2015年12月8日讯--今年1月,新晋制药公司Kite Pharma宣布联手行业巨头安进,共同研发其CAR-T肿瘤免疫疗法然而在短短不到一年的时间里,其主要候选药物KTE-C19近日闪电收获FDA突破性疗法认证,预计明年会提交上市申请。
Kite的潜力股——KTE-C19的治疗原理是,对患者的T细胞进行基因工程改造,使其能够识别靶点CD19,而CD19会在许多血液癌症中表达。KTE-C19针对非霍奇金淋巴瘤的2期临床项目获得了FDA的突破性疗法认证,这使得该疗法能够尽快获得批准。这项临床试验始于今年5月,有望在明年公布相关数据,并且作为支持FDA审批上市申请的依据。
与此同时,Kite正准备开展KTE-C19针对晚期/非晚期急性淋巴细胞白血病儿童的第四个关键临床试验。届时将会有75名患者参与I/II期临床试验,评估其安全性和有效性。上周,Kite开始了针对成年急性淋巴细胞白血病患者的I/II期临床试验,并且在11月份,公司已经开始了KTE-C19在套细胞淋巴瘤的II期临床试验。
Kite计划在明年进行以上所有的临床试验,并且先提交淋巴瘤的CAR-T细胞疗法上市申请,并随着数据的累积逐渐增加适应症。Kite的CEO Arie Belldegrun对公司在激烈的CAR-T免疫治疗竞争中获得一席之地信心满满,计划在2017年上市KTE-C19。
然而,情况是否如他所想的那样乐观?诺华目前正在推进针对CD19的CAR-T细胞疗法,并在上周末的美国血液学会会议上公布了针对非霍奇金淋巴瘤的阳性数据,预计会在2017年之前提交上市申请。除了诺华,Juno Therapeutics也在开展一项类似疗法的II期临床试验,研究其JCAR015在急性淋巴细胞白血病的作用。而诺华和Juno的急性淋巴细胞白血病疗法都已在去年获得了FDA的突破性疗法认证。
CAR-T免疫疗法是目前大热的免疫疗法之一,原理主要是提取患者自身的T细胞,通过基因和细胞工程手段使其表达嵌合抗原受体,能够识别和结合肿瘤细胞表面抗原,从而起到杀伤肿瘤细胞的作用。目前CAR-T领域竞争异常激烈,每个公司都是战战兢兢,能否赢得市场,还需要许多努力和机遇。
信源:Kite's CAR-T gets a 'breakthrough' tag with pivotal data on the way
FDA受理艾伯维每日一次版丙肝鸡尾酒VieKira Pak上市申请
来源:生物谷
2015年12月8日讯 --艾伯维(AbbVie)近日宣布,FDA已受理其丙肝全口服鸡尾酒Viekira Pak每日一次固定剂量配方的新药申请(NDA)。FDA预计将在2016年下半年做出最终审查决定。如果获批,每日一次版Viekira Pak将减少丙肝患者的服药负担,简化治疗,提高患者的治疗依从性和便利性。据艾伯维数据,VieKira Pak在2015年的前9个月销售额达11.1亿美元。
Viekira Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法,于2014年12月获美国FDA批准,与利巴韦林或不与利巴韦林一起使用,用于基因型1丙肝(GT-1 HCV)感染者的治疗,包括伴有肝硬化的丙肝群体,但不包括伴有代偿失调性肝硬化的患者。
VieKira Pak由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg,每日一次)和dasabuvir(250mg,每日两次)组成。目前,该药的推荐用量为每日2次共计4片药,其中早上服用3片,晚上服用一片,具体为:早餐时服用2片固定剂量组合(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,12.5mg/75mg/50mg,早餐时服药),早餐、晚餐各服用一片dasabuvir(250mg)。
此次提交的每日一次版本的VieKira Pak,每天只需服用一次,共计3片药,在进餐时服药。新版VieKira Pak监管申请的提交,是基于2个生物可利用度研究的数据。艾伯维表示,在VieKira Pak上市一年之际,FDA受理其每日一次配方的新药申请,这一里程碑进一步强调了艾伯维致力于向丙肝患者提供优化治疗方案的承诺。
不过业界对艾伯维每日一次版VieKira Pak反响平平。有行业分析师提醒投资者,FDA在今年10月曾发出一份警告,提示VieKira Pak和艾伯维的另一款丙肝药物Technivie可能会增加严重肝损伤的风险,尤其是对于那些患有潜在晚期肝病的患者。另外,目前丙肝治疗市场的竞争正在进一步加剧,除了在丙肝领域称王的吉利德之外,默沙东等巨头也正在迅速推进各自丙肝新药的临床及监管进度。
信源:AbbVie's NDA for Once-Daily Viekira Pak Accepted by FDA