默沙东与三星Bioepis第2款生物仿制药Renflexis（英夫利昔单抗）获韩批准
来源：生物谷
2015年12月9日讯 --默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Renflexis（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获韩国食品药品安全部（MFDS）批准，该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达92.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第3名。
在韩国，Renflexis获批的适应症包括：类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，银屑病关节炎及银屑病。默沙东已计划在2016年上半年将Renflexis推向韩国市场。
此次批准，也标志着默沙东与三星Bioepis合作开发的第2款生物仿制药获批。之前，双方开发的另一款生物仿制药Brenzys（etanercept，依那西普）于今年9月获韩国MFDS批准，该药是安进（Amgen）重磅品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药。Enbrel也是一款全球畅销的抗炎药，2014年销售额高达85.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第5名。
三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。
默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作，目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病，已有5个产品处于III期临床，包括：SB2（Remicade，类克）、SB3（Herceptin，赫赛汀）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美乐）、SB9（Lantus，来得时）。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。
目前，三星Bioepis已与默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议：
默沙东：
——SB4（Enbrel生物仿制药），负责区域：全球范围（不包括美国、欧盟、瑞士、日本）；
——SB2（Remecade生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）；
——SB5（Humira生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）；
——SB3（Herceptin生物仿制药），负责区域：全球范围；
——SB9（Lantus生物仿制药），负责区域：全球范围。
信源：Merck Announces Samsung Bioepis Receives Approval of RENFLEXIS? (Infliximab), a Biosimilar of Remicade, in Korea
Sanofi全球首个登革热疫苗Dengvaxia获批
来源：生物谷
2015年12月10日讯 --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）旗下疫苗事业部赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）近日宣布，该公司研发的登革热疫苗Dengvaxia获得墨西哥当局批准，用于预防登革热。此次批准，也标志着Dengvaxia成为全球获批的首个登革热疫苗产品。
近日，墨西哥联邦预防卫生风险委员会（COFEPRIS）批准Dengvaxia用于生活在登革热流行地区的9岁-45岁儿童、青少年和成人，用于预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的疾病。Dengvaxia的获批，是基于一项广泛的临床开发项目，该项目涉及超过4万名志愿者，这些志愿者生活在15个国家，并具有不同年龄、地理区域、流行病学、种族、社会经济背景。其中，墨西哥登革热流行地区参与了Dengvaxia临床开发项目的所有3个III期临床研究。
赛诺菲表示，该公司在20年前就开始着手联合当地及全球的卫生当局及科学界开发登革热疫苗，目的就是要开发出一种创新型疫苗产品，来应对登革热这一严重威胁全球公共卫生的传染病。此次Dengvaxia的获批，标志着该公司已经实现将登革热转变为一种采用疫苗可预防的疾病。这对于公司本身乃至全球公共卫生界，最重要的是，对于生活在登革热风险中的全球约一半人口而言，都是一个具有历史意义的重大里程碑。
登革热（Dengue）是登革病毒经蚊媒传播引起的急性虫媒传染病。临床表现为高热、头痛、肌肉、骨关节剧烈酸痛、皮疹、出血倾向、淋巴结肿大、白细胞计数减少、血小板减少等，登革热是东南亚地区儿童死亡的主要原因之一。
登革热是一种蚊媒疾病，俗称"断骨热（breakbone fever）"，威胁着全球近30亿人，该病在亚洲和拉丁美洲流行。据世界卫生组织（WHO）预计，每年有超过1亿人感染登革热。登革热往往由于轻度非特异性至危及生命并发症的大范围临床症状而误诊，同时监控系统的局限性也是导致登革热病例报道不足的原因。在全球范围内，每年有50万人（包括儿童）患上登革出血热（DHF），及时获得恰当的医疗护理对于降低严重登革热死亡风险至关重要。
WHO已设定目标，到2020年，将登革热死亡率降低50%，发病率降低25%。目前，登革出血热尚未有任何针对性治疗药物。登革热由4种不同血清型的登革热病毒引发，各病毒株之间不会产生免疫作用，所以可以被不同的血清型登革病毒重复感染。
