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标题: 2016年1月20日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2016-1-20 07:28 PM
标题: 2016年1月20日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
               2016年1月20日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

【新药信息】
1、瑞士制药巨头诺华（Novartis）免疫管线中备受业界关注的重磅IL-17单抗药物Cosentyx（secukimumab）近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已批准Cosentyx用于强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）和银屑病关节炎（psoriatic arthritis，PsA）二个新适应症。此次批准，也为该公司药品监管方面迎来了2016年的开门红。2个月前，欧盟也已批准Cosentyx这2个新适应症。去年初（2015年1月），FDA加速批准Cosentyx用于中度至重度斑块型银屑病的治疗，标志着银屑病临床治疗的重大里程碑，将为广大银屑病群体提供一个重要的一线生物治疗选择。

2、近日，FDA专家委员会支持批准由 Titan Pharma和Braeburn Pharma联合研发的植入性长效丁丙诺啡，用于阿片类药物成瘾的维持治疗。丁丙诺啡是兼具阿片受体激动和拮抗活性，低剂量能显示阿片受体的激动活性，高剂量则出现阿片受体拮抗作用。许多国家使用丁丙诺啡对阿片类毒品成瘾者进行戒毒治疗。Titan Pharma的执行总裁Marc Rubin表示，如果该产品获得FDA批准，最终将会以商品名Probuphine上市，一次植入可以带来持续六个月不间断的控制效果。

3、日本药企卫材（Eisai）近日宣布，FDA已受理其内部开发的新型抗癌药lenvatinib（乐伐替尼）补充新药申请（sNDA），并授予优先审查资格。该sNDA寻求批准lenvatinib用于晚期或转移性肾细胞癌（RCC）的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年5月16日。lenvatinib监管文件的提交，是基于一项II期临床研究（Study 205）的积极数据。该研究在前一次治疗为血管内皮生长因子靶向疗法治疗失败的不可切除性晚期或转移性肾细胞癌患者中开展，评估了3种治疗方案的疗效和安全性：lenvatinib（18mg）/依维莫司（5mg）联合疗法，lenvatinib（24mg）单药疗法，依维莫司（10mg）单药疗法。研究结果显示，与依维莫司单药组相比，lenvatinib/依维莫司联合治疗组无进展生存期（PFS）显著延长，达到了研究的主要终点。此外，lenvatinib单药组相比依维莫司单药组PFS也得到延长。同时，lenvatinib单药组和lenvatinib/依维莫司联合治疗组客观缓解率（ORR）也得到明显提高。研究中，lenvatinib/依维莫司治疗组最常见的治疗相关不良事件（TEAE）为腹泻、食欲下降、疲劳。

4、三星集团1月18日宣布，旗下研发的第一款生物仿制药获得了欧洲药品管理局（EMA）的批准，而这也是欧盟通过的第二款生物仿制药。早在2011年，三星集团就成立了三星生物制剂有限公司，正式进军生物医药领域。随后还与美国生物技术公司百健艾迪公司成立合资公司，致力于生物仿制药的研发。2015年11月，三星更是宣布投资8500亿韩元计划建设全球最大规模的生物药品制造工厂。该厂建成后，三星生物制剂公司有望成为全球最大的生物制药合同生产（CMO）企业。三星生物此次获批的生物仿制药是美国辉瑞公司旗下的知名畅销药物恩利（Enbrel）。恩利是一款用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎及强直性关节的生物制药，目前由辉瑞和另一生物制药巨头美国安进公司共同销售，其2014年全球销售额高达90亿美元，欧洲约占25亿美元。即使恩利的干粉剂型专利已经到期，但据预测其2015年依然取得了约85亿美元的销量，在全球所有生物药中排名第三。目前全球最大生物仿制药公司山德士的恩利仿制药也在申请上市中。

