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标题: Uptravi(selexipag)使用说明书2016年第一版 [打印本页]

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作者: kingslayer    时间: 2016-1-22 10:31 AM
标题: Uptravi(selexipag)使用说明书2016年第一版
　　2015年12月21日，美国食品和药品监管局(FDA)批准了孤儿药Selexipag（Uptravi）用于成人肺动脉高压的治疗。

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　　Uptravi属于一类药物称为口服IP前列环素受体激动剂。药物作用通过在血管壁放松肌肉扩张(开放)的血管和减低在血管中升高的压力供血至肺。

　　在一项1，156例有PAH参加者长期临床试验确定的安全性和疗效。与安慰剂比较，Uptravi被显示在减低为PAH住院有效和减低疾病进展的风险。在该试验参加者暴露于Uptravi中位时间1.4年。

　　批准日期：2015年12月21日；公司：Actelion Ltd.

! ~. ^0 X7 u& f　　Uptravi(selexipag)片，供口服使用
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' K& Q) \. [" d, _1 f% G( y. f　　【作用机制】

( X. H* H9 y" ~$ ~　　Selexipag是一种口服前列环素受体(IP受体)激动剂结构上不同于前列环素。Selexipag被羧酸酯酶1水解产生其活性代谢物，它是selexipag约37-倍一样强。相比其他类前列腺素受体(EP1-4，DP，FP和TP)Selexipag和活性代谢物是选择性对IP受体。

　　【适应症和用途】

　　Uptravi是一种前列环素受体激动剂适用为的治疗肺动脉高压(PAH，WHO组I)延缓疾病进展和减低为PAH住院的风险。
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　　【剂型和规格】

　　片: 0.2mg，0.4mg，0.6mg，0.8mg，1.0mg，1.2mg，1.4mg，1.6mg。
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" J" O" h# Z' j5 q0 C! m　　【剂量和给药方法】
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+ T3 u6 M% {2 t% {4 N* S　　⑴开始剂量: 0.2mg每天2次。

8 b( h5 X$ N+ K5 Q' u　　⑵在每周间隔增加剂量0.2mg每天2次至最高耐受剂量至1.6mg每天2次。
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1 k' S' S! F, Z/ Q　　⑶按耐受性确定维持剂量。
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　　⑷中度肝受损: 开始剂量0.2mg每天1次，在每周间隔增加剂量0.2mg每天1次至最高耐受剂量至1.6mg。

3 q/ b5 B2 n; o- \( C" w1 R# ?& d　　【购买须知】
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　　美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依 托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。

　　【警告和注意事项】

) h/ }. G, t- Y( n. L- A  N; m　　在有肺静脉闭塞症患者中肺水肿。如确证，终止治疗。
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　　【不良反应】
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　　用Uptravi与安慰剂比较发生更频(>5%)不良反应是头痛，腹泻，下颚痛，恶心，肌痛，呕吐，肢体疼痛，和脸红。
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: }+ ^. i( b& K8 j! g　　【药物相互作用】

　　强CYP2C8抑制剂:对selexipag及其活性代谢物暴露增加。避免同时使用。

& e; P, M0 w- c' }! d+ Z　　【特殊人群中使用】
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$ S. {. h2 R1 B# l3 w) @　　⑴哺乳母亲: 终止Uptravi或哺乳喂养。

　　⑵严重肝受损: 避免使用。
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