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标题: FDA首批Hetlioz(tasimelteon)治疗盲人Non-24 [打印本页]
作者: kingslayer 时间: 2015-12-17 02:03 PM
标题: FDA首批Hetlioz(tasimelteon)治疗盲人Non-24
2014年1月31日，FDA批准褪黑激素受体激动剂他司美琼(Hetlioz)用于治疗完全失明患者的非24小时睡醒周期障碍(“Non-24”)。Non-24是盲人患者的一种慢性昼夜节律节奏(生物钟)失调疾病，可导致睡觉时机问题。这是FDA批准用于该疾病的首款药物。: t- A6 A) A( f* A
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Hetlioz的有效性基于两项临床试验结果，受试者为患有Non-24症状的完全失明患者。在临床试验中，Hetlioz与安慰剂相比，在增加夜间睡眠及降低白天睡眠持续时间上有明显的改善。
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: t5 U' U4 e9 G* s/ X 处方重点资料
7 E" q7 R: g. i( }. s) _/ B( N6 c. Y9 c/ z! k3 D) p
这些重点不包括安全和有效使用Hetlioz所需所有资料。6 c* U9 W$ o6 H/ K& W# O
6 M: L7 F) V. r$ E Hetlioz(tasimelteon)胶囊，为口服使用。" g# L$ u# E5 U' ^
2 m# U. i/ ?7 h. G
美国初次批准：2014年( G3 o) P& G5 x
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【适应症和用途】6 N3 L, X& Q* j
3 j( l0 R$ d4 A1 a1 T
Hetlioz是一种褪黑激素受体激动剂适用为非24-小时睡眠觉醒疾病治疗(非-24)。3 p* N1 t; e2 T
% Y! L8 r6 c9 |# m3 M/ e 【剂型和规格】
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胶囊：20 mg
6 Q$ p/ R0 [. J5 [1 g+ j6 I
, w4 N' ]# L: t B4 C5 r 【剂量和给药方法】3 j j; t2 ~% ?/ x- s
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20mg睡前，每夜相同时间。不与食物服用。- M. u+ G w' Z8 C
' I2 E9 z2 N5 C) j) r 【购买须知】( t/ y5 ^) X6 E% _
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美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。1 P" G( A% x8 @+ |( O4 w% j
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【警告和注意事项】 N6 \1 E' d5 s+ Z6 J3 l
( V5 n2 m9 a% z( o& C7 t: F 可能引起嗜睡：服用Hetlioz后，应限制患者活动准备睡觉，因为Hetlioz可损害需要完整精神警觉性活动。6 \ k; ^' N" V) x
# Z* g5 d+ R. n0 D 【不良反应】
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最常见不良反应(Hetlioz发生率>5%和比安慰剂至少高2倍)是头痛，谷丙转氨酶增高，噩梦或不寻常梦，和上呼吸道和泌尿道感染。! t; d$ X3 ^* K. f
6 R. V1 d4 N( Q3 S# J 【药物相互作用】
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（1）强CYP1A2抑制剂(如，氟伏沙明[fluvoxamine])：避免Hetlioz与强CYP1A2抑制剂联用因为增加暴露。/ h3 [& K7 z9 o
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（2）强CYP3A4诱导剂(如，利福平[rifampin])：避免Hetlioz与利福平或其他CYP3A4诱导剂联用，因为减低暴露。
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【特殊人群中使用】. ~% Y7 \4 Z" ^* T8 f9 I( X
* J c& {1 O% L# k7 C9 A, \ （1）妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。$ v) q- g: M( A
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（2）肝受损：尚未在有严重肝受损患者研究Hetlioz和这些患者中不建议使用。
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