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标题: 关于发布《中国药典》2015年版勘误（第二批）的通知 [打印本页]

作者: nifengcao 时间: 2016-2-24 04:22 PM
标题: 关于发布《中国药典》2015年版勘误（第二批）的通知
各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
　　根据各有关单位反馈的意见，我委进行了全面梳理和认真核实，对2015年版药典在编辑、校对和印刷中出现的差错予以更正，以保证2015年版药典的正确实施。现将《中国药典》2015年版勘误表（第二批）予以印发，请及时通知辖区内相关药品生产企业和有关单位遵照执行。我委还将同时在对外网站及《中国药品标准》杂志上予以刊发。
希望各相关单位在执行新版药典过程中，对发现的相关问题及时反馈我委。
特此通知。

一部
品名	页码	原文[/td] [td]勘误后[/td] [/tr] [tr] [td]广金钱草[/td] [td]44[/td] [td=333]【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。石细胞较多,成群或单个散在，呈类圆形、长方形、多角形或不规则分枝状，直径50～260μm,层纹、孔沟明显。木栓细胞黄棕色，呈长纺锤形或梭形，细胞内含油滴。纤维多碎断，常与石细胞伴生，直径5～20μm ,壁厚。[/td] [td=337]【鉴别】（1）本品粉末黄绿色至淡绿色。非腺毛有两种：一种呈线状，长可达1000μm，顶端渐尖；另一种呈钩状，较短，顶端弯曲成钩状。腺毛多细胞，头部1～2细胞，延长，基部多细胞，膨大。叶表皮细胞类长方形或多角形，气孔多数不定式。草酸钙方晶直径5～30μm，常存在于维管束周围。色素块黄棕色或红棕色。[/td] [/tr] [tr] [td]红花龙胆[/td] [td]151[/td] [td]【拉丁名】ENTIANAE RHODANTHAE HERBA[/td] [td]【拉丁名】GENTIANAE RHODANTHAE HERBA[/td] [/tr] [tr] [td=199]蔓荆子[/td] [td=96]363[/td] [td=333]【功能与主治】项下阙如。【用法与用量】项下阙如。【贮藏】项下阙如。[/td] [td=337]【功能与主治】项下“疏散风热，清利头目。用于风热感冒头痛，齿龈肿痛，目赤多泪，目暗不明，头晕目眩。”【用法与用量】项下“5～10g。”【贮藏】项下“置阴凉干燥处。”[/td] [/tr] [tr] [td=199]三七血伤宁胶囊[/td] [td=96] Bitmap 485

    【功能与主治】  止血镇痛，祛瘀生新。用于瘀血阻滞、血不归经所致的咯血、吐血、月经过多、痛经、经闭、外伤出血、痔疮出血；胃及十二指肠溃疡出血、支气管扩张出血、肺结核咯血、功能性子宫出血。
【用法与用量】  用温开水送服。一次1粒（重镇者2粒），一日3次，每隔4小时服一次，初服者若无副作用，可如法连服多次；小儿二岁至五岁一次1/10粒，五岁以上1/5粒。跌打损伤较重者，可先用黄酒送服1丸保险子。瘀血肿痛者，用酒调和药粉，外擦患处；如外伤皮肤破损或外伤出血，只需内服。
  【功能与主治】止血镇痛，祛瘀生新。用于瘀血阻滞、血不归经之各种血证及瘀血肿痛，如胃、十二指肠溃疡出血，支气管扩张出血，肺结核咯血，功能性子宫出血，外伤及痔疮出血，妇女月经不调，经痛，经闭及月经血量过多，产后瘀血，胃痛，肋间神经痛等。【用法与用量】用温开水送服。一次1粒（重症者2粒），一日3次，每隔4小时服一次，初服者若无副作用，可如法连服多次；小儿二岁至五岁一次1/10粒，五岁以上1/5粒。跌打损伤较重者，可先用酒送服1丸保险子。瘀血肿痛者，用酒调和药粉，外擦患处；如外伤皮肤破损或外伤出血，只需内服。
  三金片  492   【功能与主治】  清热解毒，利湿通淋，益肾。用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数；急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染见上述证候者。
      【用法与用量】  口服。小片一次5片，大片一次3片，一日3～4次。

