药群论坛
标题:
化药6类做BE，一共需要多少批？
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作者:
emerson
时间:
2015-12-15 04:16 PM
标题:
化药6类做BE，一共需要多少批？
现在化药申报BE备案，然后到申报生产，一共需要多少批？批量呢？
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我的理解是，工艺摸索后实验室小试三批，然后在实验室中试三批（约1万片），用这三批做方法学，不做稳定性可以吗？
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接下来去药厂中试三批，也作为验证的三批（10万片），三批全检后做稳定性，3个月完成之后国家局申请BE备案。
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备案号下来之后，用工艺验证的三批选一批做BE,还是需要额外的做三批（10万片）用来做BE？
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BE完成之后，申报生产，需要动态核查三批（10万片）然后抽样三批去药检所复核。
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以上是我的理解，请大神帮忙解答，谢谢啦~~~
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作者:
眉心映远
时间:
2015-12-15 04:46 PM
我觉得看工艺和原工艺相比是几类变更，要是3类变更肯定要放稳定性。坐等大神回复
作者:
董卫
时间:
2015-12-15 04:46 PM
用工艺验证的三批选一批做BE就好，不用额外生产。
作者:
sskkllyy
时间:
2015-12-15 04:50 PM
一般不需要额外做3批用于BE，FDA的申报批就是临床批
作者:
gproe
时间:
2015-12-16 08:27 AM
1万片做方法学，量有点少
作者:
zmzzmm
时间:
2015-12-16 08:59 AM
工艺验证的可以用于做BE。但不要纠结于三批，现在的说法是根据风险评估，做到有统计学意义为止。很过国内药厂不管数据稳定与否，都是三批，这是有问题的。
作者:
emerson
时间:
2015-12-17 01:42 PM
gproe 发表于 2015-12-16 08:27 AM
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1万片做方法学，量有点少
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我也觉得有点少，所以咨询一下
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