药品注册证书、注册批件、新药证书、批准文号之间关系 - 药群论坛

新人一个，昨天被领导问及注册证书、批件、新药证书、批准文号关系的时候，一下子糊涂了，分享下查资料2个小时后的成果吧！

　　新药证书是国产新药批准后发给的证明文件，若生产企业同时申请生产，则同时发给批准文号，从1985年开始实施。

$ y- s2 T& W/ H. T/ _+ a. C/ V$ l　　批准文号是国产药品的身份证明，1981年开始施行。1985年开始以法律形式实施，在生产新药、已有标准国家标准的药品均需获得批准文号。

: C$ m, X' [& z+ C( o$ C: A　　药品注册批件：2002年开始国家食品药品监督管理局对国产新药申请和仿制药申请，以《药品注册批件》的形式决定是否批准。　
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　　药品注册证书是2003年国家食品药品监督管理局在统一换发药品文号后，发给生产企业的证明取得批准文号的文件。发证范围包括已换发批准文号的全部品种及2002年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者。”
进口药品注册证及医药产品注册证：是进口药品的身份证明，自1999年开始实施。2002年起对境外进口核发《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，核发《医药产品注册证》。”

　　再直白一点
注册证书1）是2003年换发文号后的药品、2003年前批准的注册批件不带再注册登记表的药品的批准证明文件，相当于2003年以后药品的注册批件（仅指生产批件）。

2）是境外或港澳台地区药品的批准证明文件。

新药证书是所有国产新药的新药证明文件！

注册证书及注册批件相当于身份证，批准文号相当于身份证号，新药证书是不是可以相当于独生子女证？

　　新药证书
1、1985年卫生部颁发的《新药审批办》中规定：“研制单位在新药临床研究结束后，如需生产，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，报送有关资料及样品，经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产”。　

2、1999年国家药品监督管理局颁发《新药审批》办法中规定“新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。”

3、2002年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法（试行）》中新药生产申请“国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。符合规定的，发给新药证书；具备《药品生产许可证》和该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。”
4、2005年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号”

5、2007年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

　　即新药证书为新药批准后发给的证明文件，若生产企业同时申请生产，则同时发给批准文号。
　　批准文号：

1981年5月22日，国务院发布《关于加强医药管理的决定》，决定要求“必须确保医药产品质量，……药品包装必须注明生产单位、注册商标、批准机关和文号、主要成份、药效、生产批号、有效期限等质量考查内容……”，首次明确药品必须标注批准文号

1985年颁布的《药品管理法》中规定“生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。”
　　注册批件1、2002年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法（试行）》中新药生产申请“国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。”
仿制药品申请“国家药品监督管理局以《药品注册批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给药品批准文号。”
　　2、2005年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号”
仿制药申请“国家食品药品监督管理局对认为符合规定的申请发给《药品注册批件》和药品批准文号；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。”

　　药品注册证书2003年《关于统一下发药品注册证有关事宜的通知》（食药监注函［2003］145号）中规定“按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注［2001］582号)的要求，我局已基本完成换发药品批准文号工作。根据药品生产企业的要求和药品再注册工作需要，经研究决定，对已换发“国经准字”批准文号的药品，统一发给《药品注册证》(以下简称“注册证”)，作为药品生产企业取得该品种批准文号的证明文件(样张见附件)。具体使用方式见注册证背面“注意事项”。”
“一个批准文号只能发给一张注册证。”
“发证范围包括已换发批准文号的全部品种。2002年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者，为方便药品再注册工作，此次也由药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门按原批件内容打印、发给注册证。”

五、进口药品注册证及医药产品注册证
1、1999年国家药品监督管理局颁发《新药审批》办法中规定“进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》”

2、2002年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法（试行）》中进口药品申请“国家药品监督管理局组织对报送的临床研究等资料进行全面审评，符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《医药产品注册证》。”

3、2005年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中进口药品申请“国家食品药品监督管理局组织对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《进口药品注册证》;中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给《医药产品注册证》。”

4、2007年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中“进口药品申请国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》”

转发国家食品药品监督管理局药品注册司关于统一下发药品注册证有关事宜的通知的通知

各有关药品生产企业：

现将国家食品药品监督管理局药品注册司《关于统一下发药品注册证有关事宜的通知》（食药监注函[2003]145号）转发给你们，请遵照执行。

为了做好我省的《药品注册证》打印下发工作，现就有关事宜通知如下：

一、本通知下发之日起，各企业可与我局药品注册处预约安排本企业《药品注册证》的打印事宜。

预约电话：0931-8441191；联系人：徐钢

二、预约之前，各企业必须首先报送品种数据核对结果报告。

《药品注册证》所用各项数据已在我局网站（www.gsda.gov.cn，见网站首页左侧“数据库查询”项下的“甘肃省药品品种数据库”）公布，企业要逐项核对，认真检查，并于2004年4月15日前将发现的问题，以excel的表格形式（见附件）及时反馈我局药品注册处，以便我处汇总上报国家局。