      【功能与主治】  清热解毒，利湿通淋，益肾。用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数；急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染见上述证候者；慢性非细菌性前列腺炎肾虚湿热下注证。
      【用法与用量】  口服。（1）慢性非细菌性前列腺炎：大片一次3片，一日3次。疗程为4周。（2）其他适应症：小片一次5片，大片一次3片，一日3～4次。
   【注意】（1）偶见血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清门冬氨酸氨基转移酶（AST）轻度升高，血尿素氮（BUN）轻度升高，血白细胞（WBC）轻度降低。
（2）用药期间请注意肝、肾功能的监测。

  小儿热速清颗粒  550  【含量测定】“连翘”  供试品溶液的制备项下“……取约3g[规格（1）]或0.1g[规格（2）]……”  【含量测定】“连翘”  供试品溶液的制备项下“……取约0.3g[规格（1）]或0.1g[规格（2）]……”
  心脑静片  730  【鉴别】（3）“……吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液……”   【鉴别】（3）“……吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液……”
  安宫牛黄丸  879  口服。一次2丸[规格或一次1丸[规格；小儿三岁以内一次1/2丸[规格或1/4丸[规格，四至六岁一次1丸[规格或一次1/2丸[规格，一日1次；或遵医嘱。  【用法与用量】口服。一次2丸[规格或一次1丸[规格，一日1次；小儿三岁以内一次1/2丸[规格或1/4丸[规格，四岁至六岁一次1丸[规格或一次1/2丸[规格，一日1次；或遵医嘱。
  姜黄消痤搽剂  1274  姜黄消痤搽剂  七味姜黄搽剂
  消肿止痛酊  1413  【功能与主治】　舒筋活络，消肿止痛。用于跌打扭伤，风湿骨痛，无名肿毒及腮腺炎肿痛。
　　【用法与用量】　外用，擦患处。口服，一次5～10ml，一日1～2次；必要时饭前服用。
　　【注意】　孕妇及皮肤破损处禁用。
  【功能与主治】　舒筋活络，消肿止痛。用于跌打扭伤，风湿骨痛，无名肿毒及腮腺炎肿痛。用于治疗手、足、耳部位的Ⅰ度冻疮（急性期），症见局部皮肤肿胀、瘙痒、疼痛。
   　　【用法与用量】　外用，擦患处。口服，一次5～10ml，一日1～2次；必要时饭前服用。用于冻疮：外用，擦患处，待自然干燥后，再涂搽一遍，一日2次，疗程7天。
   　　【注意】　（1）偶见局部刺痛。（2）孕妇禁用。（3）对本品过敏者禁用。（4）破损皮肤禁用。（5）对乙醇过敏者禁用。（6）过敏体质或对多种药物过敏者慎用。


