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比较同一品种不同规格的溶出曲线应该怎么比较?
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作者:
zly0612
时间:
2014-4-20 12:43 PM
标题:
比较同一品种不同规格的溶出曲线应该怎么比较?
目前在做一个项目,原研药有两种规格40mg/片、20mg/片,现在我们这2个规格都要做,
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(1)原研的两种规格的溶出曲线是否都要做分别做三批,然后自制样品比较相似因子20mg/片就
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比较原研20mg/片的,40mg/片就比较原研40mg/片的?
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(2)现在我就做了原研规格40mg/片三批样品和规格20mg/片一批样品,原研规格20mg/片的那一批
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4条溶出曲线都与原研规格40mg/片的相似,这样的话是否规格20mg/片的自制样品就与原研规
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格
40mg/
片的比较相似因子,即可???
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有没有什么文献具体说明应该怎么做?
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希望各位能多多指导!谢谢!
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