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标题: 中药保密配方应不应该对外公开？ [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2014-4-23 01:24 PM
标题: 中药保密配方应不应该对外公开？
新闻背景：来自网上
{转}云南白药在美国公开的药方, 对内保密对外公开
云南白药绝密配方在美曝光被指仅对国人保密

云南白药在美国公布的“成分表”

　　云南白药神秘的“国家保密配方”争议再起。近日，网友在论坛和微博上指出，云南白药部分在国内是“保密配方”的产品在美国却被打上了配方。《每日经济新闻》记者调查发现，在美国市场上销售的云南白药产品成分表中，详细罗列了所谓的“保密配方”。

　　记者通过卫生部网站了解到，凡被国家列入中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内获得“中药保护品种证书”，将被保密，不得公开。目前国内被列入国家中药一级保护品种的并不只有云南白药。

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　　云南白药“保密”内外有别？

　　近日，网友发微博指出，云南白药的“国家保密配方”其实是只针对国人保密。

　　记者走访药店发现，云南白药的产品基本都没有注明配方和成分，甚至连云南白药创可贴在成分栏中都写着“国家保密方”。一名药店销售员称，因为云南白药配方是“国家保密”，所以成分不会列出。

　　然而，在美国食品**管理局(FDA)网站上的一个文件，记者找到了云南白药其中一款产品云南白药酊的成分表。这是一份2002年的文件，是FDA拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看，当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信，想把云南白药酊(YunnanBaiyaoDing)作为“膳食补充剂”(dietarysupplement)。这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。从成分表上看，云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散淤草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。但这样的成分表在国内是“国家保密配方”。

　　除云南白药酊外，记者在美国亚马逊的云南白药页面看到，云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也注明了成分。

　　对于这种内外之别，云南白药市场部的工作人员张先生解释为，“因为每个国家的要求略有不同，可能是根据需求进行调整”。

　　对此，记者12月14日向云南白药总经办的一名孙姓工作人员询问。孙女士表示，云南白药没有标出**配方的做法“肯定是符合相关的规定”。对云南白药被列入国家保密的具体品种，孙女士称因涉及国家秘密，无权作出解释。对国内所谓的“国家保密方”在美国已被列出的问题，孙女士未作直接解释，仅表示 “都是严格按照国家保密政策的规定来操作的”。

　　“绝密级”为最高级别，属长期保密

　　卫生部官网显示，1992年我国发布《中华人民共和国国务院令(第106号)——中**种保护条例》，该条例由1993年1月1日生效。从条例的具体内容看，国家当年为了提高中**种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定了该条例。

　　云南白药是被列入一级保护品种的**。除此之外，云南白药还有一层更加神秘的外衣——绝密级中药制剂。据了解，中药保密品种是根据《中华人民共和**守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，已列入国家秘密技术项目的中**种，其处方、剂量、制法等内容是保密的，具体还划分为绝密级、机密级和秘密级，其中绝密级为长期保密。

　　资料显示，云南名医曲焕章1902年创制云南白药。1955年，曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府，次年国务院保密委员会将该配方、工艺列为国家保密范围。此后，国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。1988年，卫生部针对“云南白药”相关问题下发通知，其中点明“确保‘云南白药’机密，严禁巧立名目，变相泄露、使用‘云南白药’秘方工艺”。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼告诉记者，目前被列入国家保护品种的**有2000多种，其中一级保护品种不在少数，除云南白药外，片仔癀、保济丸等也是国家中药一级保护品种。据12月15日《每日经济新闻》12版李亚蝉

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附加图片

媒体报道云南白药日前修改了药品说明书,在新版说明书上标明,“本品含草乌(制),其余成分略”。并就该成分标注警示语:“本品所含草乌(制)为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除,在安全范围内。”而此前云南白药以涉密为由一直拒绝公布药品成分。
　　据悉,草乌又名“断肠草”,其含有的生物碱对肾脏有一定毒性,超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状,严重者可危及生命。香港政府化验所去年2月发现,云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱,此后香港卫生署、澳门卫生局发出停用回收通知。
　　云南白药方面称,修改说明书源于国家食药总局发布的新规定。2013年11月,国家食药总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。
　　这表明,云南白药此前并未将药品毒性成分告知公众,这就再次将云南白药的配方保密权和市场透明权及公众知情权的矛盾摆在面前。
　　那么云南白药的成分究竟应不应该公开?根据国家食品药品监督局网站显示,云南白药工业有10种产品被列入“中药保护品种”。其中,云南白药与云南白药胶囊的保护级别为一级,其余8种药品,如云南白药酊、云南白药膏、利胆止痛片等药品均为二级保护品种。根据我国《中药品种保护条例》第十三条规定,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。这意味着,作为一级保护产品的云南白药与云南白药胶囊按照国家法律需要保密,而其余产品则应公开成分。
　　显然,云南白药这一点也没做到,而是用一块“配方属于国家秘密”这一块大布把旗下所有品牌药品的成分全都遮住,这显然不妥。尤其是含有毒性药材成分,更该早让消费者知情,让患者有自主选择的权利。而云南白药为了开拓海外市场在美国则在产品说明书中详细标注了药品成分,这种内外有别的做法显然更会激起公众不满。
　　其实,云南白药的配方作为商业上的一种国家秘密,对公众保密是必要的,但是,监管部门对配方必须掌握并及时干预,否则监管无从谈起。另外,厂商在如何向消费者交代清楚其成分药效、精确注明所含毒性方面,以及如何保守秘密,确保在现代药品市场中顺利行销等方面,也应有更加规范详尽的制度,比如云南白药,完全可以在药品包装上注明配方中乌头碱毒性含量到底是多少,而规定是不能超过多少等等。这些,都需要药品生产、监管方等各方努力,毕竟,公众的食药安全是关乎生命的头等大事。

中药保密配方应不应该对外公开？大家有什么意见呢，我们共同讨论

作者: cuigang7979 时间: 2014-7-4 09:42 PM
一个好笑的话题，找答案。

作者: 北极星 时间: 2014-7-10 03:41 PM
这个话题确实挺奇怪的关于药品我还是觉得可以申报知识产权而不是作为国家秘密来管理

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