关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告（2016年第21号）
特此公告。 附件：撤回药品注册申请清单
食品药品监管总局
2016年1月20日2016年第21号公告附件.xlsx
关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告（2016年第21号） |
| 2016年01月20日 |
| 2015年12月31日至2016年1月20日，国家食品药品监督管理总局收到128家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的199个药品注册申请（清单见附件）。 特此公告。 附件：撤回药品注册申请清单 食品药品监管总局 2016年1月20日2016年第21号公告附件.xlsx |
近日，正大天晴以2.5亿美元向强生转让肝炎新药的新闻引发热议，事实上，随着研发能力的提高，近年来国内药企已经多次天价向跨国药企转让新药技术，据米内网不完全统计，协议价格高达上亿美元的交易就有六桩。
NO1
转让方：信达生物
合作方：礼来制药
金额：＞10亿美元
2015年10月12日，信达生物制药(苏州)有限公司与美国礼来制药集团达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元。
根据合作协议，信达生物和礼来将合作开发、生产和销售三个新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体，其中信达生物将合作主导中国市场的开发、生产和销售，礼来将合作主导国外市场的开发、生产和销售。三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗，是目前最有前景的新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体。
信达生物将获得礼来总额超过10亿美元的里程碑付款；如果以上抗体在国外商业化，信达生物还将收到额外的销售提成和其他付款。
NO2
转让方：BioAtla公司
合作方：辉瑞
金额：10亿美元
2015年12月7日，国际制药巨头辉瑞与美国BioAtla公司签订10亿元美元战略许可及期权协议，双方将整合BioAtla公司的条件活性生物抗体(CAB)技术和辉瑞公司的抗体药物偶联物(ADC)技术，推动新型抗肿瘤药物——条件活性生物药物偶联物(CAB-ADC)抗体的开发和商业化。
值得关注的是，BioAtla背后的机构股东正是北大未名生物工程集团有限公司旗下的基金公司上海未华投资中心(有限合伙)，该公司成立于今年4月，专为投资BioAtla公司而设立，基金规模3000万美元全部投向BioAtla，并由此获得BioAtla不超过20%股权，是BioAtla公司最大的机构股东。
NO3
转让方：恒瑞医药
合作方：Incyte公司
金额：7.95亿美元
2015年9月2日，恒瑞医药公告称公司与美国Incyte公司在美国达成协议，公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体(代号“SHR1210”)项目有偿许可给美国Incyte公司。此次许可转让将至多为公司带来7.95亿美金的收益。
恒瑞医药自2012年开始从事PD-1单抗隆抗体的研发工作。公司已申请了SHR1210的国内专利和PCT国际专利。2014年12月，公司在国内首家提交新药临床申请，目前处于待批临床阶段。
双方协议约定，恒瑞医药将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目有偿许可给美国Incyte公司，Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。
协议签订且收到恒瑞收据后30天内，美国Incyte公司将向恒瑞支付首付款2500万美元。而里程碑付款存在一定的前提条件，若SHR1210在欧盟、美国、日本成功上市后，美国Incyte公司向恒瑞支付累计不超过9000万美元的上市里程碑款；SHR1210在国外临床试验结果取得优效，美国Incyte公司向恒瑞支付1.5亿美元的临床优效里程碑付款；SHR1210年销售额达到不同的目标后，美国Incyte公司向恒瑞支付累计不超过5.3亿美元的销售业绩里程碑付款。
NO4
转让方：复星医药
合作方：SELLAS
金额：3.88亿欧元
2013年10月23日，复星医药控股孙公司重庆复创医药研究有限公司与SELLAS Clinicals Holding AG(以下简称“SELLAS”)在希腊正式签署合作协议。重庆复创将向SELLAS转让其独立研究开发的涉及针对II型糖尿病和肿瘤的两种化合物：Fotagliptin benzoate(苯甲酸复格列汀)及Pan-HER Inhibitors(Pan-HER受体抑制剂)全球范围(除中国市场)的开发、销售等权利，转让价格共约3.88亿欧元(约合人民币32.48亿元)。
