FDA10月一共批准了13种药物，其中勃林格殷格翰的Praxbind（idarucizumab）注射剂、梅里马克制药的Onivyde（伊立替康脂质体）注射剂和杨森生物技术公司的Yondelis（曲贝替定trabectedin）注射剂都是被FDA授予优先审批资格的药物，值得注意的是Onivyde（伊立替康脂质体）同时获得了FDA优先审批资格和孤儿药认证。通过革新药物输送方式，Inspirion Delivery Technologies的MorphaBond（硫酸吗啡）缓释片、Tris Pharma的Dyanavel XR（安非他命）缓释口服混悬液、Endo Pharmaceuticals的Belbuca（盐酸丁丙诺啡）口腔膜剂获得FDA新药审批。值得注意的是，由亚力兄制药开发研制，拥有FDA突破性药物和孤儿药双料认证的，低磷酸酯酶症治疗药物Strensiq（asfotase alfa）也在本月通过了FDA审批。
10月2日1MorphaBond（硫酸吗啡）缓释片公司：Inspirion Delivery Technologies，LLC
适应症：疼痛
MorphaBond（硫酸吗啡）是一种抗滥用，缓释阿片类止痛药物，用以每日24小时长效阵痛。
MorphaBond由非活性成分构成，这使得该药片在保持缓释特质的同时，难以被各类方式滥用，即使是经过物理处理和/或化学提取。吸毒人群通常利用口服、鼻内吸入、注射和吸烟等方式来处理缓释片。实验显示，相比起其他缓释阿片类药物，MorphaBond可以更好的抵抗切割，碾碎或其他工具所造成的破坏。处于液体环境时，由于MorphaBond配方中含有一种粘性材料，使得它无法通过针管进行注射。
PRA Health Sciences主要研究员Lynn R. Webster博士表示：“总的来说，试验结果显示MorphaBond可以减少通过注射或吹入法所导致的药物滥用，但是这些途径的滥用还是存在可能。”
10月5日
2Aristada（aripiprazole lauroxil）注射剂公司：Alkermes plc.
适应症：精神分裂症
Aristada（aripiprazole lauroxil）是一种缓释注射用非典型抗精神病药物，用以治疗精神分裂症。该药有一月注射一次和6周注射一次两种给药方式。
“精神分裂症长效药物可以提升患者生活质量。” FDA药物评估和研究中心精神病学部门主任Mitchell Mathis博士说。“更多疗法和剂型的选择对于精神病患者来说非常重要，只有这样才能使治疗方案达到患者期望。”
10月16日
3Praxbind（idarucizumab）注射剂公司：勃林格殷格翰制药 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
适应症：逆转Pradaxa（达比加群）的抗凝效果
Praxbind（idarucizumab）是一种人源化单克隆抗体片段（Fab），用以逆转达比加群（Pradaxa）的抗凝效果。
“Pradaxa的抗凝功效对于某些患者来说非常重要甚至可以挽救生命，但是在某些情况下，由于医疗需要，我们要逆转这一效果。FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤学部门主任Richard Pazdur博士说。”“今天的审批向医疗人员提供了一个管理Pradaxa的重要工具，尤其是在患者因为服用Pardaxa后无法止血而导致生命危险的情况下。
10月16日
4Enstilar（二丙酸倍他米松和钙泊三醇）泡沫公司：利奥制药（LEO Pharma）
适应症：斑块状银屑病
Enstilar（二丙酸倍他米松和钙泊三醇）是一种局部外用皮质类固醇和维他命D类似物泡沫配方，用以治疗寻常型银屑病。
“我们非常高兴FDA可以批准Enstilar，我们相信它就是患者所寻找疗法，”利奥制药CEO Gitte Aabo说。“利奥制药承诺给患者提供革命性的健康解决方案，我们相信Enstilar泡沫配方可以帮助银屑病患者。”
10月20日
5Dyanavel XR（安非他命）缓释口服混悬液公司：Tris Pharma, Inc.
适应症：儿童多动症
Dyanavel XR（安非他命）是一种缓释中枢神经系统（CNS）兴奋剂，剂型为口服混悬液，用以治疗儿童多动症（ADHD）.
Dyanavel XR 是Tris公司利用其专利技术LiquiXR开发出来的。这种专利技术同时包含了速释和缓释安非他命这两种药物递送系统。通过利用离子交换化学聚合物，Tris成功让安非他命的缓释时间达到一整天。
10月20日
6Coagadex（凝血因子X（人类））注射剂公司：Bio Products Laboratory Limited
适应症：罕见出血性遗传性凝血因子X缺陷症
Coagadex（凝血因子X（人类））是一种人类X因子，用以治疗罕见出血性遗传性凝血因子X缺陷症。
在健康人体内，X因子蛋白质可以激活酶来帮助人体进行正常的凝血工作。X因子缺陷是一种遗传性疾病，平等作用于男女，导致凝血障碍。这类患者通常需要用新鲜的冰冻血浆或从血浆中提取的凝血酶原复合浓缩物来止血或预防出血。这一纯化X因子浓缩物将为这部分患者提供更多的疗法选择。
10月21日
7Veltassa（patiromer）口服混悬液公司：Relypsa, Inc.
