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标题: 【干货】新注册分类3和4类药学研究资料的对比 [打印本页]
作者: aiyao 时间: 2015-11-18 09:11 AM
标题: 【干货】新注册分类3和4类药学研究资料的对比
新注册分类3类与4类原料药申报资料要求比较
国家局近日公布了《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》,其中药品注册分类大家之前均已有了解,此次征求意见稿并无大的变化。不过有两点内容应引起关注,一是监测期的变化,二是该方案中对于3类、4类申报资料的要求的区别。
下面就3类与4类原料药申报资料的区别进行汇总如下:
(1)3类申报资料要求与387号文一致,没有变化。而4类申报资料的要求应该是新撰写修订的,其中的许多要求更加具体、明确,便于研究人员理解操作,支持!
(2)4类申报资料要求中多次提到了参考ICH相关指导原则,说明国内的研发与审评更加的与国际接轨了,研发人员更应该好好的研读ICH的相关指导原则。
(3)4类申报资料要求中多次提到了杂质研究,可见目前仿制药(特别是原料药)杂质研究仍然是高度关注的重点。
(4)4类申报资料要求中明确了一些概念,并且与目前国内的核查要求衔接更加紧密,例如关键起始物料的供应商审计,应引起大家的重视。
(5)4类中明确要求申报时需要提交12个月的长期稳定性试验数据,如此一来,国内仿制药研发的进度又会减慢了。
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特别感谢微信群群友的奉献,辛苦!
珍惜群友成果,请勿恶意传播,自己学习都好!
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作者: hkqu 时间: 2015-11-18 09:31 AM
谢谢 学习一下!
作者: 小满ivy 时间: 2015-11-18 09:34 AM
感谢楼主分享。。。
作者: 桂灵芝 时间: 2015-11-18 09:35 AM
谢谢分享!
作者: dlutzhang 时间: 2015-11-18 09:37 AM
楼主辛苦,感谢分享!
作者: 大漠游民 时间: 2015-11-18 09:39 AM
非常感谢LZ的无私奉献,好好学习一下。
作者: chenshcaok1 时间: 2015-11-18 09:40 AM
4类申报需要be,等稳定性开展3个月,做备案制,等be出结果,稳定性也12个月了,比之前1报2批,快多了
作者: zzh908 时间: 2015-11-18 09:41 AM
感谢分享!!!!
作者: garenttxx 时间: 2015-11-18 09:42 AM
感谢分享
作者: lily03153 时间: 2015-11-18 09:49 AM
谢谢分享 好资料!
作者: 2015aaron 时间: 2015-11-18 09:50 AM
O(∩_∩)O谢谢
作者: 霜天雪 时间: 2015-11-18 09:51 AM
谢谢分享,学习学习
作者: lidudu 时间: 2015-11-18 09:51 AM
谢谢分享!辛苦
作者: sxljk 时间: 2015-11-18 09:54 AM
学习!!!!!!!!!!!
作者: 蓝紫精灵1986 时间: 2015-11-18 09:54 AM
谢谢楼主的资源,辛苦了,向你学习
作者: 贺菜 时间: 2015-11-18 09:59 AM
谢谢分享!!!!!!!!!!!!!
作者: luozhou 时间: 2015-11-18 10:03 AM
感谢分享~~~~~
作者: 20101730snow 时间: 2015-11-18 10:05 AM
学习了,谢谢,不过现在还是在征求意见阶段,之后应该改动还是比较大的吧
作者: wangli 时间: 2015-11-18 10:09 AM
楼主,为什么我不能下载呀
作者: birdgun 时间: 2015-11-18 10:11 AM
谢谢分享,谢谢
作者: zy20046129 时间: 2015-11-18 10:12 AM
谢谢分享!
作者: emerson 时间: 2015-11-18 10:28 AM
不错的,这个是原料的,不知道制剂的有没有总结的,LZ辛苦了,谢谢分享~~
作者: ed_shi 时间: 2015-11-18 10:33 AM
感谢分享啊
作者: 背上行囊走天涯 时间: 2015-11-18 10:35 AM
好东西,谢谢分享!
作者: yzhx66 时间: 2015-11-18 10:36 AM
谢谢总结与分享!
作者: 不确定123 时间: 2015-11-18 10:38 AM
谢谢分享!!!!
作者: wlp3148 时间: 2015-11-18 11:07 AM
多谢分享。。正好学习一下
作者: alex_ruxiang 时间: 2015-11-18 11:21 AM
已下载学习,楼主辛苦了
作者: hongtao3 时间: 2015-11-18 11:29 AM
感谢无私奉献,很有用
作者: zzh908 时间: 2015-11-18 11:30 AM
很好的资料,感谢分享!!
作者: zzh908 时间: 2015-11-18 11:31 AM
很好的资料,感谢分享!!!
作者: 鸿雁2015 时间: 2015-11-18 12:50 PM
感谢分享!
作者: kelly 时间: 2015-11-18 01:47 PM
谢谢,总结得太好了!方便大家!
作者: abbywaiting 时间: 2015-11-18 02:18 PM
来学习学习的~
作者: 黑龙 时间: 2015-11-18 05:56 PM
感谢分享!
作者: panyao 时间: 2015-11-18 08:05 PM
学习了,谢谢分享。。。。
作者: zzt2414 时间: 2015-11-18 08:39 PM
这个要看看,谢谢楼主分享!!!
作者: 朵朵7 时间: 2015-11-18 09:56 PM
真心不错的好资料,大家都好给力啊
作者: naren4545 时间: 2015-11-19 08:25 AM
感谢分享!!
作者: 眼神的方向 时间: 2015-11-19 09:27 AM
感谢分享~~~~
作者: bluesky_xl 时间: 2015-11-19 01:05 PM
谢谢分享,学习~
作者: 淡淡654321 时间: 2015-11-19 01:27 PM
谢谢分享
作者: lizhihen8989 时间: 2015-11-20 09:03 AM
谢谢分享!
作者: fandy1102 时间: 2015-11-20 09:30 AM
下载不了,不是特定用户,求分享。
作者: 2410260826 时间: 2015-11-24 02:13 PM
感谢楼主,辛苦了,下来好好学习下!
作者: bo95599 时间: 2015-11-27 10:40 PM
作者: 明目仙丹 时间: 2015-12-8 02:05 PM
谢谢楼主分享!
作者: 明目仙丹 时间: 2015-12-8 03:28 PM
这是原料申报资料的对比,有没有制剂的对比?
作者: 晚风★1999 时间: 2016-5-14 09:05 AM
学习学习,感谢分享!
作者: 漫画窝窝 时间: 2017-9-1 08:46 PM
谢谢分享。
作者: liushiyan1 时间: 2019-12-25 03:33 PM
谢谢分享 楼主辛苦了
作者: 紫苏 时间: 2020-1-13 04:46 PM
感谢分享,学习了!
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