扰员工的工作和生活，但这也是自由竞争的活力所在。资本追求最高效率，希望以最小投入创造最大价值。这和物种的进化有点相似，对物种生存和进化有利的事件对部分个体可能是灾难。不幸的是，建造高度竞争力企业的代价之一就是牺牲部分员工的利益。好在波士顿地区生物技术公司众多，希望被裁员工能很快重新再就业。

第一三共：裁员16%为适应新产品上市

不过，不是裁研发人员~~

[size=2.7em]这[size=1em]不是第一三共在美国的首次裁员。2015年3月，其位于新泽西州商业总部的16%雇员（1000-1200人）被辞退，此后4月中旬，更多第一三共美国雇员将面临失业命运。
据公司称，此次裁员旨在适应新产品的上市：其抗凝药物Savaysa以及与阿斯利康共同营销的便秘药物Movantik将是公司未来关注的重点。如此调整的原因还与公司拳头降压药Benicar即将专利到期相关，该药物2014年以26亿美金的销售额占到公司业绩的四分之一。
分析人士指出，作为第四代抗凝产品，Savaysa有望在2019年获得2.2亿美金的年销售额，不过，这并不足以弥补高血压药专利到期所带来的业绩差距。
公告表示，此次1000-1200人的裁员并非来自公司的研发部门和包装工厂，而主要来自其位于新泽西州的商业总部。未来一线销售岗位也将面临裁撤，预计完成时间为2016年3月。
“我们需要缩减组织规模，使其成为具有高度针对性和高效率的组织，以此实现公司在新产品推广阶段的效果”。第一三共美国商务总裁Ken Keller回应裁员。

编后

我国新药审评制度的改革已经迫使很多小型研发公司倒闭或被并购，可以预料的是，很多压力越来越大的制药企业已对研发部门磨刀霍霍...

我国药物临床试验最多的前十位企业8家是本土
近年，中国医药行业保持稳定增长，逐渐从医药大国走向医药强国。要打破新药被国外巨头牵制垄断的局面，药物研发创新就成为国内医药企业的必经之路。在药物临床试验最多的前十位企业中8家是本土企业，恒瑞医药的药品临床试验数量排名第一。

图1 我国药品临床试验数量排名前十企业

　　注：米内网-MED中国药品临床试验公示数据库

　　截止日期2015/06/03

　　药物临床试验最多的前十位企业8家是本土

　　恒瑞医药的药品临床试验数量排名第一

　　临床试验是新药研发审批的一个重要阶段。在国内开展药物临床的众企业中，恒瑞医药的药品临床试验数量排名第一。主攻抗肿瘤、心血管系统和糖尿病3个领域;抗肿瘤有阿昔替尼、克唑替尼和依西美坦等，其中阿昔替尼和克唑替尼分别处于III期临床和II期临床，依西美坦已上市，目前为IV期临床(上市后监测阶段)。心血管系统的有降压药-硫酸卡维地洛缓释胶囊(III期临床)、血小板争强剂-海曲泊帕乙醇胺片(I期临床)和心绞痛药-硫酸氢伊伐布雷定缓释片(III期临床)。

　　此外，和记黄埔医药一家致力于酪氨酸激酶抑制剂的公司，其产品索凡替尼胶囊、沃利替尼片、席栗替尼胶囊、呋喹替尼胶囊和琥珀酸易吡替尼胶囊，现时全部处于I期临床。前十企业中，仅有辉瑞制药和拜耳医药两家合资公司，其余的均为国内本土企业。　

图2 临床试验流程及数量

　　图3 其他试验分类数量图

　　注：来源米内网-中国药品临床试验公示库

　　截止日期2015/06/03

　　据米内网临床试验数据库的最新数据显示，我国各类新药的临床试验中，共有2410例药物品种进行临床试验。其中明确归类为I-III期临床的共有1810例，其他试验分类共600例。

　　临床试验药物中化学药占比最大

　　化学药占63.65%

　　据统计，在所有临床试验的药品中，化学药物所占的数量比例最大，为63.65%，其次为中药/天然药物 21.83%，生物制品最小14.44%。

　　图4 临床试验药物分类数量比例图

　　注：来源米内网-中国药品临床试验公示库

　　截止日期2015/06/03

　　治疗类别中抗肿瘤用药临床试验最多

　　抗肿瘤用药占18.26%

　　图5 临床试验各治疗类别数量比例图

　　注：来源米内网-中国药品临床试验公示库

　　截止日期2015/06/03

　　从治疗类别的角度上分析，目前国内的药物临床试验最多的为抗肿瘤用药，数量占总体的18.26%，心血管系统用药以17.97%的比例紧跟其后。呼吸系统用药、抗感染和镇痛药分别以9.17%、7.14%和6.18%依次排在第三、四、五位。

表1 2014-2015年抗肿瘤1.1类新药审评状态表

　　注：来源米内网-MED中国药品审评数据库

　　截止日期2015/06/03

　　我国新药的研发情况与国际市场的变化息息相关。在国外，抗肿瘤和心血管系统同样为药品市场的两个重要领域，是制药巨头的兵家必争之地，对该领域新药的研发投入亦成为重中之重，而在2012-2015年间，抗肿瘤和心血管药物的多个重磅产品纷纷面临专利悬崖，便使得国内众企业对这两块大蛋糕趋之若鹜，这是造成其新药数量居多的主要原因。在2014-2015两年间，国内有12个抗肿瘤1.1类新药处于临床试验阶段，其中有7个品种为替尼类抗肿瘤药物，可见我国对新型生物靶向治疗肿瘤药物的重视。

　　以“医药大转折•筑梦十三五——开发产业新能量”为主题的第27届全国医药经济信息发布会将于10月27~29日在泰州召开，美国FDA原资深药物审评专家、国家“千人计划”专家龚兆龙博士将出席本届盛会，发表题为《FDA药物评审思路调整与中国研发新思维》的演讲，您可以从中了解药物评审与中国研发的最新动向。

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作者: ruichao2005 时间: 2015-10-27 10:30 PM
学习一下！！！！谢谢！！！！！！！

作者: naren4545 时间: 2015-10-28 08:07 AM
感谢分享!!

作者: 罪冬风 时间: 2015-10-28 10:29 AM
辛苦了楼主

作者: lizhihen8989 时间: 2015-10-28 12:09 PM
谢谢分享！

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