6 U( u1 m; V& u: y5 z 目前，由于药品注册申报资料受理审查和技术审评未进行有效的技术性衔接，导致较多的不完整或不具可评价性的申报资料进入技术审评环节，不仅使得技术审评发补率居高不下，极大地浪费了有限的审评资源，而且严重地影响了技术审评整体工作效率。& f3 l3 F' A7 ?3 e 为探索解决当前化学药品注册受理和审评存在的矛盾与问题，制定科学合理的受理技术标准，进一步规范化学药品的研发与申报，切实提高研发与申报的质量，按照总局的工作安排，药审中心自去年4月开展了化学仿制药品申报资料受理审查的试点工作。试点工作的主要内容是借鉴美国FDA通过设立立卷审查技术标准对申报资料与研发工作完整性和可评价性进行评估的立卷审查制度，探索制定适合我国药品研发实际的受理技术要求和审查程序。6 @0 M5 }5 O1 Y+ B 为进一步做好相关试点工作，我中心拟定于2015年11月21-22日举办“化学仿制药品受理技术要求”专题研讨班。研讨班将由受理审查试点工作小组成员系统介绍试点工作的程序、操作方法和结论判定标准 ，并进行详尽的案例解析，同时就相关热点问题与业界专家、同仁进行探讨，共同寻求提高化学药品研发与审评水平的方法与路径。' {" _8 i- u1 I! E! T 研讨班注册报名请及时关注药审中心网站“交流与反馈―研讨班―注册报名”栏目，具体会议议程及地点将于会前公布。5 R: ]2 O, }8 k( n + e! [; a G5 f) u) X6 a. U http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313495 |