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标题: 2015年1月26日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2016-1-26 09:21 PM
标题: 2015年1月26日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
2015年1月26日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
【今日头条】
全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开
2016年01月15日
1月14日至15日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。会议传达学习了李克强总理、张高丽副总理的重要批示指示和汪洋副总理关于做好食品药品安全工作的重要讲话精神。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉作了工作报告；中央纪委派驻纪检组组长李五四传达了中央纪委六次全会精神并作了党风廉政建设工作报告。
毕井泉在工作报告中充分肯定了2015年食品药品监管工作成绩，全系统认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署，按照“四个最严”的要求，加大监管执法力度，推进药品医疗器械审评审批制度改革，加强食品药品监管系统党风廉政建设和反腐败工作，服务了经济社会发展大局，各方面工作取得新成效，迈出新步伐，为“十二五”食品药品安全工作画上了圆满句号。
2015：攻坚克难 履职尽责
回顾刚刚过去的2015年，强化监管执法、深化改革创新是食品药品监管工作的两大主题。
落实“四个最严”抓实“四有两责”
2015年，各级食品药品监管部门共查处违法案件35万余起，罚款16亿元，吊销许可证331件，收回药品GMP证书143件，捣毁制假售假窝点963个，移送司法机关处理3381起。妥善处理上海“福喜”过期肉、走私冷冻肉、“地沟油”、农药兽药残留超标等这些社会关注的难点热点问题。开展中药材、中药饮片、银杏叶药品、生化药等重点产品的飞行检查、专项检验和集中整治，全系统狠抓这些突出问题治理，打出了声势，防范了风险，极大地震慑了不法分子。
新修订的《食品安全法》于去年10月1日实施，标志着我国食品安全工作在法治化轨道上迈出重大步伐。总局加快推进《食品安全法实施条例》、《药品管理法》以及配套规章和规范性文件的制修订工作，出台食品生产经营许可、食品召回、食用农产品市场销售、药品经营质量管理、医疗器械分类规则等11个部门规章，建立法律顾问和公职律师制度，制定了基层执法规范化指导意见等一系列管理办法。全年发布药品标准1082项、药品包材标准130项、医疗器械标准90项，努力让监管工作有法可依、有章可循，构建了最严格监管制度。
坚持问题导向，科学应用抽检技术和抽查手段，提高全过程风险管控水平。总局安排食品抽样16.8万批次，抽查各类食品生产经营主体100余万户次，发现问题企业近23万家、问题14万余个。对127个药品品种开展评价性抽验，对68个药品开展跟踪抽验，实时督办了5136件次不合格（问题）产品的处置。对49个医疗器械品种4222批次开展监督抽验。
推动地方落实“四有两责”，总局将“四有两责”纳入对地方食品药品安全工作考核体系。加大对基层投入保障力度，全年共落实中央资金66.4亿元，比上年增长约17%。支持省、市两级共163个食品安全检验机构建设，资金和项目数比上年分别增长24%和28%。在全国16个省（区、市）共支持整合建设了30家县级食品安全检验机构。食品安全城市创建试点进一步扩大到15个省（区、市）的30个城市。
抓住战略机遇奋力推进各项改革
在经济新常态下，食品药品监管改革实践中也存在不少问题和矛盾，食品药品监管部门牢牢抓住深化改革的战略机遇期，奋力推进各项改革。
2015年，药品医疗器械审评审批制度改革大幕拉开，吹响了行业转型升级的号角。国务院印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，建立了部门联席会议制度，印发《关于药品审评审批若干政策的公告》。全年完成审评9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。制定了实行优先审评审批的意见，提出了10种优先审评的情形、程序和工作要求，药审改革初显成效。
