标题: 【讨论】无菌制剂下放值得高兴嘛？ [打印本页] 作者: 毛毛 时间: 2015-11-24 10:40 AM 标题: 【讨论】无菌制剂下放值得高兴嘛？ 【讨论】无菌制剂下放值得高兴嘛？ ]) Y; `* X& d/ \# e! J 7 C) b. @/ B" I, l7 d O1 }一大早都收到收到某个论坛发的微信国家局的内部文件，无菌制剂下放的文件截图及配套文件。5 ^" Y9 g, e6 K* i$ E$ T9 x
9 n. n& `' j2 E O/ |* X ~ {: y 这种内部文件什么人能看到呢，这个不说大家都心知杜明。8 s* B) e8 `% ?, K
* t- j1 j% o5 U+ r. K5 Y: H无菌制剂的下放，再下放大家很高兴嘛？) E$ Y1 _& M3 G; D3 C
! c a% w" l# o/ b- U毛毛看到这个还真高兴不起来，觉得是灾难哈。你呢4 g3 s( E9 p$ Q8 n% b9 @ [attach]7204[/attach]% O$ ?1 x; U5 {" a* D' p0 f. Z
2 ^% _% O1 J& j& N8 i# p* F7 M7 x q; @" ^* x+ } [attach]7205[/attach] H! ? k1 G, w+ p c2 h ! a0 f; G- w( i , O/ H5 D7 Y& I3 g, y 8 K9 ]; _8 s/ Y作者: jimmy 时间: 2015-11-24 11:10 AM
应该说现在很少没有通过GMP认证的企业了，尤其是无菌制剂，这更多的是跟踪检查和飞检的意义，极少数没过GMP的企业想在下放后浑水摸鱼也是很难的，省局不敢承担这么大的风险，企业还是好好按照要求做好自己该做的事，只是现只要企业真正做好了风险控制，跟省局有更多的交流空间而已，没有什么值得高兴的和不高兴的。作者: 静悄悄 时间: 2015-11-24 11:13 AM
文件还没正式出来，无菌制剂的技术转让国家最终还是收回了哈。收回都有可能的哈作者: enban 时间: 2015-11-24 11:51 AM
GMP现场认证只是一个过程，加大GMP日常监管力度才是最关键，不过企业要照章操作，也不怕平时的监督检查。作者: Imiao 时间: 2015-11-24 02:03 PM
某上市公司在研制现场和生产注册现场检查的时候(口服片剂研发准备申报的时候)，来的是一个市局领导和一个省所的老师检查，我看了看车间的环境，人员进出记录都没有，且进去都不换工鞋(穿自己的鞋子就可以进车间生产)，墙壁、水槽、设备外表面到处都是生产粉尘长期未彻底打扫而形成的垢。。。我看了之后问项目负责人：“这样的环境监察老师们来了你们不怕说你们GMP管理部规范吗？”她笑着说：“怕什么？市局领导每年都打点，跟我们熟的很，我们的每个项目都是在这样的环境下申报的，没事儿！！”我竟然无言以对。。。这样的情况下，无菌制剂的GMP认证下放，恐怕又会滋生一些你用脚都能想到的问题吧。。。作者: bluesky_xl 时间: 2015-11-24 02:19 PM
喜忧参半 谢谢楼主分享~作者: 不确定123 时间: 2015-11-25 08:53 AM
谢谢分享！！！作者: 工作QQ1 时间: 2015-12-14 01:04 PM
自己屁股自己擦，关键是落实责任。作者: johndhy 时间: 2016-2-15 05:31 PM
人在江湖，总要挨刀的，管它是谁拿的刀！