三、《药品注册证》打印的预约截止时间是2004年5月30日，打印截止时间是2004年6月30日。

四、未按照GMP实施规划要求在2004年6月30日前申报GMP认证的品种、仍为试生产批准文号品种、虽已换发批准文号但已被撤销或中止文号效力的品种，暂不发给《药品注册证》。

关于统一下发药品注册证有关事宜的通知

食药监注函［2003］145号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注［2001］582号)的要求，我局已基本完成换发药品批准文号工作。根据药品生产企业的要求和药品再注册工作需要，经研究决定，对已换发“国经准字”批准文号的药品，统一发给《药品注册证》(以下简称“注册证”)，作为药品生产企业取得该品种批准文号的证明文件(样张见附件)。具体使用方式见注册证背面“注意事项”。现就有关事宜通知如下：

一、空白注册证由国家食品药品监督管理局制发，并已加盖国家食品药品监督管理局药品注册专用章，各省级食品药品监督管理部门负责打印，发证工作。

二、打印注册证所用各项数据由我司提供，一个批准文号只能发给一张注册证。由于河北省食品药品监督管理局在药品注册证管理方面进行了有益的探索，并专门开发了《药品注册管理软件系统》，建议各地使用。各地也可以使用自行开发的软件。

地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者，为方便药品再注册工作，此次也由药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门按原批件内容打印、发给注册证。

未按照GMP实施规划要求在2004年6月30日前申报GMP认证的品种、仍为试生产批准文号品种、虽已换发批准文号但已被撤销或中止文号效力的品种，暂不发给注册证。

四、我司下发数据中的品种基本注册信息，已在下发换发批准文号目录时进行过确认核对。为进一步确保准确，在正式打印注册证前还应将全部数据发给企业进行核对。如发现数据存在问题，或出现数据中未提供的品种，请审核、汇总后报我司换发批准文号专项工作办公室先行解决，再进行打印。需按药品补充申请办理的，应使用原数据打印、发证，同时企业另行申报药品补充申请；已按药品补充申请批准变更的，经换发批准文号专项工作办公室确认后方可使用，否则仍应使用我司提供数据打印、发证。

五、正式打印每一注册证前，须将预先印制在注册证的“编号”填入该药品电子数据中；全文应使用宋体字；“发证日期”项，使用国家食品药品监督管理局换发该药品批准文号的发文日期。完成全部打印工作后，将各药品对应的注册证编号电子数据按注册证编号、批准文号、药品名称格式进行整理，连同全部下发注册证的复印件一并报我司受理办公室。

关于统一下发药品注册证有关事宜的通知

2004-02-20| 来源：吉林省食品药品监督管理局|浏览次数：77

根据国家食品药品监督管理局《关于统一下发药品注册证有关事宜的通知》（食药监注函（2003）145号），对已换发“国药准字”批准文号的药品，统一发给《药品注册证》作为药品生产企业取得该品种批准文号的证明文件。现就有关事宜通知如下：
一、发证范围：包括已换发批准文号的全部品种。2002年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者，为方便药品再注册工作，此次也按原批件内容打印、发给注册证。
二、工作程序：
1、企业核对换发药品批准文号品种数据盘中的信息，如发现数据存在问题，或出现数据中未提供的品种，请审核、汇总后报我局换发批准文号专项办公室，待报国家局解决后，再进行打印；需按药品补充申请办理的，则使用原数据打印、发证，同时企业另行申报药品补充申请；已按药品补充申请批准变更的，经换发批准文号专项工作办公室确认后方可使用，否则仍使用原数据打印、发证。
2、核对完成后，企业按无误品种目录和有误品种目录文件及磁盘上报专项办公室。对于无误品种目录，企业出具红头文件予以说明，并附无误品种目录，盖企业公章；对于有误品种目录，企业按原数据格式将错误内容改为正确内容，企业亦出具红头文件予以说明，并附有误品种目录，盖企业公章。
3、未按照GMP实施规划要求在2004年6月30日前申报GMP认证的品种、仍为试生产文号品种、虽已换发批准文号但已被撤销或中止文号效力的品种，暂不发给注册证。
截止日期：2004年2月27日。
联系电话：0431-5934079



                              吉林省药品监督管理局药品注册处

                                       2004年2月10日



   核对项目：

1、药品通用名称
2、英文名/拉丁名
3、商品名称
4、剂型
5、规格
6、执行标准
7、标准编号
8、药品批准文号
9、药品生产企业
10、生产地址

来源：网络汇总