临床试验数据自查核查的1622个品种中，扣除免临床试验193个，需要自查核查的总数为1429个。截至1月12日，企业主动撤回1103个、未提交自查报告不予批准10个、意见不一致按撤回处理6个、核查不通过24个、评审不通过8个，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，通过自查核查重拳，整肃了造假“潜规则”，净化了药品研发生态环境。
一系列监管和改革措施的综合出台，有效地释放了改革红利，有力地激发了食品药品行业内在活力，突出问题得到有效遏制，舆论环境逐步改善，社会参与初步呈现，食品药品安全进入全面治理新阶段。
2016：坚定信心 锐意进取
时间翻开新的一页，梦想开启新的航程。“十三五”是全面建成小康社会的决胜阶段，中央在“十三五”规划建议中提出“实施食品安全战略，形成严密高效、社会共治的食品安全治理体系，让人民群众吃得放心”；提出“提高药品质量，确保用药安全”，这些重大决策部署，勾画了未来五年食品药品安全工作的目标任务。
在这种背景下，为实现党中央、国务院提出的建立统一权威食品药品监管体系的要求，落实创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，在“十三五”开局之年，食品药品监管部门以深化改革，以提高食品药品质量安全水平为核心，加强基层基础建设，推进体制机制改革，创新监管方式方法，实现“十三五”目标。
顶层设计，深化改革的六大着力点
2016年继续深化改革将着力推进六大方面重点工作。
第一，重点加大基层工作力度，积极落实“四有两责”。“四有两责”是国务院对地方政府负总责、党政同责要求的具体化，使政府管理责任可量化、可操作、可检验。
第二，重点加大基础建设力度。加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设、监管信息化建设、检验检测体系建设、职业化检查员队伍建设。
第三，重点加大监督检查力度。全面落实《食品安全法》有关规定和“双随机”抽查制度，督促企业认真履行《食品安全法》法定义务、落实有关规定。加强对经营企业、高风险企业的飞行检查，打击行业“潜规则”。组织医疗器械临床试验数据真实性、完整性和合规性的监督抽查。
第四，重点加大产品抽检力度。统筹计划逐步做到国家、省、市、县四级合理分工，产品、项目全面覆盖。以问题导向突出农兽药残留和非法添加等安全性指标以及监管发现问题但尚无标准的项目。抽检工作要合理分工，规范管理，加强抽检信息公开。
第五，重点加大案件查处力度。继续加强案件查处工作，加强行刑衔接,通过对食品药品违法行为的及时发现、精准打击，震慑不法分子，守住安全底线。加强对行业“潜规则”性质违法行为的打击。
第六，重点加大审评审批制度改革力度。继续扎实推进药品审评审批制度改革，加快推进仿制药质量疗效一致性评价和药品上市许可持有人试点，研究建立以临床疗效为导向的审评制度;继续推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械分类改革，改进医疗器械标准管理，鼓励医疗器械创新研发，推进省级医疗器械审评审批能力考核评估，适时启动医疗器械临床数据核查工作;加大食品生产经营许可制度改革力度，加强特殊食品准入和管理，研究建立食品生产经营许可审核评价机制，做好新的生产经营许可证启用工作。
2016年还要进一步简政放权，深化行政审批制度改革，编制并实施好三个清单：“负面清单”、“权力清单”和“责任清单”，监管加强了，权力下放了，群众满意了。
具体执行，各地要促改革抓监管
决胜全面建成小康社会的历史大幕已经拉开，巩固和发展食品药品安全的好形势，要心无旁骛促改革，毫不懈怠抓监管。具体来说，食品药品监管部门寓监管于服务之中，明制度于前，重威刑于后；要有一股干事创业的“精气神”，勇于担当作为，敢于动真碰硬；亟需“充电”、“补课”，做到责任清、情况明、数据准、工作实、作风正；要加强调查研究，从实践中寻找最佳答案；要发扬“钉钉子”的精神，把抓落实作为一项硬任务和一门科学来对待；更需要凝聚社会共识、激发奋进力量。
完成监管工作任务，离不开全面从严治党这个根本保证，离不开党风廉政建设的“保驾护航”。中央纪委派驻纪检组组长李五四强调，2016年，食品药品监管系统各级党组领导班子要切实加强党建工作，担负起管党治党的政治责任，落实好党风廉政建设的主体责任。各级纪检组要找准职责定位，落实好“三转”要求，聚焦主责主业，强化监督执纪问责。要持之以恒反“四风”，坚持落实好中央八项规定精神。
