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标题: 审评认证参考信息[2015]第5期【请回复后下载】 [打印本页]

作者: ZGZG 时间: 2015-11-9 08:34 AM
标题: 审评认证参考信息[2015]第5期【请回复后下载】
审评认证参考信息[2015]第5期【请回复后下载】
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目录

※国内部分※
·聚焦新《食品安全法》·
食品安全专家解读史上最严《食品安全法》网上
经营食品必须实名制·······················1
新版《食品安全法》究竟严在哪里？··········2
新食品安全法亮点解读食品生产经营绝不能触
碰的 5 条高压线····························5

·焦点关注·
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的
意见》解读·······························6
总局食监一司解读《食品生产许可管理办法》··8
启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂
许可证》·································10
2015 版药典的立项启示 ···················12

·监管动态·
CFDA 披露药审改革细节：扩大造假公示范围···14
CFDA 首度公开：仿制药一致性评价配套奖罚措施·15

·审评认证·
开展 GMP 监管试点，只会严不会松··············16
开始集中审评的药品有哪些？·············18
器械注册也有特殊审批 ····················19
新版药典强调功能性指标辅料质量分级要求 ·21
化妆品禁用物质增至 1288 种················22

·业界前沿·
酶制剂技术改变传统食品工业 ··············23

※国外部分※
·环球新闻·
FDA发布生物类似药命名规则 ···············24
FDA隔 11年再发布植物药开发新指南·········25
FDA 新药审评速度或再升级 ·················26
欧盟制定药物防伪草案 ····················27

·各国法规动态·
2015 美国 FDA 与 EMA 对多种原料药生产工艺提出
重点监测 ································28
FDA 新指南：分析方法验证如何做············29
美国《食品安全现代化法》首个配套法规正式发布·33
欧盟就修订食品添加剂聚乙烯醇在乙醇中的溶解
度规格发布声明 ··························34
APIC 修订 ICH Q7“How to do”第 8 版·······35
ICH 指南 Q3C 修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性
数据 ····································35
WHO 发布《良好数据和记录管理实践指南》草案·36

·新产品审批·
FDA批准新型生物可吸收支架 ···············37
9 月 FDA 药审：Varubi 等多款重磅药在列·····37

近期法规 ································39

作者: xiaojie4264 时间: 2015-11-9 08:36 AM
版主辛苦了，感谢分享！

作者: 流金岁月LEON 时间: 2015-11-9 08:37 AM
谢谢分享！！！

作者: sxcaoyilan 时间: 2015-11-9 08:38 AM
非常感谢！

作者: 未雨绸缪 时间: 2015-11-9 08:39 AM
谢谢楼主的分享

作者: liangy5900 时间: 2015-11-9 08:40 AM
谢谢分享！

作者: sarawl 时间: 2015-11-9 08:43 AM
谢谢楼主分享，

作者: zsk 时间: 2015-11-9 08:45 AM
看看，上动脑筋女女。

作者: 玄冰影 时间: 2015-11-9 08:47 AM
谢谢楼主分享

作者: emerson 时间: 2015-11-9 08:49 AM
学习一下，辛苦了啊~~~

作者: yan 时间: 2015-11-9 08:55 AM
了解了，谢谢！

作者: 桂灵芝 时间: 2015-11-9 08:56 AM
谢谢分享！

作者: 哈雷 时间: 2015-11-9 08:58 AM
感谢楼主分享！

作者: 百里 时间: 2015-11-9 09:12 AM
感谢楼主分享！

作者: whaolovehe 时间: 2015-11-9 09:13 AM
谢谢分享！

作者: 叶南潇 时间: 2015-11-9 09:14 AM
多谢分享！！！！！！！！！！

作者: xsz 时间: 2015-11-9 09:15 AM
学习一下，谢谢楼主分享

作者: lqing2008 时间: 2015-11-9 09:15 AM
好资料，谢谢分享。

作者: QSXPLS 时间: 2015-11-9 09:17 AM
欣赏欣赏欣赏欣赏

作者: lily03153 时间: 2015-11-9 09:17 AM
多谢分享，学习！

作者: 贺菜 时间: 2015-11-9 09:20 AM
谢谢分享！！！

作者: miyyim2000 时间: 2015-11-9 09:22 AM
感谢楼主辛苦

作者: 快乐小宫宫 时间: 2015-11-9 09:28 AM
谢谢分享，学习一下。

作者: chengrongz 时间: 2015-11-9 09:34 AM
辛苦。谢谢分享。

作者: 罪冬风 时间: 2015-11-9 09:38 AM
楼主辛苦了哈

作者: lucas86 时间: 2015-11-9 09:57 AM
谢谢无私分享

作者: menghuan14 时间: 2015-11-9 09:59 AM
好资源，齐分享踩踩踩

作者: ljwxp 时间: 2015-11-9 10:10 AM
努力学习中

作者: ws333 时间: 2015-11-9 10:21 AM

作者: jnhanqiu 时间: 2015-11-9 10:47 AM
不错，好资料，谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

作者: 小明儿 时间: 2015-11-9 10:55 AM
感谢分享，谢谢！

作者: sdzll 时间: 2015-11-9 10:56 AM
feichangganxie

作者: wongtsing71 时间: 2015-11-9 11:04 AM
及时了解学习一下，谢谢

作者: 鬼小妞 时间: 2015-11-9 11:37 AM
太感谢了多谢楼主分享

作者: 眼神的方向 时间: 2015-11-9 01:41 PM
谢谢分享~~~~~~

作者: 黑龙 时间: 2015-11-9 05:38 PM
感谢分享！

作者: xucongfei 时间: 2015-11-9 09:14 PM

谢谢楼主分享

作者: 霜天雪 时间: 2015-11-10 09:12 AM
学习学习，谢谢分享

作者: 背上行囊走天涯 时间: 2015-11-10 11:27 AM
谢谢分享！！

作者: 青柠 时间: 2015-11-10 03:41 PM
辛苦了！学习

作者: yxiuzhi 时间: 2015-11-11 11:18 AM
谢谢分享！！！！！

作者: QSXPLS 时间: 2015-11-11 11:59 AM
谢谢谢谢谢谢

作者: QSXPLS 时间: 2015-11-11 12:00 PM
好文档好文档

作者: QSXPLS 时间: 2015-11-11 12:00 PM
谢谢楼主的分享

作者: elise 时间: 2015-11-12 09:10 AM
好好学习，天天向上！

作者: choushitou 时间: 2015-11-12 10:53 AM
好好学习，天天向上

作者: 江苏-暮暮 时间: 2016-3-18 09:05 AM
谢谢楼主，辛苦辛苦了。

作者: qcl1236 时间: 2016-5-16 11:17 AM
谢谢分享。学习一下

作者: coral 时间: 2016-7-18 09:44 AM
谢谢分享！！！

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