药群论坛

标题: 刚拿到临床批件变更企业名称和生产地址 [打印本页]

作者: 南京冬冬 时间: 2015-12-15 04:00 PM
标题: 刚拿到临床批件变更企业名称和生产地址
我公司有一个品种刚拿到临床批件，企业名称和生产地址均变更，请教一下要准备哪些资料，需完成哪些试验。

作者: 静悄悄 时间: 2015-12-15 04:19 PM
报补充申请，可以咨询下你所在的省局老师

作者: 精科 时间: 2015-12-16 08:10 AM
可报补充申请，变更企业名称。至于变更生产地址，我认为在做完临床试验，提交注册生产时，在临床期间的工艺改进文件里描述即可，当然，相关试验还是要做，包括稳定性，3批工艺验证，变更前后质量对比研究等。

作者: 南京冬冬 时间: 2015-12-16 09:31 AM
谢谢楼上的老师，

作者: werywang 时间: 2015-12-16 03:14 PM
学习学习！！！！！！！！！！！！

欢迎光临药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)