会议提出，“十三五”是全面建成小康社会的决胜阶段，食品药品监管部门要锐意进取、奋发有为，力争通过“十三五”的努力，使“餐桌污染”源头治理取得突破性进展，食品安全全过程法规标准制度更加健全，农药兽药残留超标、非法添加等食品安全突出问题得到有效解决，基层“四有两责”全面落实到位，监督检查频次和抽检监测覆盖面明显提高，企业主体责任全面落实，食品安全水平、食品安全治理能力、食品产业发展水平和人民群众满意度都得到明显提升。力争到“十三五”末，药品医疗器械审评审批制度改革的主要任务基本完成，药品医疗器械的审评审批基本与国际接轨，批准上市的药品和医疗器械能够走向国际市场，制药大国走向制药强国的目标逐步实现。
国家食品药品监督管理总局副局长王明珠、滕佳材、吴浈、焦红、孙咸泽，总局食品安全总监郭文奇出席会议。各省（区、市）及新疆生产建设兵团、计划单列市、副省级省会城市食品药品监管部门代表，总后卫生部药监局代表，总局机关各司局及直属单位代表参加了会议。
关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告（2016年第13号）
2016年01月26日
近日，食品药品监管总局组织对药品经营企业飞行检查中，发现陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为。现通告如下：
一、7家企业存在的问题是：
（一）陕西广联药业有限公司直接从非法人员手中大量购进不明来源阿卡波糖片，并销往陕西和甘肃等地药品批发和零售企业。电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往天津地区医疗机构，表明这些药品系由非法渠道购入的回收药品。
河南省华方通医药有限公司在未实际销售商品的情况下，于2015年9月24日为陕西广联药业有限公司开具125张增值税专用发票，总额1348.9505万元，为对方销售非法购进的药品提供掩护，致使不明来源药品进入药品流通渠道。
湖北明达药业有限公司在未实际销售药品的情况下，在2015年9月21日—11月3日期间，为陕西广联药业有限公司开具12张增值税专用发票，总额118.5825万元，为对方销售非法购进的药品提供掩护，致使不明来源药品进入药品流通渠道。
（二）西安藻露堂药业集团利尔欣医药有限公司向兰州新光药业有限公司销售1350盒阿卡波糖片，所留存的增值税发票“销售货物或者提供应税劳务清单”中品名以其他药品名称进行掩盖。电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往天津地区医疗机构，表明该批药品系由非法渠道购入的回收药品。
（三）四川宏泰商贸有限责任公司药品分公司直接从非法人员手中购进不明来源的阿卡波糖片、缬沙坦胶囊等药品并销售。电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往成都当地医疗机构，表明这些药品系由非法渠道购入的回收药品。企业接受检查时，采取事先转移票据打印机、禁止登陆计算机系统等方式逃避检查。此外，该企业还存在销售药品不开具发票，在无实际药品购销业务情况下，使用虚开发票及伪造回款收据来冒充购进项目等问题。
（四）四川蓝怡药业有限公司直接从非法渠道购进阿卡波糖片、盐酸贝那普利片并销售。电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往成都本地医疗机构，表明这些药品系由非法渠道购入的回收药品。企业接受检查时，采取临时停业方式，企图逃避检查。此外，该企业还存在设立多套计算机系统供不同业务员自行使用、所销售药品无购销记录和票据等问题。
（五）河北益民医药有限公司直接从保定市第三人民医院住院病人处回收阿卡波糖片，入库后再送往所属零售连锁门店销售，属于从非法渠道购入药品。
二、上述7家企业的行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九条规定，湖北、四川、陕西、河南省食品药品监管局已分别责令相关企业停止经营，并撤销了其《药品经营质量管理规范认证证书》，河北省保定市食品药品监管局已经责令河北益民医药有限公司停止药品经营活动。相关涉事药品已被分别扣押或责令企业追回售出的药品。食品药品监管总局要求湖北、四川、陕西、河南、河北省食品药品监管部门依据案件调查结果，对违法企业依法严肃惩处，涉嫌犯罪的移交公安部门。
