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标题: Blincyto(blinatumomab)使用说明书2016年重点版 [打印本页]
作者: kingslayer 时间: 2016-1-15 11:46 AM
标题: Blincyto(blinatumomab)使用说明书2016年重点版
批准日期：12月3，2014；公司：Amgen Inc.
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, ?2 E0 D; Y5 ? FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“免疫治疗，尤其是Blincyto有其独特的作用机制，对有白血病患者尤其鼓舞人有前途。”“认识到这个新治疗的潜能，FDA与承办单位在我们突破性治疗指定程序下主动共事便于批准这个新型药物。”
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处方重点资料' H" l A/ d- x: t: n2 d
1 l+ m$ \$ M" p （这些重点不包括安全和有效使用Blincyto?所需所有资料。请参阅Blincyto完整处方资料。）
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注射用Blincyto(blinatumomab) ，为静脉使用。/ [4 B0 M; A' P# o
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【适应症和用途】
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% v: A* B6 u9 j& G3 X Blincyto是一种圣特异性指向CD19 CD3 T-细胞衔接器适用为费城染色体-阴性复发性或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病(ALL)的治疗。这个适应证是在加速批准下被批准的。继续批准这个适应证可能取决于在随后试验中临床获益的确证。
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! A( E2 I( L1 v7 j: a 【剂型和规格】, |1 k7 b7 f, C
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注射用：为重建35g冻干粉在一次性使用小瓶中。/ R/ y. m6 b' ]! M7 v4 Z3 f* I
: |& [6 V3 N- W3 | 【剂量和给药方法】/ k: \ e8 n# N" Q, H! r
, O$ U& q6 ` I* A- s5 @ ⑴ 剂量 – 建议对第一个疗程的头9天和第二个疗程的头2天住院。, H, J: Q% c1 ^' I$ D8 ~& B. f
! h3 s" o5 ^! n4 r9 U$ N' A1 X% \ ⒈治疗的单个疗程由连续静脉输注4周接着自由间隔2周治疗组成。6 T1 i$ }& { f" v6 d7 c3 n
/ n6 h7 x3 o1 t& {- ?, T ⒉对体重至少45 kg患者，在疗程1中，在第1–7天给予Blincyto在9g/day和在第8–28天28g/day。对随后疗程，在第1–28天给予Blincyto在28g/day。$ H7 k, U H8 |9 L
- C1 x7 e# V" \- c I7 y" g ⑵ 给药
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⒈在每个疗程Blincyto的首次剂量前1小时，前一步剂量前(例如疗程1第8天)，或一次4或更多小时的中断后重新开始输注，静脉用地塞米松[dexamethasone]20 mg预先给药。
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% q b0 a3 P6 T @2 o- U6 C; A ⒉利用一个输注泵在恒速连续静脉输注给予。( x# b9 n& Z% }8 m2 M8 S
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⒊静脉IV袋应被历时24小时或48小时输注。' Z$ z6 C4 I( |/ v2 B: k& x K
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⒋Blincyto应通过一个专门的管腔输注。$ L$ H! ]( B( ]
5 R: `( V; k/ H; p ⑶ 制备 – 提供静脉溶液稳定剂和加入重建的Blincyto前用于涂层预充液IV袋。
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) J7 I9 f. G2 w' a ⒈只用注射用无菌注射用水，USP重建Blincyto。
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⒉当制备为输注溶液时必须严格无菌术观察因为Blincyto不含抗微生物防腐剂。9 H% K. n% H# |, W
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⒊使用在混合指导中描述的专门容积。8 {7 m8 k9 u. m# [( h4 o
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【购买须知】- X3 Z3 ]9 {3 y+ Y' H% P
. q- u" u5 h$ Z3 Z2 w6 K 美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。8 Q' j' b* R( m1 I1 N
3 k3 B x2 _, } K. i9 D 【禁忌症】
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对blinatumomab或对产品剂型的任何组分已知超敏性。
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. I3 K. G4 U3 M 【警告和注意事项】% Y* e+ t8 F$ k1 Z
" n. m5 R* G0 K* S! B ⑴感染：监视患者体征或症状并适当地治疗。
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) J+ g+ [; ?! g ⑵对驾驶和使用机械能力的影响：忠告患者避免驾驶和当正在给予Blincyto时从事危险性职业或活动例如操作重型或潜在危险机械。9 m3 B; N& G) J$ w1 {
* l9 N5 j" B( ?0 f: h+ z. C0 m ⑶制备和给药错误：严格遵循为制备(包括混合)和给药指导。
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- O) q1 l q P2 |8 y! `# y8 k9 ]" n 【不良反应】
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最常见不良反应(≥ 20%)为发热，头痛，周边水肿，发热性中性粒细胞减少，恶心，低钾血症，颤抖，皮疹，和便秘。
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【特殊人群中使用】
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( l/ b% L/ z) s8 H, b 在儿童患者中经验有限。
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