发布人:药品化妆品生产监管处来源:.药品化妆品生产监管处.发布时间:2016-02-16点击次数:474 文字大小:[url=]大[/url] [url=]中[/url] [url=]小[/url] |
药品名称 | 剂 型 | 规格 | ||||||||
验证批量 | 生产能力 | 最大批量: 最小批量: | ||||||||
批准文号 | 执行标准 | |||||||||
现行处方 | 按照实际生产处方,列出常规生产批量及每个成份的理论含量。 如: 成份 用量(Kg) 理论含量 ***** 3.03 4.78% ***** 30 47.3% ***** 30 47.3% ***** 适量 | |||||||||
现行工艺 | 列出实际生产操作工艺 | |||||||||
主要生产设备 | 序号 | 设备名称 | 型号 | |||||||
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原辅料及内包材 | 序号 | 物料名称 | 规格 | 执行标准 | ||||||
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企业承诺 | 我公司承诺所提供材料真实,与现行生产一致,如有不真实,愿承担一切法律责任。 (盖章) 年 月 日 | 市局审 核意见 | (盖章) 年 月 日 | |||||||
处方变更相关情况 | 变更项目 | 变更前 | 变更后 | |
变更理由 及依据 | ||||
研究验证 | 含以下内容:(1)变更时间、是否常年生产;(2)完成的相关研究验证工作,变更后产品的稳定性考察情况。 (可另附页说明) | |||
工艺变更相关情况 | 变更项目 | 变更前 | 变更后 | |
变更理由 及依据 | ||||
研究验证 | 含以下内容:(1)变更时间、是否常年生产;(2)完成的相关研究验证工作,变更后产品的稳定性考察情况。 (可另附页说明) | |||
企业 承诺 | 我公司承诺所提供材料真实,如有不真实,愿承担一切法律责任。 (盖章) 年 月 日 | 市局审 核意见 | (盖章) 年 月 日 | |
序号 | 企业名称 | 药品名称 | 剂型 | 规格 | 批准文号 | 执行标准 | 备注 |
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