三、购销非法回收药品带来药品安全风险，是严重的违法行为。食品药品监管总局要求各级食品药品监管部门严格落实日常监管责任，加大监督检查力度。对从非法渠道购进药品的，必须依法严厉查处，直至吊销《药品经营许可证》；对查获和追回的非法来源药品，要坚决监督销毁；对涉嫌虚开发票的，一律移送税务部门依法查处；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究其刑事责任。检查与处理结果及时向社会公告。
四、食品药品监管总局将会同有关部门开展专项整治行动。继续加大对药品经营企业的飞行检查力度，及时向社会通告检查情况和后续查处结果。广大群众发现非法回收药品等问题线索，欢迎向12331电话或网站举报，共同打击违法行为，保障人民用药安全。
特此通告。
附件：非法回收药品回流图例
食品药品监管总局
2016年1月26日
2016年第13号通告附件.doc
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/143106.html
【新药信息】
1、依托华北制药新药研发公司建设的“抗体药物研制国家重点实验室”通过科技部组织的专家验收
来源：河北省科技厅
1月13日，科技部组织由9名药物研究开发领域专家组成的验收专家组，对依托华北制药集团新药研究开发有限公司建设的“抗体药物研制国家重点实验室”进行了验收。河北省科技厅巡视员鲍继宏出席验收会议。
专家组对抗体药物研制国家重点实验室的建设成效给予了高度评价。认为实验室在为期五年的建设期间，以国家战略目标和生物医药重大科技需求为导向，强化基础设施和仪器设备投资，加大科研开发项目经费投入，完善实验室管理制度和运行机制，在抗体药物产品研究开发方面取得显著成绩，其中国家一类新药“全人源抗狂犬病毒单克隆抗体注射液”完成临床2期研究，重组人血白蛋白项目进入临床3期，1个二类新药申报临床，11个创新药物处于临床前研究阶段，较好地完成了建设任务目标，已成为抗体药物应用基础研究、重大产品开发和产业化的综合研发平台。
“抗体药物研制国家重点实验室”是河北省2010年获科技部批准建设的5家企业国家重点实验室之一。此前，河北省同时获批依托新奥集团建设的“煤基低碳能源国家重点实验室”、依托英利集团建设的“光伏材料与技术国家重点实验室”、依托国电联合动力技术有限公司建设的“风电设备及控制国家重点实验室”、依托石药集团有限公司建设的“新型药物制剂与辅料国家重点实验室”4家企业国家重点实验室建设项目已先期通过科技部验收，纳入企业国家重点实验室管理序列。
2、FDA批准Omnigraft治疗糖尿病足部溃疡
1月7日，FDA批准新泽西州Integra科学公司的Omnigraft（Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix），一种皮肤再生敷贴材料治疗某些糖尿病足部溃疡。该敷贴材料以硅氧烷、牛胶原蛋白和鲨鱼软骨制成，将其置于溃疡处，提供一种新皮肤和组织再生愈合的环境，促进伤口愈合。
根据美国疾病控制和预防中心统计，在美国估计有2900万人患有糖尿病，其中约25％会经历足溃疡。慢性糖尿病足部溃疡与组织和骨感染有关，并导致每年5万人截肢。
Omnigraft早在1996年被批准用于威胁生命的烧伤，2002年被扩大用于无法作皮肤移植者烧伤疤痕修复。
在一项临床研究中，对Omnigraft和糖尿病足部溃疡标准护理进行比较，Omnigraft治疗组患者在16周后有51%伤口愈合，标准护理组仅32%。
对Omnigraft材质过敏的患者不适宜使用。
3、百时美免疫疗法Opdivo再获FDA 2个批文，总数已达8个！
2016年1月26日讯 --PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝（BMS）免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy近日在美国监管方面再传喜讯，FDA已扩大批准Opdivo+Yervoy适应症，用于BRAF V600野生型及BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。该适应症是根据无进展生存期（PFS）数据加速批准。之前，FDA已于2015年10月批准Opdivo+Yervoy免疫组合疗法用于BRAF V600野生型不可切除性或转移性黑色素瘤。
另外，FDA也已批准扩大Opdivo单药治疗的适应人群，纳入既往未接受治疗（初治）BRAF 突变阳性晚期黑色素瘤患者。之前，FDA已于2015年11月批准Opdivo单药治疗初治BRAF V600野生型不可切除性或转移性黑色素瘤。
此次批准，也标志着Opdivo在美国监管方面所收获的FDA批文达到了8个之多，令该领域的其他竞争对手包括默沙东、罗氏、阿斯利康、辉瑞等巨头望尘莫及。
