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标题: 【常见问题】请问眼用制剂是否属于无菌制剂？ [打印本页]
作者: 论坛管理 时间: 2015-11-9 10:40 PM
标题: 【常见问题】请问眼用制剂是否属于无菌制剂？
为了更好的为大家服务，提供常见问题与回答帖子，希望用些朋友可以先搜索一下论坛，然后再去群里面问。
( _; S \) w: g% t9 p5 x3 P本次问题如下，如果你有什么更好的答案不妨回帖补上。
. L( L+ c' N7 I) Q% L/ Q* \" y: l! q请问眼用制剂是否属于无菌制剂？
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回答：根据《中国药典》规定，眼用制剂的质量标准含有无菌项 目，因此眼用制剂属于无菌制剂，应该根据2010版GMP的通则和 附录1执行。看到这里，不知道你是否可以举一反三，哪些属于无菌制剂，哪些属于非无菌制剂呢？
( c0 _! x3 p# E8 c! m" T. Y
期待你的举一反三，回帖来
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作者: appyh 时间: 2015-11-10 09:29 AM
追问句：只要是无菌制剂都是属于国家级GMP认证吗？
作者: 1404679489 时间: 2015-11-10 10:39 AM
眼用制剂属于无菌制剂，无菌制剂不一定都属于国家级GMP认证。注射剂、放射性、生化等属于国家局认证。
作者: 论坛管理 时间: 2015-11-10 10:58 AM
. a$ q0 V% B$ I( F- G
请问哪些不属于 国家GMP 认证？求给大家科普一下
作者: enban 时间: 2015-11-10 11:42 AM
眼用制剂是属于无菌制剂，只需省局GMP认证，但该产品灭菌工艺采用100℃30分钟，FO值小于8，生产工艺需采用全封闭无菌灌封，才能达到无菌效果。
作者: 毛毛 时间: 2015-11-10 02:33 PM
http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/ma ... w_news&nid=5598
_, q5 F+ e8 x关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知1 K. z9 \) b/ w. {
发布时间：2012-04-20
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7 D7 f0 q6 Z* J! F9 Z Z
/ t, N" N2 m' P* V国食药监安[2012]106号
2 j7 G, l/ f* N3 B+ [
8 B3 m; o; a( ?/ y各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：6 f* P5 K! h1 g0 `9 X, `
& V% a* ?2 T3 O2 s6 E" E3 V t- W 国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典（2010版）》有关规定，考虑到眼用制剂的特殊性，特规定：眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。# A6 I o( F+ P; t" V5 m3 }
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按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
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各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中，如有与本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。
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特此通知。
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( c0 z0 Q) P; v- @' O: E
2 b- k% F4 J( l3 [: ]0 R 国家食品药品监督管理局
, Y: p. g7 L+ d2 o2 H4 v! j 二○一二年四月二十日
作者: fandy1102 时间: 2015-11-12 02:26 PM
受教了，谢谢毛毛。
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