  二部
  品名  页码   原文  勘误后
  七氟烷  35  【性状】相对密度本品的相对密度（通则0601 比重瓶法）为…… 。  【性状】相对密度本品的相对密度（通则0601 韦氏比重秤法）为…… 。
  戊四硝酯片  180  本品含戊四硝酯(C5H8N4O12)不得少于90.0%〜110.0%  本品含戊四硝酯(C5H8N4O12)应为标示量的90.0%〜110.0%
对乙酰氨基酚  318  熔点本品的熔点（通则0612第二法）为168~172℃。  熔点本品的熔点（通则0612）为168~172℃。
  多潘立酮片  387  【含量测定】照高效液相色谱法（通则0521）测定。  【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
  异戊巴比妥钠  407  【鉴别】（1）……，熔点为 155〜158.5℃。  【鉴别】（1）……，熔点为 157〜160℃。
  异氟烷  411  【性状】相对密度本品的相对密度（通则0601 比重瓶法）应为…… 。  【性状】相对密度本品的相对密度（通则0601 韦氏比重秤法）应为…… 。
  谷丙甘氨酸胶囊  506  英文名：Glutamic Acid , Alanine Acid  and Glycine Acid Capsules  英文名：Glutamic Acid , Alanine and  Glycine Capsules
阿奇霉素干混悬剂  561  【检查】有关物质  取本品细粉适量，加稀释液[磷酸二氢铵溶液（称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000ml，用氨试液调节pH值至10.0±0.05）-甲醇-乙腈（7:7:6）]使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，……  【检查】有关物质  取本品细粉适量，加乙腈使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，……
依托度酸  666  【检查】溶液的颜色取本品0.1g，加甲醇-水（4：6）的混合溶液10ml，振摇使溶解，溶液应无色，如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。  取消此项检查
  重组人生长激素  787  【制法要求】  本品为重组DNA技术产品，生产过程应符合《人用重组DNA技术产品总论》(三部总论）的要求。  【制法要求】  本品为重组DNA技术产品，生产过程应符合《人用重组DNA蛋白制品总论》(三部总论）的要求。
  菌体蛋白残留量  取本品适量，依法检査（通则3413)，每1mg重组人生长激素中菌体蛋白残留量不得过10ng。  菌体蛋白残留量  取本品适量，依法检査（通则3412、3413或3414)，每1mg重组人生长激素中菌体蛋白残留量不得过10ng。
  外源性DNA残留量  取本品适量，依法检査（通则3408)，每1剂量重组人生长激素中宿主DNA不得过10ng。  外源性DNA残留量  取本品适量，依法检査（通则3407)，每1剂量重组人生长激素中宿主DNA不得过10ng。
  重组人胰岛素  789  【制法要求】  本品为重组DNA技术产品，生产过程应符合《人用重组DNA技术产品总论》(三部总论）的要求。  【制法要求】  本品为重组DNA技术产品，生产过程应符合《人用重组DNA蛋白制品总论》(三部总论）的要求。
  菌体蛋白残留量  取本品适量，依法检査（通则3413)，每1mg重组人生长激素中菌体蛋白残留量不得过10ng。  菌体蛋白残留量  取本品适量，依法检査（通则3412或3414)，每1mg重组人生长激素中菌体蛋白残留量不得过10ng。
  外源性DNA残留量  取本品适量，依法检査（通则3408)，每1剂量重组人生长激素中宿主DNA不得过10ng。  外源性DNA残留量  取本品适量，依法检査（通则3407)，每1剂量重组人生长激素中宿主DNA不得过10ng。
  复方氨基酸注射液(18AA-  I )  812  【含量测定】  镁  供试品溶液的制备  精密量取本品5ml,置100ml量瓶中，加氯化铯溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀。  【含量测定】  镁  供试品溶液的制备  精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加氯化锶溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀。
  胞磷胆碱钠葡萄糖注射液  837  【检查】  重金属  取本品适量（约相当于葡萄糖3g),蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH  3.5)2.Oml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的千万分之三。  【检查】  重金属  取本品适量（约相当于葡萄糖3g),蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH  3.5)2.Oml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。
  盐酸丙帕他莫  891  【检查】有关物质
1.“精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；”
2.其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍(0.2%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。”  1.删除“精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；”
2.其他单个杂质峰面积乘以1.6后不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚峰面积的3.2倍（0.1%) ，其他杂质峰面积的和乘以1.6后不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚峰面积的6.4倍(0.2%)；供试品溶液色谱图中任何乘以1.6后小于对照品溶液中对乙酰氨基酚峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
  盐酸米多君片  962  【其他】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0301)。  【其他】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101）。
  注射用盐酸吡硫醇  978  【溶液澄清度与颜色】……，与1号浊度标准液（通则0902）比较，……  【溶液澄清度与颜色】……，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，……
  盐酸利多卡因注射液(溶剂用）  980  英文名：Lidocaine Hydrochloride  Injection  英文名：Lidocaine Hydrochloride  Injection（for Solvent）
  恩氟烷  1133  【性状】相对密度本品的相对密度（通则0601 比重瓶法）应为…… 。  【性状】相对密度本品的相对密度（通则0601 韦氏比重秤法）应为…… 。
  麻醉乙醚  1222  【性状】相对密度本品的相对密度（通则0601 比重瓶法）为…… 。  【性状】相对密度本品的相对密度（通则0601 韦氏比重秤法）为…… 。
  氯氮䓬片  1392  【其他】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0401）。  【其他】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
  注射用舒巴坦钠  1424  英文名：Sulbactam Sodium Injection  英文名：Sulbactam Sodium  for Injection
蒙脱石分散片  1454  【含量测定】三氧化二铝 ……，每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al2O3。  【含量测定】三氧化二铝 ……，每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al2O3。
  注射用鲑降钙素  1509  【有关物质】    梯度表  【有关物质】  梯度表
  时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）       时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
      0                      70                      30              0                      70                30
                              ……  ……
   45.01                30                      30       45.01                70                30
      55                   30                      30       55                   70                30
   　  　
三  部
品  名  页码  原  文  勘误后
注射用鼠神经生长因子  366  3.1.3比活性  3.1.3比活性
…… 每1mg蛋白质应不低于5.0×105AU。  ……  每1mg蛋白质应不低于4.0×105U。
367  3.3.4生物学活性  3.3.4生物学活性
依法测定，应不低于标示量（通则3530）。  依法测定，应不低于标示量的80%（通则3530）。
3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法  通则138  第二法  TF-1细胞/MTS比色法  第二法  TF-1细胞/MTS比色法
测定法  测定法
…… 放入酶标仪，以550nm为参比波长……   ……  放入酶标仪，以650nm为参比波长……