5、美国医药巨头礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，向FDA提交了类风湿性关节炎（RA）口服新药baricitinib的新药申请（NDA），寻求批准用于中度至重度活动性RA患者的治疗。此次NDA提交后，Incyte将获得一笔3500万美元的里程碑款。如果baricitinib获得FDA批准，Incyte还将获得一笔高达1亿美元的里程碑款，同时有资格获得baricitinib在未来全球净销售额的特许权使用费及相关销售里程碑款项，礼来则全权负责baricitinib的全球商业化活动。

6、百特又一次召回生理盐水，让美国的生理盐水供应短缺状况，更加雪上加霜。FDA的消息称，此次召回源于消费者发现其中存在一只昆虫，两个批号的静脉注射液受到影响。召回的批号分别为符合美国药典标准的250 mL Viaflex塑料包装 0.9%氯化钠静脉注射液和符合美国药典标准的2000 mL 70%的葡萄糖注射液。葡萄糖和生理盐水是常用的补充能量和补充水分药物。召回的两个批次产品在去年6月6日到12月16日在美国境内销售。使用这些颗粒物超标的产品可能导致血管堵塞，甚至引起休克、心脏病发作或者其他重要脏器损伤以及炎症反应。

7、恒瑞SHR7390片、百济神州BGB-3111胶囊获批临床
SHR7390片的1.1类新药临床申请于2014年12月31日进入CFDA药品审评中心，走特殊审评通道。SHR7390是一种MEK激酶抑制剂，开发用于肿瘤。上周，恒瑞刚获得6个临床批件。
BGB-3111胶囊的1.1类新药临床申请于2015年2月13日进入CFDA药品审评中心，走特殊审评通道。BGB-3111是BTK抑制剂，据称比全球首个上市的BTIK抑制剂ibrutinib有更高的选择性。百济神州12月7日在ASH2015年会上公布了正在进行BGB-3111单药治疗多种晚期B细胞恶性肿瘤的I期研究初步结果。

【行业信息】
1、“神药”二甲双胍抑制胰腺癌进展
最近，来自麻省总医院的研究人员发现了糖尿病治疗药物二甲双胍抑制胰腺癌进展的新机制，相关研究结果发表在国际学术期刊Plos One上。
这项研究对于一种最常见的胰腺癌——胰腺导管腺癌着重进行了研究。目前每年美国有大约4万人死于该疾病，并且诊断为胰腺导管腺癌的病人中有大约一半存在超重或肥胖问题，高达80%的病人患有2型糖尿病或胰岛素抵抗。
有研究发现服用糖尿病治疗药物二甲双胍的病人患胰腺癌的风险更低，已经发展为肿瘤的病人再服用二甲双胍或可降低死亡风险。但在此项研究之前科学家们对于二甲双胍如何抵抗胰腺癌发展一直不清楚，也没有研究发现能够响应二甲双胍治疗的潜在生物学标记物。
在该项研究中，研究人员首先发现对于服用二甲双胍进行治疗的超重或肥胖病人来说，其肿瘤样本中一种细胞外基质成分——透明质酸的含量比未服用二甲双胍的病人少30%。在胰腺癌肥胖小鼠模型中，二甲双胍治疗也能够降低透明质酸和1型胶原的表达，同时激活的胰腺星状细胞（PSC）也更少。研究人员利用培养的细胞进行研究发现二甲双胍能够抑制PSC用于合成透明质酸和1型胶原的信号通路，同时还会阻止肿瘤相关巨噬细胞的募集。
在肥胖小鼠模型中，研究人员发现二甲双胍治疗能够减少60%肿瘤相关巨噬细胞并抑制参与肿瘤组织胞外基质重塑的基因表达，还会抑制小鼠肿瘤的上皮间充质转化过程，降低肿瘤转移情况的发生。研究人员认为这些与肿瘤相关的作用可能与二甲双胍在代谢途径中发挥的作用无关。
研究人员表示，深入理解二甲双胍抑制癌症进展的机制能够帮助发现潜在生物学标记物，帮助癌症病人更好地选择药物。目前他们也在进行临床研究进一步探索二甲双胍对癌症的治疗作用。