此次扩大适应症，是基于III期CheckMate-067研究的数据。该研究是一项双盲、随机、III期研究，在945例既往未接受治疗（初治）晚期黑色素瘤患者中开展，包括BRAF V600突变及野生型晚期黑色素瘤患者，评估了Opdivo+Yervoy组合疗法、Opdivo单药疗法相对于Yervoy单药疗法的疗效和安全性。研究中，患者随机分配至Opdivo+Yervoy方案治疗（n=314）、Opdivo单药治疗（n=316）、Yervoy单药治疗（n=315），直至病情进展或无法接受的毒性作用。研究的共同主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。目前该研究仍在继续进行中，对患者进行OS数据随访。
研究结果显示，与Yervoy单药治疗组相比，Opdivo+Yervoy组合治疗组和Opdivo单药治疗组无进展生存期（PFS）得到了统计学意义的显著延长。具体而言：Yervoy单药组中位PFS为2.8个月（95% CI: 2.8-3.4），Opdivo单药组中位PFS为6.9个月（95% CI: 4.3-9.5，p＜0.0001），病情进展风险显著降低58%（HR: 0.57; 95% CI: 0.47-0.69; p<0.0001）；Opdivo+Yervoy治疗组中位PFS为11.5个月（95% CI: 8.9-16.7，p＜0.0001），病情进展风险显著降低43%（HR: 0.42; 95% CI: 0.34-0.51; p<0.0001）。
同时，与Yervoy单药疗法（ORR，14%）相比，Opdivo+Yervoy方案和Opdivo单药疗法也表现出较高的确定的客观缓解率（ORR，分别为50%和40%），数据均具有统计学显著差异（p＜0.0001）。此外，与Yervoy单药疗法（CR，1.9%；PR，12%）相比，Opdivo+Yervoy方案组、Opdivo单药组也表现出较高的完全缓解率（CR：8.9%和8.5%）和部分缓解（PR：41%和31%）。另外，Opdivo+Yervoy方案也表现出更长的持续缓解时间，76%的患者经历至少6个月的持续缓解，Opdivo单药组及Yervoy单药组数据为74%和63%。
关于Opdivo和Yervoy：
Opdivo和Yervoy均属于肿瘤免疫疗法，通过靶向免疫系统中特定的调控元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤。Opdivo能够结合至活化T细胞上表达的免疫检查点受体PD-L1，阻断该通路使免疫系统攻击肿瘤。Yervoy则能够有效阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）与其配体CD80/CD86的相互作用，增强T细胞的活化和增殖。
目前，百时美正在推进一个广泛的全球开发项目调查Opdivo+Yervoy组合疗法，该项目所包含的临床研究超过14个，涉及超过2000例患者。
原始出处：Bristol-Myers Squibb’s Opdivo (nivolumab) Yervoy (ipilimumab) Regimen Receives Expanded FDA Approval in Unresectable or metastatic Melanoma Across BRAF Status1
4、FDA授予Immunocore眼科新药IMCgp100孤儿药资格认定
2016年1月26日讯-近日，英国生物技术公司Immunocore在肿瘤药研发管线收获喜讯，FDA授予其新药 IMCgp100孤儿药资格认定，用于治疗葡萄膜黑色素瘤。葡萄膜恶性黑色素瘤是成年人中最多见的一种恶性眼内肿瘤，居国外眼科恶性肿瘤首位。
获得孤儿药认定的药物将会进入快速审批通道，因此这项孤儿药认定将会极大地推动 IMCgp100的研发，并使其有希望快速获批。目前该药物正处于IIa期临床试验阶段，测试治疗晚期皮肤和葡萄膜黑色素瘤的安全性和有效性。
Immunocore的核心科技是被其称为“ImmTACs”的免疫疗法。据了解，ImmTACs借用具有高亲和力的T细胞受体来识别肿瘤细胞或感染细胞，之后该药物能有效激活免疫系统将其消灭。IMCgp100也是基于这项核心技术。Immunocore希望该药物能够快速获得FDA批准，这将成为首个治疗葡萄膜黑色素瘤的药物。
