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标题: 【看你错过了什么】CFDA 、CDE2015年至今关于“药品”的征求意见稿汇总 [打印本页]

作者: aiyao 时间: 2015-11-7 08:11 AM
标题: 【看你错过了什么】CFDA 、CDE2015年至今关于“药品”的征求意见稿汇总

aiyao整理汇总了CFDA、CDE 2015年的至今天关于“药品”的征求意见稿，看你还错过了什么呢？

CFDA网站

1、2015年2月6日

关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知

食药监药化管便函〔2015〕144号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/113991.html

2、2015年3月25日

关于征求干细胞临床研究管理办法（试行）意见的函

国卫办科教函〔2015〕225号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/116280.html

3、2015年07月20日

关于征求《中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）》意见的函

食药监药化管便函〔2015〕765号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/124543.html

4、2015年07月23日

关于征求《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》意见的函

食药监药化管便函〔2015〕807号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/125084.html

5、2015年10月30日

食品药品监管总局办公厅关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知

食药监办药化管函〔2015〕663号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/133843.html

6、2015年11月06日

1、国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/134141.html

2、关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/134140.html

CDE网站

1、20150804

关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=222

2、20150819

药物临床试验的生物统计指导原则(征求意见稿)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=223

3、20150824

抗菌药临床试验微生物实验室技术指导原则（征求意见稿）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=224

抗菌药物PKPD研究技术指导原则（征求意见稿）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=225

4、20150921

疫苗临床相似性研究与评价技术指导原则（征求意见稿）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=226

编辑：aiyao

资源来源：国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理管理总局药品审评中心

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作者: 哈雷 时间: 2015-11-7 04:13 PM
感谢楼主分享！

作者: whaolovehe 时间: 2015-11-9 03:01 PM
楼主辛苦，非常感谢！

作者: 茶泡泡 时间: 2015-11-10 03:35 PM
这个挺好，感谢整理。

作者: sxcaoyilan 时间: 2015-11-16 10:28 AM
谢谢分享！

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