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自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记（除非企业获得了允许）。电子申请工厂注册和产品登记的基本流程如下：
获取ESG账号---申请DUNS号码--- SPL文件的准备和提交
OC：Office of the Commissioner
下来分步说明一下如何操作：
第一部分：获取ESG账号
官方文件
详细步骤：
①提交纸质版的Non-Repudiation Agreement letter（目的：同意FDA接受电子签名的申请）。此信需用公司抬头，手写签名，寄至
Office of Regional Operations, Room 3007
, g }- x/ K4 f) t4 [12420 Parklawn Drive+ k, G# L. v3 P+ k- q/ u
Rockville, MD 20857.
同时复印件寄至Michael B. Fauntleroy2 X5 G: [5 h+ ?: M v6 |
Center for Biologics Evaluation and Research
# m2 e d. h# B2 i6 f& k7 L; _Office of the Director, HFM - 99, Room 200N
4 N/ P. l2 Y7 I! u1401 Rockville Pike/ ?; Q$ L9 e4 J/ l7 Q9 M: k# e
Rockville, MD 20852
②得到数字证书（Digital Certificate）
数字证书保证了电子文件递交的隐私和安全，它和持有者姓名、电子钥匙（包括私钥和公钥，可以用来加密和签署文件）相绑定。必须符合X.509 version 3标准， 可以从CA（Certificate Authority）处申请，有效期要求为3年，Issuer and Subject部分必须有内容。公钥和私钥要下载下来，操作详见ESG的用户指南的附件C。个人理解这里的数字证书就相当于U盾什么的，主要为了FDA能识别我们的身份，FDA每天接受那么多的文件，只要有了数字证书，他就知道是谁提交的了。
③
申请ESG测试账户：用公司邮箱发邮件至
esgprep@fda.hhs.gov ，表明你想注册FDA ESG，提供以下信息： Company name, your name, phone number and submission method (WebTrader/AS2，两种提交申请的方式，比较见ESG用户手册11页，一般是Webtrader即网页端，以下均按照Webtrader方式介绍).
④注册FDA ESG测试账户
用FDA提供的登陆网站，进入FDA ESG网络入口，输入账号及密码登陆，填写公司信息、联系人、上传数字证书等。详见ESG用户手册第四部分。
⑤FDA ESG测试账户的建立和批准（Test Account Setup and Approval）
一般注册后的第二个工作日后收到激活的邮件，通知你账户已被批准。按照邮件指示安装JRE（Java Runtime Edition），JCE（JCE全称Java Cryptography Extension，是由多个文件组成的文件包，在Windows环境中是一个以ZIP为后缀的文件。它们提供用于加密、密钥生成和协商以及 Message Authentication Code（MAC）算法的框架和实现），设置防火墙。
⑥发送测试文件（FDA ESG Web界面登陆）
a. Connectivity Test--制作一名为”testSubmisson.txt”的空白文件，发至GWTEST，文件类型：Connectivity Test
b. Load tests---发Load test至GWTEST，文件类型：Size Test（如果要发送大于100M的文件，建议Load test，实际上Load test文件不会被FDA审阅，只是包括你即将提交的典型申请的文件类型，发给OC中心的SPL文件不需要load tests，所以此项非必须项）
c. Guidance-compliant submission tests—发送'NDC Labeler Code Request' SPL 文件至OC中心，文件类型：SPL（这个文件如何编制见第三部分，FDA审阅这份文件可能会花费2周时间）
在这里发送前需要输入解开signing certificate的密码，我不确定是数字证书的公钥还是私钥，还是其他什么密码呢？
每份文件发出后都会收到一个Receipt（也就是Message Delivery Notifications，简称MDNs，包含一个message ID）和一个Acknowledgement（包含Core ID），前者表明FDA ESG系统收到了你的文件，后者表示文件最终接收中心如OC，GWTEST等收到了你的文件，messageID和CoreID都可以用来追踪文件。
⑦获得Production system账户
一旦上述的测试文件满足了FDA的要求，你就会收到FDA指导如何注册production账户的邮件（推测应该记有Production system账号和密码吧）
⑧注册Production Webtrader账户
应该同④吧，具体界面未找到
⑨Production Webtrader账户的建立和批准