2014年7月，复星医药及母公司复星国际公布，复星医药2013年10月同意以3.88亿欧元(约41亿港元)出售两项制药知识产权的所有权利、所有权和利益的交易，因买方未如期付足金额而终止。
根据转让协议，买方须于不同阶段支付代价，而于昨日，买方的累计应付代价为800万欧元，而实际已付代价为150万欧元。复星指因买方违约以致终止转让协议，保留可能引致的任何损失向买方索偿的权利。
NO5
转让方：正大天晴
合作方：强生制药
金额：2.53亿美元
2016年1月，正大天晴与美国强生制药公司签署独家许可协议，将一款治疗肝炎的创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给美国强生公司。根据协议，强生将支付总额可达2.53亿美元首付款和里程金，及上市后的销售提成。
该药是一种新型小分子抗病毒口服药，通过激发病人自身免疫功能，产生对乙型病毒的清除效能。据悉，项目启动于2013年，目前处于临床前开发阶段，将在2016年初在中国申报临床试验。强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。
NO6
转让方：康方生物
合作方：默沙东
金额：2亿美元
2015年12月，中山康方生物医药有限公司宣布，公司与默沙东签署了一项抗体新药项目转让协议。根据这项协议：默沙东将获得康方生物的化合物AK-107的全球独家开发和推广权。AK-107是由康方生物在中国发现、用于肿瘤免疫治疗的免疫检查点阻断抗体。
根据合作协议条款，康方生物将从默沙东获得一笔前期付款，以及总价为2亿美元、涵盖开发和推广的阶段式付款。
随着国内外医药市场的全面接轨，国内感觉器官新药、新剂型有了长足进步。许多国外上市的眼科新药已进入我国市场，尤其是抗体类药物、生物多肽类药物已是推动眼科用药市场升温的重要品种。随着这类新品种的广泛应用，带动了我国感觉器官用药市场的迅猛发展，也加快了临床用药的更新换代。
市场概况
产品结构更新换代
上世纪中后期，我国眼科专用药物品种单一，多为质低价廉的抗感染滴眼剂。当时，眼科药物大多为各企业用来丰富产品生产线的附属产品，具有量小利薄、市场总体份额小的特征。进入新世纪后，随着现代电脑化办公环境的变革、手机时代的到来，以及老龄化用药市场的迅速到来，激发了眼科治疗市场活力。随着国外专业眼科药物生产厂商新一代产品的长驱直入，眼科药物市场逐渐令人刮目相看。市场竞争的加剧和细分，使眼科用药无论是产品还是生产企业均已逐步形成一个具有特色的独立体系。
根据卫生部统计年鉴，我国患病率最高的眼科疾病依次为：白内障、青光眼、视网膜病变、屈光不正、结膜病、眼外伤等，从而构成了一个门类复杂交融的市场。
2009年，人力资源和社会保障部公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的眼科用药收录了79个品种。其中，眼科化学药物制剂有59个品种，眼科用中成药20个品种，主要剂型为滴眼剂、眼膏剂、眼用凝胶、注射剂、口服常释剂型五种。
小品种大市场
素有小品种大市场之称的感觉器官用药在样本医院用药20个大类中占据一席之地。据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统（简称HDM系统）”数据，2014年国内重点城市公立医院眼科专用药物市场规模已达11.33亿元，比上一年增长了26.14%。2010～2014年年平均增长率为18.88%。推测国内眼科用药市场规模已超过150亿元，其中零售终端的销售比重占据总体市场40%。从销售额绝对值来看，感觉器官用药仅占样本医院用药总额的1%左右，仍属于一个小品类，却是不可忽视有着广阔市场的品类。
眼科治疗用药市场份额用量最大的是抗感染药、抗炎药单方及复方制剂，占据了约一半左右份额。抗青光眼制剂和缩瞳药占据15%。与此同时，散瞳药和睫状肌麻痹剂、抗充血剂、抗过敏药和黄斑变性药物在其中也占有一席之地。在眼科用药新配方、新释药技术的支持带动下，眼科用药逐渐进入中高端市场。
品类格局 抗感染类眼药：喹诺酮类是“领头羊”
据HDM系统统计数据，2014样本医院眼科用药市场中居前5位亚类的是抗感染类、视疲劳及干眼症、抗早期白内障、老年黄斑病变和抗青光眼药物。这五类药占据眼科用药市场75.27%的份额。
在急慢性角膜炎、结膜炎发病率居高不下的情况下，推动了喹诺酮类、氨基糖苷类、抗病毒类、抗真菌和生物工程药物的快速发展。在抗感染类眼科用药中，喹诺酮类是“领头羊”，包括左氧氟沙星、氧氟沙星、加替沙星、洛美沙星、诺氟沙星、环丙沙星、依诺沙星和抗真菌、抗病毒等眼科专用药物。
据HDM系统统计数据，2014年国内重点城市公立医院抗感染类、抗炎症眼科专用药物用药金额已达3.18亿元，比上一年增长了18.75%。抗细菌感染眼科专用药物前5品种分别是：左氧氟沙星滴眼剂、普拉洛芬滴眼剂、妥布霉素地塞米松滴眼剂、氧氟沙星滴眼剂、妥布霉素滴眼剂。2014年，这5个眼科专用药物用药金额为2.21亿元，2015年上半年为1.15亿元，占据抗感染类、抗炎症眼科专用药物医院市场3/4。