2、法国药物试验悲剧浮现更多细节
来源: 中国科学报
   在关于法国一项临床研究悲剧的新闻爆出1天后，针对私人研究公司Biotrial发生了什么的更多细节正在浮现。Biotrial位于雷恩市，是一期研究发生的地方。1月15日，供未来试验参与者参考的一份信息清单被张贴在法国地方性新闻网站Breizh-info.com上，其中包括对研究目标和流程的概括，并且提到了参与漫长的药物安全研究将面临着什么。
   根据记录，这个特定研究小组的参与者将收到1900欧元，包括差旅费用。作为回报，他们同意在Biotrial位于雷恩的设施内呆上两周，连续10天吞服一种药物，经历昂贵的医学测试，并且提供至少40个血液样本。
   与此同时，资助此项试验的葡萄牙制药公司Bial在一份声明中证实，研究中测试的药物是一种酰胺水解酶（FAAH）抑制剂。FAAH是一种能分解大脑中所谓的内源性大麻素的酶，而抑制剂被认为是对抗慢性疼痛的一种可能疗法。
   此项研究随即被叫停。雷恩大学医院中心神经学家Gilles Edan介绍说，服用药物的全部6位病人都已入院，其中1人脑死亡，4人出现不同程度的神经学症状，另外1人正处于观察中但未出现症状。MRI成像显示，病人脑部存在“坏死性和出血性深度损伤”。
   Biotrial和Bial均未证实Breizh-info.com网站上那份资料的真实性。不过，一些细节表明，它的确是提供给考虑参与此项研究的健康志愿者的信息。列表描述了一项针对BIA 10-2474的研究。这是一种被Bial列入一期试验测试的化合物。其中提到的一些潜在治疗应用同法国卫生部长Marisol Touraine在新闻发布会上提供的信息相符。
   该文件的时间点也能对得上。文件显示，从1月4日起，这个特定试验小组的参与者不得不在Biotrial的设施内呆到18日。同时，第一次注射BIA 10-2474是他们呆在Biotrial的第三天。Touraine则提到，药物注射从1月7日开始。Breizh-info.com网站表示，这份文件由申请参与试验但遭到拒绝的人提供。（徐徐）

4、药品上市许可持有人制度在北京落地
来源: 中国医药报
   1月14日，记者从北京市食品药品监管局、中关村管委会联合召开的促进中关村食品药品监管和产业发展先行先试政策及药品上市许可持有人制度试点工作通气会上了解到，在全国10个省市试行的药品上市许可持有人制度试点率先在北京落地，允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地等12条政策出台，这将加快北京市药品医疗器械审评审批制度改革步伐，为北京市生物医药产业发展带来利好。
会上，北京市局相关负责人表示，2014年10月以来，北京市就开始着手研究通过中关村国家自主创新示范区争取国家政策支持，以推动北京市生物医药产业发展。经过一年的努力，国家食品药品监管总局于2015年11月30日批复了《关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项》。具体政策包括：支持中关村国家自主创新示范区创新药审评审批，药品注册申请人自2015年12月1日起可提出加快审评申请；支持中关村国家自主创新示范区药品注册申请人开展国际多中心临床试验；支持北京市开展药品跨区域生产试点，允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地；支持北京市在北京保税区开展药品分包赋码试点；同意研究论证设立中关村技术预审中心等。
1月13日，北京市局从鼓励药品医疗器械创新、开展改革政策先行先试、提升技术支撑和服务能力、促进食品药品产业协同发展等四个方面提出15项配套措施，并组织开展药品上市许可持有人制度试点相关工作。
该负责人表示，在北京试点实施药品上市许可人制度，符合中央赋予北京“科技创新中心”的战略定位要求。新制度能够进一步促进创新药从研究方案设计、开展研究到最终成果的转化，使北京生物医药创新研究形成完整链条，从而巩固生物医药在“科技创新中心”中的战略地位。药品上市许可人制度允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离，研发人员既可以减少生产条件设施的投入，又可获得更多的回报，从而给科技创新注入活力。同时，使研发单位成为研究成果的真正主人，他们会更“用心”关注药品上市后的安全性、有效性，借助其在产品研发中的优势，有利于持续改进、提高药品质量和安全性。该制度还有利于合理使用现有过剩的生产资源，从源头抑制低水平重复建设，促进医药产业转型升级。
北京市24家已开展新药研发、申报的研发单位负责人参加了通气会，并对试点政策提出建议和意见。