信源：Sanofi: Dengvaxia, World's First Dengue Vaccine, Approved in Mexico
聪明的追随者！默克/辉瑞PD-L1免疫疗法avelumab率先挺进胃癌III期临床
来源：生物谷
2015年12月10日讯 --在过去的3个月里，默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）合作开发的PD-L1免疫疗法avelumab在美国监管方面接连收获了3个里程碑：孤儿药地位、快车道地位、突破性药物资格。近日，双方联合宣布avelumab进入胃癌III期临床开发。
默克与辉瑞计划启动2个关键III期研究，调查avelumab治疗晚期或转移性胃/胃食管交界处（G/GEJ）癌症的临床潜力。这些关键研究将调查avelumab用于一线治疗和三线治疗的疗效和安全性，主要终点均为总生存期（OS），这也是双方在2015年启动的第3和第4个III期研究。
JAVELIN Gastric 100（一线治疗）是一项多中心、国际性、随机、开放标签III期研究，在接受一线含铂化疗后病情得到控制的不可切除性或局部晚期或转移性G/GEJ癌患者中开展，旨在评估avelumab作为维持疗法的潜在优越性（基于OS数据）。该研究也是目前在胃癌中开展的唯一一个旨在评估一种免疫疗法相对于传统含铂化疗作为一线维持治疗是否具有优越性的III期研究。该研究将在亚太、欧洲、北美、南美超过220个临床网点招募629例患者。
JAVELIN Gastric 300（三线治疗）是一项多中心、国际性、随机、开放标签III期研究，在不可切除性、复发性或转移性G/GEJ癌患者中开展，将评估avelumab相对于研究者所选择的化疗的潜在优越性。该研究将在亚洲、澳大利亚、欧洲、北美及南美约170个临床网点招募约330例患者。
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。
当前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。此次竞赛中，百时美遥遥领先，其PD-1免疫疗法Opdivo在全球三大主要市场（美日欧）均已收获多个批文，默沙东则紧跟其后，其PD-1免疫疗法Keytruda也已收获多个批文。而罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab和阿斯利康PD-L1免疫疗法MEDI4736目前尚未收获任何适应症。
去年11月，辉瑞与默克签署28.5亿美元协议，宣布加入PD-1/PD-L1免疫疗法阵营。面对百时美默沙东等强敌，辉瑞与默克采取了双管齐下的战略：一方面，avelumab首发针对竞争对手尚未涉及的癌症领域，如Merkel细胞癌和胃癌；另一方面，针对对手已经涉足的领域，avelumab将做一个“聪明的追随着”，以分化试验涉及、使用生物标记物及组合疗法等方式与之争一席之地。
信源：Merck KGaA, Darmstadt, Germany, and Pfizer Initiate Two Phase III Studies of Investigational Immunotherapy Avelumab in Advanced Gastric and Gastro-esophageal Junction Cancers
诺华pegfilgrastim生物仿制药III期临床媲美安进重磅品牌药Neulasta
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2015年12月11日讯 --2015年第57届美国血液病学会（ASH）年会于12月5日-8日在美国奥兰多举行。近日，瑞士制药巨头诺华（Novartis）在会上公布了旗下山德士开发的一款pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药一项III期PROTECT 2研究的积极顶线数据。
该研究评估了pegfilgrastim生物仿制药相对于安进品牌药Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）用于乳腺癌患者预防中性粒细胞减少症的疗效和安全性，研究结果显示，山德士开发的pegfilgrastim生物仿制药达到了相对于安进品牌药Neulasta的等效性和非劣效性主要终点。此外，数据显示pegfilgrastim生物仿制药与品牌药Neulasta不存在临床意义的差异。不良事件在2个治疗组相似，并与pegfilgrastim已知的安全性一致，研究中未检测到中和抗pegfilgrastim抗体。
诺华旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者，一直致力于为全球的患者及医疗专家提供高品质生物仿制药。该公司已计划在未来3年（2015-2017）提交10个生物仿制药监管申请，目前已完成3个，其中之一是2015年11月18日，美国FDA受理pegfilgrastim生物仿制药的上市申请。
Neulasta是美国生物技术巨头安进（Amgen）重磅产品Neupogen的长效版，这2个产品在去年的全球销售额高达58亿美元，约占安进总销售额的30%。今年9月，诺华在美国推出Neupogen的生物仿制药Zarxio，该药于2015年3月6日获FDA批准，是美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。Zarxio的上市也标志着美国生物仿制药时代正式来临。
信源：Phase III data shows Sandoz' proposed biosimilar pegfilgrastim has similar safety and efficacy as the reference product