适应症：重度高血钾症
Veltassa（patiromer）是一种口服钾粘合剂用以治疗高血钾症。
“血液内钾含量过高会影响心率，危险且致命，”FDA药物评估和研究中心心血管和肾脏部门主任Norman Stockbridge博士说。“对于高血钾症患者来说，更多的治疗选择非常重要。”
钾，一种通过食物进入人体的矿物元素，细胞需要钾来维持正常工作。肾脏通过清除血液中的钾来保持人体内钾含量的平衡。但是当肾脏无法从血液中清除足够多钾时，血液中钾水平就会过高。高血钾症通常发生在严重或慢性肾病患者或心衰患者中，特别是那些通过服用药物来抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统的患者。
10月22日
8Vivlodex（美洛昔康）胶囊公司：Iroko Pharmaceuticals, LLC.
适应症：骨关节炎
Vivlodex（美洛昔康）是一种小剂量非甾体抗炎药物（NSAID），用以管理骨关节炎疼痛。
Vivlodex的开发是为了符合FDA和许多专业医疗机构对NSAIDs的判断而进行的，他们认为使用NSAIDs应该遵循最小剂量和最短时间的原则。原因是严重心血管问题和胃肠不良事件都与NSAIDs的使用剂量相关。
10月22日
9Onivyde（伊立替康脂质体）注射剂公司：梅里马克制药（Merrimack Pharmaceuticals, Inc.）
适应症：胰腺癌
Onivyde（伊立替康脂质体注射剂）是一种拓扑异构酶I型抑制剂伊立替康的脂质体配方，用以治疗晚期胰腺癌。
Onivyde曾经同时获得了FDA优先审查资格和孤儿药认证。“许多审阅过该药申请的FDA职员本身也是临床医师，所以当我们遇到针对未满足需求而开发的新疗法时，我们就会加速推进其审批过程，” FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤学部门主任Richard Pazdur说。“通过授予Onivyde优先审查资格，患者们可以更早的获得这种药物并帮助他们延长生命。”
10月23日
10Belbuca（盐酸丁丙诺啡）口腔膜剂公司：Endo Pharmaceuticals Inc.
适应症：慢性疼痛
Belbuca（盐酸丁丙诺啡）是一种阿片薄膜贴剂，用以管理慢性疼痛。
Belbuca含有一种mu型阿片受体部分激动剂和一种强效止痛剂，利用BioErodible MucoAdhesive (BEMA®)药物递送技术，Belbuca拥有更长的持续时间。通过这一独特的递送系统，丁丙诺啡可以更有效、更方便的通过颊粘膜。鉴于丁丙诺啡较低的滥用可能性，医师可以开6个月的处方，而不是严格的一月一开。
10月23日
11Strensiq（asfotase alfa）注射剂公司：亚力兄制药（Alexion Pharmaceuticals, Inc.）
适应症：低磷酸酯酶症
Strensiq（asfotase alfa）是一种组织非特异性碱性磷酸酶酶替代疗法，用以治疗围产儿/婴儿-和幼发型低磷酸酯酶症（HPP）。
Strensiq作为第一且唯一的HPP治疗药物获得了FDA突破性药物认证。突破性药物认证项目鼓励FDA与赞助商协作，通过及时建议和交互通信来加速重要新药的研发和审批过程。除了被认证为突破性药物，Strensiq还获得了FDA孤儿药认证。
低磷酸酯酶症是一类罕见的慢性遗传性代谢疾病。其主要病症为骨矿物制化能力受损，导致骨破坏与变形、肌无力、哮喘、呼吸困难以致早夭。
10月23日
12Yondelis（曲贝替定trabectedin）注射剂公司：杨森生物（Janssen Biotech, Inc.）
适应症：软组织肉瘤
Yondelis（trabectedin）是一种细胞毒性抗肿瘤剂用以治疗无法切除或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤，这两种软组织肉瘤的常见子类型。
“晚期或转移性软组织肉瘤疗法的开发是一个巨大的挑战，患者只有很少的有效药物可以选择，” FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤学部门主任Richard Pazdur说。“今天Yondelis通过审批，将给这些患者提供更多的疗法。”
10月27日
13Imlygic（talimogene laherparepvec）注射剂公司：安进（Amgen Inc.）
适应症：黑色素瘤
Imlygic（talimogene laherparepvec）是一种转基因溶瘤病毒疗法，用以治疗皮肤和淋巴结的黑色素瘤变。
Imlygic，一种转基因溶瘤病毒疗法，被用以治疗无法由手术去除的黑色素瘤皮肤损伤。Imlygic被直接注射进黑色素瘤损伤点，并且在癌细胞中快速复制从而导致癌细胞破裂或死亡。
“黑色素瘤是一种严重的疾病，可以恶化并扩散至身体的其他部位，导致其难以被治愈，”FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun博士说。“这次的审批向患者们和医疗服务提供者们提供了一种全新的黑色素瘤疗法。”
来源：Drug.com
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