5、自查核查撤回不通过率突破80%！新华社撰文：全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议发布新数据！
来源: 临床研究大会
新华社北京１月１４日电（记者吴晶、王思北）记者１４日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到，２０１５年全年完成药品审评９３９４件，比上年增加９０％，解决注册积压初见成效。
　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍，为提升中国药品质量和疗效，２０１５年，食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等１０项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒７１型灭活疫苗生产上市，完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。
　“同时，我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’，着力净化药品研发生态环境，确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。２０１５年７月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的１６２２个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分３批派出２０个检查组开展现场核查。截至２０１６年１月１２日，撤回和不通过合计１１５１个，占自查核查总数的８０％，其中企业主动撤回占到７７％，剩余待核查项目２７３个。
　　毕井泉指出，当前，药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大，企业利润空间压缩等问题，个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生，监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设，重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度，切实保障人民群众的生命健康安全。
　　“强大的监管才能造就强大的产业。”毕井泉说，我们要以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新，使制药大国迈向制药强国的目标逐步实现。
　　据悉，２０１６年，食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价，促进制药工业提升高科技产品的含金量；加快推进药品上市许可持有人试点，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设；建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效；推进医疗器械分类改革，鼓励医疗器械创新研发。

6、首个抗甲流中药“金花清感方”将面世
来源: 药品资讯网
   预防甲流最常用的中药材金银花，每公斤的价格当年翻了四倍。2009年3月底至4月中旬，一种新型病毒――甲型H1N1流感病毒在墨西哥、美国爆发，并迅速向全球扩散。经过临床与实验研究证实，有着几千年历史的中药防治甲流疗效显著。5月7日，国家中医药管理局向全国发布了《甲型H1N1流感中医药预防方案》，针对不同人群预防流感开出了详细、简便的中药药方。　　
　　此后，首个抗击甲流的中药方——金花清感方问世，并进入新药的研发阶段。中药防治甲流病毒主要有两条途径：一是直接灭杀或抑制病毒；二是通过调节人体免疫功能间接抗病毒。直接抗流感病毒的多为清热解毒类中药，如金银花、板蓝根、连翘、黄芩等。通过提高机体免疫力间接抗流感病毒的有黄芪、人参等中药材。12月11日，山东省中医药管理局发布，全省成功对近一千万居民进行了科学、规范的甲型H1N1流感中医药预防干预，人数占到全省人口总数的十分一。包括在中小学、企事业单位和机关等发放中药汤剂等。在此干预下，有关地区和单位均未发生甲流大规模流行。在临床治疗确诊、危重症患者过程中，中药更彰显出威力。　　
　　在山东甲型H1N1流感医疗救治定点医院山东省胸科医院前期收治的110例甲流确诊患者中，有78例运用了中西医结合治疗，中医药参与率为70.9%。运用中西医结合治疗的患者平均住院日减少了0.7天，临床症状改善所需时间平均减少1天。在山东省胸科医院，纯中药注射液痰热清、血必净等一批中成药和注射液对中西医结合治疗甲流重症患者，降低死亡率发挥着重要的作用。

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作者: naren4545 时间: 2016-1-21 07:59 AM
感谢分享！！

作者: 千纸鹤 时间: 2016-1-21 09:36 AM
感谢

作者: 薛小胖 时间: 2016-1-21 10:29 AM
感谢分享！

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