就在获孤儿药认定的前一天，Immunocore宣布与阿斯利康公司旗下的MedImmune展开一项 Ib/II期临床研究，评估IMCgp100联合durvalumab和tremelimumab用药治疗转移性皮肤黑色素瘤的安全性和有效性。
据悉，这项非盲、四组对照试验将分别验证 IMCgp100+durvalumab、 IMCgp100+ tremelimumab以及这三种免疫疗法联合用药的效果。
原始出处：US 'orphan status' for Immunocore's eye cancer drug
【行业信息】
1、41家上市药企发布2015年业绩预告
来源: 医药网
截至1月20日，医药行业已有41家上市公司发布了2015年年度业绩预告。其中，扭亏为盈的有2家，增幅超过30%的有14家，业绩较为平稳的有13家，业绩下滑或亏损的有12家。
并购重组和投资收益造就超高增速
中源协和净利润同比增466%，主要来自执成生物的并表和投资收益的增加。上海莱士同比增180%-190%，增长主要由同路生物的并表和证券投资的收益带来。
翰宇药业净利润同比增180%-190%，其中新并表的甘肃成纪生物贡献近四成利润。
九芝堂净利润同比增70%-100%，原因为友博药业资产的注入。
吉林敖东净利润同比增77%-88%，主要来自广发证券股权收益的增加。
多家公司主营业务表现优异，打造靓丽业绩
哈药股份净利润同比增120%-150%，公司通过内部变革建立利润考核管理体系提高经营效率。
尔康制药净利润同比增97%-117%，全球独家产品淀粉胶囊的投产带来收入和利润的高速增长。
通化东宝净利润同比增70%-80%，基层市场持续放量，二代胰岛素收入增长迅速。
金城医药净利润同比增50%-80%，主要产品抗生素产品价量齐升提振了公司业绩，正在以谷胱甘肽为切入点转型大健康。
昆药集团净利润同比增45%-55%，主要产品三七原材料降价加组织框架调整促进公司利润增长。
亚宝药业净利润同比增30%-40%，其丁桂儿脐贴等软膏剂高毛利品种高增长。
汤臣倍健净利润同比增20%-40%，主品牌汤臣倍健恢复增长，二线品牌爆发式增长。
冠昊生物净利润同比增20%-40%，公司的再生医学新产品乳房补片上市推动业绩的增长。
景峰医药净利润同比增30%，其原有产品稳步增长，榄香烯等二线产品高速增长，金沙医院、大连德泽并表。
2家公司扭亏为盈，2016轻装上阵
北大医药净利润预计0.25亿元，通过剥离利润率较低的原料药业务实现扭亏为盈。
广济药业净利润预计0.15-0.3亿元，其主要产品维生素B2和VB6涨价和玉米价格下行使公司扭亏为盈。
部分主营中药注射剂企业受行业控费招标影响业绩下滑
益盛药业净利润同比降40%-70%，因清开灵注射液和人参产品的销售均不理想。
益佰制药净利润同比降55%-65%，因艾迪注射液增速放缓，同时二线品种推广销售费用增加。
中恒集团净利润同比降60%-80%，因收入利润占比极高的血栓通系列收入下降。
海欣股份净利润同比降50%，因投资收益减少。
高成本+高研发费用导致1家公司亏损
沃森生物净利润预计亏损4.5-4.6亿元，2015年经营情况好转，但因实施员工持股计划提高了产品成本，同时在研产品较多产生了高研发费。
2、小牛血类药品风波持续发酵
来源: 新京报
小牛血类药品近期备受关注。自去年武汉华龙、长春长庆药业集团有限公司和兆科药业(合肥)有限公司3家药品生产企业相继被查出违法违规生产小牛血类药品后，整个行业又被爆出因原料不合格问题而面临全面停产的风险。目前，已有部分企业承认相关药品因自身原因确处于停产状态。其中，复星医药表示，旗下药品“奥德金”(小牛血清去蛋白注射液)自2015年11月起便处于停产之中，该药品由奥鸿药业生产，本月内将恢复生产。
小牛血类药品在神经内科属于辅助性药物，专家表示，并非不可替代。
原料不合格 部分企业已经停产
小牛血类药品在临床中主要用于脑部及神经系统疾病、血管性疾病、放射损伤性疾病、眼科疾病等领域。目前，国内已批准生产小牛血类药品包括小牛血(清)去蛋白提取物注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝胶、小牛血清去蛋白肠溶胶囊等，涉及22家生产药企，其中不乏复星医药、珍宝岛、哈高科、武汉人福医药、福安药业、通化金马、李氏大药厂等上市企业。
在对小牛血类药品生产企业的飞行检查中，国家食药监总局发现，多家企业均存在不同程度的原料不合格问题，因此认为该类产品存在系统性风险，口头叫停生产并要求行业整改，研究制定新的行业标准。目前，食药监总局官方网站上，仍未见有关于小牛血类药品生产企业全行业停产整改的消息挂出。新闻宣传处人士表示，对于该项传闻“以外网通报为准”。
