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标题: 【常见问题】请问眼用制剂是否属于无菌制剂？ [打印本页]
作者: 论坛管理 时间: 2015-11-9 10:40 PM
标题: 【常见问题】请问眼用制剂是否属于无菌制剂？
为了更好的为大家服务，提供常见问题与回答帖子，希望用些朋友可以先搜索一下论坛，然后再去群里面问。
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本次问题如下，如果你有什么更好的答案不妨回帖补上。
2 x# T1 }6 g% m. n! E# f2 M. m3 X( ~: W6 R
请问眼用制剂是否属于无菌制剂？
. g8 z, |. }- R4 D2 d6 j. ~' A回答：根据《中国药典》规定，眼用制剂的质量标准含有无菌项 目，因此眼用制剂属于无菌制剂，应该根据2010版GMP的通则和 附录1执行。看到这里，不知道你是否可以举一反三，哪些属于无菌制剂，哪些属于非无菌制剂呢？
2 _! A1 m: v5 p: j) f ]' C期待你的举一反三，回帖来
: I1 K$ _ [: V' I5 n- U/ u; v
作者: appyh 时间: 2015-11-10 09:29 AM
追问句：只要是无菌制剂都是属于国家级GMP认证吗？
作者: 1404679489 时间: 2015-11-10 10:39 AM
眼用制剂属于无菌制剂，无菌制剂不一定都属于国家级GMP认证。注射剂、放射性、生化等属于国家局认证。
作者: 论坛管理 时间: 2015-11-10 10:58 AM
; G D/ U( U) F
请问哪些不属于 国家GMP 认证？求给大家科普一下
作者: enban 时间: 2015-11-10 11:42 AM
眼用制剂是属于无菌制剂，只需省局GMP认证，但该产品灭菌工艺采用100℃30分钟，FO值小于8，生产工艺需采用全封闭无菌灌封，才能达到无菌效果。
作者: 毛毛 时间: 2015-11-10 02:33 PM
http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/ma ... w_news&nid=5598
; m: n0 `; C( b Q3 w关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知
0 I* ^8 z8 H# _2 F @% v" d发布时间：2012-04-20
2 _) M1 _1 Y, N" x; z" Q4 ^$ T4 g
; S' I% p+ k& w) d: q
& b* }( ^4 q2 s7 l8 Y2 C w9 z' X0 ]0 p! i) H3 t) y
Z v" Z- S5 V4 \% d Z
国食药监安[2012]106号
' R; S6 m! I7 {! Z) H
/ W# v5 M @3 E1 e' ^3 p& V% h0 t& N0 V各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
4 l, W3 X1 J% z+ }" F# L p
% n# @& J! i9 F5 H/ g 国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典（2010版）》有关规定，考虑到眼用制剂的特殊性，特规定：眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。
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( T4 ]; k7 Y0 G 按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
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各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中，如有与本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。
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特此通知。
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0 w/ q& G, @, }7 c 2 A$ Z0 G" u& `& L
国家食品药品监督管理局3 H9 i D$ d1 M- l* ~
二○一二年四月二十日
作者: fandy1102 时间: 2015-11-12 02:26 PM
受教了，谢谢毛毛。
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