一般注册后的第二个工作日后收到激活的邮件，通知你账户已被批准。按照邮件指示确保JRE和JCE已安装，防火墙已设置好，必须使用和测试时同样的电脑（为什么呢？这对以后更换代理有什么影响呢？）
Ok，现在终于可以通过ESG系统发送电子申请啦！
美国工厂注册和产品登记流程 1（转载） (2013-01-31 18:13:24)[url=]转载▼[/url]* l" f+ ?$ K# z& i0 V3 L
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自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记（除非企业获得了允许）。电子申请工厂注册和产品登记的基本流程如下：
获取ESG账号---申请DUNS号码--- SPL文件的准备和提交
OC：Office of the Commissioner
下来分步说明一下如何操作：
第一部分：获取ESG账号
官方文件
详细步骤：
①提交纸质版的Non-Repudiation Agreement letter（目的：同意FDA接受电子签名的申请）。此信需用公司抬头，手写签名，寄至
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②得到数字证书（Digital Certificate）
数字证书保证了电子文件递交的隐私和安全，它和持有者姓名、电子钥匙（包括私钥和公钥，可以用来加密和签署文件）相绑定。必须符合X.509 version 3标准， 可以从CA（Certificate Authority）处申请，有效期要求为3年，Issuer and Subject部分必须有内容。公钥和私钥要下载下来，操作详见ESG的用户指南的附件C。个人理解这里的数字证书就相当于U盾什么的，主要为了FDA能识别我们的身份，FDA每天接受那么多的文件，只要有了数字证书，他就知道是谁提交的了。
③
申请ESG测试账户：用公司邮箱发邮件至
esgprep@fda.hhs.gov ，表明你想注册FDA ESG，提供以下信息： Company name, your name, phone number and submission method (WebTrader/AS2，两种提交申请的方式，比较见ESG用户手册11页，一般是Webtrader即网页端，以下均按照Webtrader方式介绍).
④注册FDA ESG测试账户
用FDA提供的登陆网站，进入FDA ESG网络入口，输入账号及密码登陆，填写公司信息、联系人、上传数字证书等。详见ESG用户手册第四部分。
⑤FDA ESG测试账户的建立和批准（Test Account Setup and Approval）
一般注册后的第二个工作日后收到激活的邮件，通知你账户已被批准。按照邮件指示安装JRE（Java Runtime Edition），JCE（JCE全称Java Cryptography Extension，是由多个文件组成的文件包，在Windows环境中是一个以ZIP为后缀的文件。它们提供用于加密、密钥生成和协商以及 Message Authentication Code（MAC）算法的框架和实现），设置防火墙。
⑥发送测试文件（FDA ESG Web界面登陆）
a. Connectivity Test--制作一名为”testSubmisson.txt”的空白文件，发至GWTEST，文件类型：Connectivity Test
b. Load tests---发Load test至GWTEST，文件类型：Size Test（如果要发送大于100M的文件，建议Load test，实际上Load test文件不会被FDA审阅，只是包括你即将提交的典型申请的文件类型，发给OC中心的SPL文件不需要load tests，所以此项非必须项）
c. Guidance-compliant submission tests—发送'NDC Labeler Code Request' SPL 文件至OC中心，文件类型：SPL（这个文件如何编制见第三部分，FDA审阅这份文件可能会花费2周时间）
在这里发送前需要输入解开signing certificate的密码，我不确定是数字证书的公钥还是私钥，还是其他什么密码呢？
每份文件发出后都会收到一个Receipt（也就是Message Delivery Notifications，简称MDNs，包含一个message ID）和一个Acknowledgement（包含Core ID），前者表明FDA ESG系统收到了你的文件，后者表示文件最终接收中心如OC，GWTEST等收到了你的文件，messageID和CoreID都可以用来追踪文件。
⑦获得Production system账户
一旦上述的测试文件满足了FDA的要求，你就会收到FDA指导如何注册production账户的邮件（推测应该记有Production system账号和密码吧）
⑧注册Production Webtrader账户
应该同④吧，具体界面未找到
⑨Production Webtrader账户的建立和批准
一般注册后的第二个工作日后收到激活的邮件，通知你账户已被批准。按照邮件指示确保JRE和JCE已安装，防火墙已设置好，必须使用和测试时同样的电脑（为什么呢？这对以后更换代理有什么影响呢？）
Ok，现在终于可以通过ESG系统发送电子申请啦！
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