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标题: 比较同一品种不同规格的溶出曲线应该怎么比较？ [打印本页]

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作者: zly0612    时间: 2014-4-20 12:43 PM
标题: 比较同一品种不同规格的溶出曲线应该怎么比较？
      目前在做一个项目，原研药有两种规格40mg/片、20mg/片，现在我们这2个规格都要做，
% z- }2 H# `2 V8 g                    (1)原研的两种规格的溶出曲线是否都要做分别做三批，然后自制样品比较相似因子20mg/片就
1 X! T- k; I: D7 A- }) r7 U                       比较原研20mg/片的，40mg/片就比较原研40mg/片的？
7 d2 O2 |0 w) W3 R- d4 q- `7 v                    (2)现在我就做了原研规格40mg/片三批样品和规格20mg/片一批样品，原研规格20mg/片的那一批
                       4条溶出曲线都与原研规格40mg/片的相似，这样的话是否规格20mg/片的自制样品就与原研规
+ D- Z+ C0 X! ]3 u' ^                       格40mg/片的比较相似因子，即可？？？
/ [) Y) U" x# k9 n                       有没有什么文献具体说明应该怎么做？
                       希望各位能多多指导！谢谢！
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