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标题: 【救助】请教一下28号令化药注册分类3.1是否包含3.3啊 实在是傻傻分不清 [打印本页]
作者: mengdragon    时间: 2015-12-23 11:36 AM
标题: 【救助】请教一下28号令化药注册分类3.1是否包含3.3啊 实在是傻傻分不清
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：% J/ {4 a& b, \+ ~6 A# T
5 D7 Z7 _1 g- e% \7 e' N8 S
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
7 b8 Z2 R8 A  J9 P; g8 I( F$ x4 c- C) n& @. t* ]6 w
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
4 ]& x+ P$ _! p7 f3 ]* c% S* y# }, V8 W# H: ~- q) g3 V
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
0 S- ~. n: u' Z- F' q% \7 B. d. ^- p7 E' {

! w+ I8 \& P6 F
5 I' L( O; r) e7 y* V. u4 K' Q如上，这是28号令关于化药的注册分类，如果按照3.3的定义：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；那么是否3.3类都可以按照3.1类申报呢？也就是说3.1类包含3.3类啊？谢谢！
作者: 2015aaron    时间: 2015-12-23 11:57 AM
国外已上市的，改剂型（3.1）和改给药途径（3.3）不是一回事。
作者: judie    时间: 2015-12-23 12:01 PM
3.1明确不能改给药途径，3.3才是改给药途径
作者: 不确定123    时间: 2015-12-23 02:50 PM
谢谢分享！！！
作者: mengdragon    时间: 2015-12-23 03:12 PM
不确定123 发表于 2015-12-23 02:50 PM( O' `/ ]' @. b9 Y, j
谢谢分享！！！
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大哥 谢谢分享？？你下东西习惯了吧 , n0 z7 ]0 x2 Q! Y6 P/ L
作者: mengdragon    时间: 2015-12-28 12:31 PM
正解是这样的：  `9 g' d4 G* l: y; }1 S" [
举例说明：
% b6 q5 [% J+ B& D* @1. 只有国外上市，国内还未上市，按照3.1。$ \5 m8 B" t% D; h$ o
2. 国外已上市注射剂和片剂，而国内仅有片剂上市，申报注射剂属于3.3。
- a: @& F7 Y4 ^+ ]& I6 y& {3. 国外已上市片剂，而国内无注射剂上市，申报注射剂是2类。
0 g# ~3 _8 y, S& L至于3.1和3.3，在技术基本上无区别，主要是原料药来源上可能会有差异。3.1类的原料只能是自制，3.3类的原料有可能可以从市场上直接采购到已有批文的。



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