小牛血类药品出现问题并不是首次。2015年6月17日，国家食药监总局通报称，武汉华龙因违规从沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处购入中间产品生产小牛血去蛋白提取物注射液，且伪造全部相关生产记录，被收回药品GMP证书并召回相关产品；之后，长春长庆药业集团有限公司和兆科药业(合肥)有限公司也因被查出存在违法生产小牛血类产品行为而被立案调查。其中，长庆药业所使用生产原料小牛血的动物检疫合格证明不齐全，个别批次的药品生产记录、检验记录涉嫌造假；而兆科药业则是擅自从内蒙古奇特生物科技有限公司购入小牛血去蛋白提取物中间产品。
对于停产及整改传闻，部分企业表示，相关产品目前的确处于停产状态。
庆余堂表示，目前相关药品处于停产状态，武汉人福相关工作人员也侧面证实公司已对该药品停产。但兴齐眼药、珍宝岛等则表示相关产品的生产并未受到影响。
复星医药：经营业绩无重大影响
复星医药方面称，2015年7月，奥鸿药业(复星医药持有其93%股份)接受了国家食药监总局药品审核查验中心的飞行检查。截至目前，尚未收到有关其存在药品生产质量问题或责令其产品停产的通知。据悉，奥鸿药业的“奥德金”系列产品自2015年11月起便处于停产之中，停产原因是“配合国家食药监总局检查”和“提升药品质量标准，对原料供应渠道等环节进行内控升级”。复星医药在公告中表示，在相关检修升级完成后，计划于本月内恢复生产。
2000年，奥鸿药业在国外药品“爱维治”的基础上研制出首个国产小牛血去蛋白注射液“奥德金”系列产品(包括小牛血清去蛋白注射液、小牛血清去蛋白眼用凝胶、小牛血清去蛋白肠溶胶囊)，自此，国产品牌相关产品开始占据小牛血类药品市场主流。2011年，奥鸿药业加入复星医药，是复星医药投资板块的核心成员企业之一。相关数据显示，2014年，在国内样本医院小牛血去蛋白提取物制剂市场上，爱维治仅占0.4%份额，国产药则占据99%以上份额。其中，奥鸿药业的“奥德金”占比份额为75.59%。
此前，有媒体爆出，作为奥鸿药业中枢神经系统疾病治疗领域核心产品，“奥德金”已低调停产超过5个月。复星医药也被指因“奥德金”对公司在销售收入与净利润方面均有重要贡献，存在信息披露违规之嫌。根据2014年年报，复星医药整体实现归属于母公司股东的净利润约为21亿元，而奥鸿药业当年营业收入约为9.2亿元，净利润则超过4.8亿元。
复星医药本月19日回应称，“奥德金”系列产品2015年的销售收入、扣除应分摊的成本和费用后的净利润与2014年的差异，属于正常销售波动；未对本集团2015年经营业绩造成重大影响，故未予以通报。
小牛血类药品临床并非不可替代
国家卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实介绍，小牛血类药物具有提高人体免疫力的作用，临床适用范围相对比较广泛。小牛血(清)药品最初来源国外，后因“疯牛病”的原因，一度不再从国外进口小牛血(清)制品及所有牛相关制品，包括牛骨明胶等。小牛血类药品在临床中主要用作辅助用药，与治疗用药不同，后者的适应症非常明确。“辅助用药没有特别精确的适应症，因此，小牛血临床适用范围广泛。”
首都医科大学宣武医院神经内科副主任、主任医师宋海庆也表达了相同的观点。他告诉记者，小牛血类药物具有促进神经恢复的功效，无论是出血或缺血症状，神经受到损伤后均需要一个恢复的过程，小牛血清中的部分有效蛋白成分能够起到辅助恢复的作用。“在神经内科属于辅助性药物，但并非决定性药物或特效药，没有任何一种疾病的治疗主要依靠小牛血类药品。包括脑血管疾病、脑损伤等症状可能都会使用小牛血类药品。”
即便小牛血类药品停产，也不会对临床有严重影响。“作为一种辅助用药，小牛血类药品并非不可替代，并非像溶栓药物等影响严重。”宋海庆告诉记者。“我们也参与过一些小牛血类药品的临床研究，目前国内的不同厂家之间还存在巨大差异。药物最初借鉴了国外的一些经验，理论方面是没有问题的。但在实际生产中，不同厂家的质控差别较大。”
宋海庆建议，作为一种生物制品，为防止不良后果的出现，原料来源及生产环节都应该实现最严格的把控。
3、11家药企的12个产品获批为首家中药二级保护品种！详解中药保护品种现状
来源: 医药经济报
1月21日，CFDA官网发布《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》(第6号)(2016年第14号)，批准12个首家中药二级保护品种。《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》(延长保护期第6号)(2016年第20号)也于同日发布，核准了11个品种延长保护期。
