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标题: 求助原料药进口的问题 [打印本页]

作者: l18089640 时间: 2015-12-3 09:46 AM
标题: 求助原料药进口的问题
之前没做过原料药进口，请有经验的大神帮忙解答下
我们准备立一个化药外用制剂，该品种原研在国内马上就要批产了，等我们报的时候肯定是按照仿制药申报。但目前原料药国内没有，我在FDA备案的生产厂家中找到一家可以提供原料药。我们要用这家的原料药的话，是可以先以化学品的名义买来做药学研究和中试，等报制剂的时候一起做进口注册；还是说必须是一次性进口的原料药才可以用来做研究？另外要做一致性评价的话，要买进口的原研制剂，这个和进口原料药冲突吗？一次性进口是可以指原料药买一次制剂买一次，还是和在一起只能买一次？
这方面应该学习哪些政策法规，这块真的是小白，求解答

作者: 哈雷 时间: 2015-12-3 10:00 AM
要办一次性进口，买了原料药做研究。一次性不是说你只能买一次，而是说你这个进口注册只针对你该次购买的原料。
原研制剂好像不用办一次性进口，只要你买的到，能证明来源就行。
以上是我的理解，如有错请更正。

作者: l18089640 时间: 2015-12-3 10:13 AM

哈雷发表于 2015-12-3 10:00 AM
4 @ {; Q ~" ]/ o' k0 w要办一次性进口，买了原料药做研究。一次性不是说你只能买一次，而是说你这个进口注册只针对你该次购买的原 ...

那做生物等效的原研制剂是要一次性进口的吧？

作者: l18089640 时间: 2015-12-3 10:41 AM
自己顶一下，别沉了

作者: ws333 时间: 2015-12-3 05:11 PM

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