四部
品  名  页码  原  文  勘误后
0633 黏度测定法  80  左栏倒数第6行公式：η=10-6 Kt·ρ  改为：η=Kt·ρ
0983 锥入度测定法  134  右栏中图1、图2、图3中锥体圆锥角度单位符号：90°±15″  改为：90°±15′
  乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）    446  【微生物限度】  取本品，……,每1g供试品需氧菌总数不得过100cfu、大肠埃希每1g应小于100cfu；每10g应不得检出沙门菌。  【微生物限度】  取本品，……，每1g供试品需氧菌总数不得过100cfu、不得检出大肠埃希菌；每10g应不得检出沙门菌。
  乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）  447
  乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用）  448
  大豆磷脂（供注射用）  469  【微生物限度】取本品，……每1g供试品中除细菌、霉菌及酵母菌数不得过100cfu，……  【微生物限度】取本品，……每1g供试品中除需氧菌总数、霉菌及酵母菌数不得过100cfu，……
  油酸钠  528  【微生物限度】……，再用预热至45℃的无菌氯化钠-蛋白胨冲洗液（pH7.0）冲洗液冲洗二次，每次100ml，取膜，贴膜培养检查细菌数；……  【微生物限度】……，再用预热至45℃的无菌氯化钠-蛋白胨冲洗液（pH7.0）冲洗液冲洗二次，每次100ml，取膜，贴膜培养检查需养菌总数；……
  粉状纤维素  551

Bitmap 续表

  硅化微晶纤维素  559  【鉴别】（3）……，缓缓加入钼酸铵溶液（，……在搅拌下缓缓加入钼酸32ml与水40ml的混合溶液中，……）2ml，……  【鉴别】（3）……，缓缓加入钼酸铵溶液（，……在搅拌下缓缓加入硝酸32ml与水40ml的混合溶液中，……）2ml，……
  微晶纤维素  605

Bitmap 续表

Bitmap
聚山梨酯80（供注射用） 625 【脂肪酸组成】……。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1g的溶液，…… 【脂肪酸组成】……。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.01mg的溶液，……

作者: hexiao 时间: 2016-2-24 04:42 PM
在药典委员会看到了，没想到药群论坛好及时啊

作者: 桂灵芝 时间: 2016-2-24 06:58 PM
谢谢分享！

作者: johndhy 时间: 2016-2-25 09:14 AM
感谢分享！！

作者: nifengcao 时间: 2016-2-25 09:16 AM

hexiao 发表于 2016-2-24 04:42 PM
在药典委员会看到了，没想到药群论坛好及时啊

也是刚看到，所以分享出来，大家及时了解

作者: johndhy 时间: 2016-2-25 12:36 PM
谢谢分享。勘误来得真快真多，而且增补本也早已酝酿，好象应该点个赞，不过早干嘛去了呢？谁能解答一下？

作者: liuxing318 时间: 2016-2-29 09:15 AM
来晚了才看到谢谢论坛的提示啊！

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