根据《中药品种保护条例》的规定，国家食品药品监督管理总局批准上海黄海制药有限责任公司芪麝丸、昆明中药厂有限公司板蓝清热颗粒、重庆希尔安药业有限公司麝香追风止痛膏和跌打七厘片等共12个中药品种列为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。值得注意的是，同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护，逾期不申报的，应停止生产;若继续生产，国家食品药品监督管理总局将中止其批准文号效力，并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。
12个新批首家中药二级保护品种：
●上海黄海制药有限责任公司 芪麝丸
●昆明中药厂有限公司 板蓝清热颗粒
●重庆希尔安药业有限公司 麝香追风止痛膏和跌打七厘片
●重庆华森制药有限公司 甘桔冰梅片
●四川济生堂药业有限公司 胆舒胶囊
●江西普正制药有限公司 红花逍遥片
●河南羚锐制药股份有限公司 通络祛痛膏
●江西汇仁药业有限公司 肾宝片
●广州一品红制药有限公司 馥感啉口服液
●重庆巨琪诺美制药有限公司 丹益片
●乌兰浩特中蒙制药有限公司 小儿石蔻散
根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准，天士力制药集团股份有限公司的穿心莲内酯滴丸、漳州片仔癀药业股份有限公司的清热止咳颗粒、株洲千金药业股份有限公司的妇科千金胶囊等11家企业生产的11个中药保护品种继续给予保护。
记者查询国家中药品种保护审评委员会网站发现，还有部分企业的相关品种在积极申请成为中药保护品种。国家中药品种保护审评委员会官网1月16日发布的2015年10月—2016年1月接收省(区、市)食品药品监督管理部门及生产企业资料名单中，黑龙江哈尔滨医大药业有限公司的大明胶囊、内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司的麝香通心滴丸、乌兰浩特中蒙制药有限公司的小儿石蔻散申请初次保护;石家庄以岭药业股份有限公司的养正消积胶囊申请延长保护期。
鼓励研发临床有效的中药品种
记者查询中华人民共和国国务院令(第106号)——中药品种保护条例显示，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。受保护的中药品种分为一、二级。中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。
根据《医药经济报》近期的统计数据，从历史发布公告看，我国先后共发出11个一级保护品种证书，涉及6个品种，具体包括福字阿胶、龙牡壮骨冲剂、片仔癀、云南白药、云南白药胶囊和六神丸;从中药保护品种证书的地域分布来看，广东、陕西、江西、四川、山东等省份是我国中药品种保护较为密集的地区;从企业分布看，绝大多数企业仅有1件中药保护品种证书。
通过查询CFDA数据库，我国在保护期内的中药保护品种均为二级保护，且绝大多数为独家品种，在药品集中采购中将通过谈判或议价方式进行采购。此前某中药上市公司的一位市场总监透露，在药品招标中，中药独家品种、列入一级或者二级的中药保护品种有利于相关企业产品的价格维护。此外，由于取消对大多数药品的政府定价，业内认为，中药保护作为衡量药品质量指标的权重也越来越重，更多省份在招标中或将中药保护品种列属单独质量层次。
《中药品种保护条例》修订提上日程
据媒体报道，受国家中药品种保护委员会办公室委托，中国中药协会于2015年年底召开了《中药品种保护条例》座谈会。国家中药品种保护委员会处长陈广耀表示，《中药品种保护条例》已经列入有关部门修法计划。《条例》修订将围绕立法宗旨、保护对象、保护分类、保护时间、政策关联等全方位展开。诸如“上市后中药临床价值再评估”“饮片保护”“药材保护”以及“不限续保次数”等新理念都已在修订考虑中。
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作者: lizhihen8989 时间: 2016-1-27 12:39 PM
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作者: lii33 时间: 2016-1-27 02:38 PM
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