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标题: 求问“临床样品”问题 [打印本页]
作者: 大董    时间: 2014-4-24 09:19 AM
标题: 求问“临床样品”问题
请问三个个问题，. K' S" \  H, E# Z
1、用于临床阶段的I,II，III期的供试样品，需要一次性提交吗？是拿到《临床批件》后进入临床时，一次性提交I，II，III期的样品or,先提交I期供试样品，然后通过了以后再提交II期样品，接着II期过了再提交III期样品？【麻烦请问出处见那个规章？】
$ ]- g* J+ D$ v# y5 i6 R2、用于临床阶段的样品，需要在GMP条件下生产出来。请问，I，II，III期样品可以外包给有GMP条件的企业来生产吗？还是说Ｉ，ＩＩ期可以，ＩＩＩ期不可以？
- p& f  V; Y& z3、如果企业外包给有ＧＭＰ条件的企业生产样品，最后申请人顺利拿到了《新药证书》，如果转让了《新药证书》，受让的企业在准备ＧＭＰ的时候，是否要和当时新药申请人申请的资料相匹配（比方，设备工艺验证＼检验方法验证资料等等）？
5 A) n, a6 v" E' }2 C求释义，万分感谢！! a6 J0 X# |7 ]; ]% j* q

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作者: 静悄悄    时间: 2014-4-24 09:25 AM
这个2次临床课都讲了很多这方面的问题哈，第二次的贼培训版块里面
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-4-29 08:33 AM
1、各期临床样品提交的时间点是根据实际的临床方案与进展来定的，没有明确规定，一次性提交或者是每期提交一次看临床的实际情况；) f) _. Q. P4 N: h$ V! O$ ~1 B* ]
2、临床样品可以委托有GMP能力的企业生产，可以外包，最后报产的样品都可以外包的，就是那种仅仅想拿新药证书无法取得批准文号的企业，这样的企业动态生产也是要委托了的。不管是委托生产还是本企业自行生产的临床样品，在报产的申报资料中均需要提供临床样品的批生产记录，为了让CDE可以看到临床样品的各种工艺参数、关键步骤是否跟报产申报资料中的完全一致。/ j0 U$ t# T: v- V9 H- d
3、转让时候当然必须匹配，具体见新药转让和生产技术转让的法规！



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