抗生素滴眼药物是临床上使用最为广泛的眼科用药，是治疗急慢性角膜炎、结膜炎最主要的病原微生物眼科专用药物。其中，喹诺酮类有左氧氟沙星、氧氟沙星、加替沙星、洛美沙星、诺氟沙星、伊诺沙星和环丙沙星等7个滴眼剂药物，喹诺酮类滴眼剂对眼睑炎、麦粒肿、泪囊炎、结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、术后感染有着较好疗效，已成为眼科治疗药物中里程碑式的品种。推测国内喹诺酮类滴眼剂总体市场超过10亿元规模。抗生素眼药是仅次于喹诺酮类居于第二位的抗感染眼药，主要由妥布霉素+地塞米松、妥布霉素、庆大霉素双氯酚酸、复方新霉素、那他霉素和氯霉素等滴眼剂构成，占据了眼科专用药物市场20%规模。
干眼综合征药物：竞争异常激烈
2015年4月9日，英国夏尔公司（Shire）宣布，FDA授予Lifitegrast治疗干眼病的优先审评资格。Lifitegrast是一款局部治疗药物，作用机制是阻断整合素蛋白质，从而减少炎症，缓解干眼症状。
但是，2015年10月传来lifitegrast意外遭遇“滑铁卢”的消息。FDA向Shire发布完全回应函，要求其开展新的临床试验，并要求Shire提供更多有关该药治疗干眼病症状的信息。面对FDA的额外要求，Shire似乎有信心能够及时解决这些问题。
近年来，在人口老龄化、冬季天气阴冷干燥及生态卫生环境影响下，我国干眼综合征的发生率呈逐年上升态势。尤其是电脑族、手机族的快速增长，对干眼综合征起到了推波助澜的作用。
据HDM系统统计数据，2014年，国内重点城市公立医院抗视觉疲劳干眼症滴药剂用药市场规模超过3.35亿元，比上一年增长了30%，高于2011～2014年三年平均增长率。目前，国内重点城市公立医院统计数据中涉及干眼症的化药滴眼剂有15个药物。
在国内干眼综合征治疗药物市场上角逐的外资公司主要是德国EUSAN GmbH、德国博士曼、眼力健（Allergan）、爱尔康（Alcon）和日本参天等8家企业，国内制药厂商已有45家，珠海联邦、浙江尖峰、湖北远大天天明、齐鲁制药、山东博士伦福瑞达、沈阳兴齐、武汉五景、江西珍视明等厂商的竞争逐年加剧。
干眼综合征治疗市场领先的前五个药物是玻璃酸钠滴眼剂、重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼剂及凝胶、聚乙烯醇滴眼剂、羧甲基纤维素滴眼剂、聚乙二醇滴眼剂和右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼剂。
2014年HDM数据表明，国内重点城市公立医院上述五个品种用药市场占据干眼综合征治疗药物市场的94%。其中，玻璃酸钠滴眼剂用药金额2014年同比上一年增长了14.13%，预测2015年国内重点城市公立医院玻璃酸钠滴眼剂将达到2亿元市场规模。在眼科、骨科和美容保健治疗三大终端市场的合力增长下，带动了玻璃酸钠原料药市场的快速增长。由于干眼综合征治疗滴眼剂药物在OTC零售市场具有较大商机，总体市场可达到20亿元的规模，呈现出群雄逐鹿的局面。
[研发线]
全球眼科药物市场是一个快速增长的领域，2014年全球领先500强药物中眼科药物市场规模超过100亿美元，同比上一年增长了15.49%，这主要是在雷尼珠单抗和阿柏西普强有力推动下形成的优势。
在眼科用药市场上，而干眼综合征治疗市场尤为瞩目。研究表明，干眼综合征是受到水液层泪腺泪液分泌、油脂层分泌、粘蛋白层分泌不足和泪液过度蒸发、泪膜分布不均匀所造成的，最常见的是老年性泪腺功能降低和长时间眼疲劳所造成的自身免疫性疾病。迄今，干眼症治疗领域虽不是未开垦的“处女地”，但尚无有效的治疗方法。临床上主要药物是人工泪液、生理盐水和抗免疫药物滴眼剂。干眼综合征治疗市场主要品种是环孢素和玻璃酸钠。
2003年，美国FDA批准了眼力健（Allergan）公司的环孢素眼用0.05%乳制剂上市，用于慢性干眼病，商品名为Restasis，这是第一个获得FDA批准的慢性干眼病治疗药物。2010年11月，该药获得加拿大卫生部批准，进入加拿大医药市场。2014年9月专利已到期，2015年第3季度本品销售额为3.283亿美元。
2015年3月，日本参天制药公司（Santen Pharma）的环孢素（Ciclosporin）获得欧盟委员会（EC）批准，用于经人工泪液治疗未得到改善的干眼病成人患者严重角膜炎的治疗，商品名为Ikervis。
据报道，进口环孢素眼用乳剂已在国内申报进口，还未获得上市。国内华北制药环孢素滴眼液规格为3ml：30mg，适应症为用于预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。国内四川抗菌素工业研究所、中国科学院上海药物研究所、山东博士伦福瑞达制药、齐鲁制药开发的环孢素眼用乳剂已获得临床批件。随着国家食品药品监管总局审批工作的推进，环孢素眼用乳剂仿制药上市之路已近在咫尺。
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