药群论坛
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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新
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静悄悄
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2016-3-3 09:40 AM
标题:
【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新
【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ,不断更新
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为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总
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1、
2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11
" K$ K+ b( r7 }, g- x0 g- S0 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
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4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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6 P; U3 `8 d1 H: g: }6 m
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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* c9 }' V A9 ]( H2 |% W6 X
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
7 j4 B) A0 R( O; t, v
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5 G5 h! }0 L, K/ e" @( v
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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G Q. O$ S6 f
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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10、ICH宣布组织结构变更
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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8 x3 S, b$ l- f5 ]
13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
7 ~ l, i/ O' Q6 A
0 Q2 `# w- F% M& a! C: _' U
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14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
2 q- m( s- {+ s# A1 ~9 y3 C5 ]
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7 Q# g& m8 R6 [; h& ], P' P( _
16、ICH简介
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
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17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
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18、ICH-M7指南草案
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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0 F1 J2 \( f, k1 v- U
19、201506 ICH Q7官方问答
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
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21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南 (分享)
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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24、ICH Q1 e 中文版本
4 r3 ^: A0 H. s: M/ N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
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5 Q$ L# P6 f3 E4 D) |3 n
25、ICH E2A指南翻译
1 b( h( j: d5 f7 ], N |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
5 S/ P% B$ r3 `) z
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26、-ICH 20周年文
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
0 Y* z) E; q2 B7 a; B+ W
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
4 j1 @8 ?" K. n7 C" B
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
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29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
2 I' G. `: m7 x$ R4 x3 K% G( W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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2 q! p5 Y5 D7 x$ t( Z
8 s [) w' A, k1 Z1 A) R0 |$ l( u
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
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) G7 n* {: _& e( P r+ ^, @! Z9 f
31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
: v& M7 q7 o# |; ^
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1 K- f8 ]) E6 h8 |/ ^% x
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
5 K+ N3 X/ @) I0 Y
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33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
5 m1 d$ X- m1 o- X) Z% @- y. B
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1 T2 A' X* s, B" S
34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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) H! M* A8 p' B: t' t
37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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41、ICH将制定GCP的附录
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
- M7 K! @2 }- M, \8 p* v
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4 K) P/ o+ t6 `' B+ z4 ~4 M1 N
42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性
7 _, w2 d$ C4 r# k# S6 o/ S/ [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
2 O5 ?5 d! R; e$ _1 b, c- S
; M4 Z4 M" `. `7 Y6 v
" ^, Q0 K z7 n: ?+ V* G4 D; n( v
43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
' w) l5 X1 F; b; V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
( J; { b/ Q# Q4 W2 H
" F. F& j, T; X+ Z- K: p
1 c5 E8 U; R% Q, c7 B; z- G8 B4 S
44、ICH Q11
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
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7 z N( l* w7 {. a$ K
8 ~ U2 }9 Q* w) g
45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
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46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
( N1 Z$ M2 _+ g5 m% R6 J
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
2 V* F) U; K6 Z5 P/ [& \( p# \- E
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
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1 _3 E' x0 M) ]; ?( W* J$ k. ^ x
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
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特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!
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药群论坛因为有你更精彩!
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作者:
zy20046129
时间:
2016-3-3 11:07 AM
谢谢楼主分享,辛苦了
作者:
sxcaoyilan
时间:
2016-3-3 11:17 AM
太好了,谢谢分享
作者:
天之行
时间:
2016-3-4 08:34 AM
哎呀 权限不够。看来以后要积极点
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作者:
glitterring
时间:
2016-3-15 12:33 PM
谢谢楼主分享 辛苦了
作者:
Imiao
时间:
2016-3-24 10:15 AM
辛苦了楼主了,谢谢分享
作者:
xhefforts
时间:
2016-3-31 10:59 AM
顶楼主!!!
作者:
sunny
时间:
2016-4-6 12:03 PM
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
作者:
ligang6217
时间:
2016-4-12 09:31 AM
国际注册一枚,多谢楼主赏光
作者:
威风
时间:
2016-4-15 09:09 AM
给力,谢谢分享
作者:
yyy1234567
时间:
2016-4-15 12:04 PM
给力,谢谢楼主的辛苦!
作者:
yyy1234567
时间:
2016-4-15 12:04 PM
:)
作者:
lxb20080532
时间:
2016-4-17 10:03 AM
正需要,谢谢
作者:
panzhuang
时间:
2016-4-22 01:35 PM
谢谢楼主分享!给力
作者:
Sandy
时间:
2016-4-28 03:39 PM
谢谢分享!
作者:
ligang6217
时间:
2016-5-10 12:42 PM
多谢楼主分享,支持楼主
作者:
blacktea823
时间:
2016-6-24 02:03 PM
看帖回帖是一种美德
作者:
yxsdt
时间:
2016-6-28 10:25 AM
很及时,学习了。谢谢
2 o: Y O8 R$ S# G9 e) h
作者:
刘朝建
时间:
2016-7-22 11:27 AM
谢谢,楼主分享
作者:
yizhikuailetu
时间:
2016-7-27 08:27 AM
太强大了,谢谢
作者:
chen0149bin
时间:
2016-8-15 08:13 AM
学习一下!
作者:
meidan0606
时间:
2016-9-7 11:02 AM
谢谢楼主分享!作为药品研发人员,更有必要学习相关技术法规,提高科研技能。
作者:
yunyousihai
时间:
2016-10-9 04:37 PM
这么多法规,现在国内要求和ICH对接了,要吃透不容易
作者:
wuzhidegg
时间:
2016-10-11 09:48 AM
这个要收藏一下,正在学习这方面的,感谢。
作者:
meidan0606
时间:
2016-10-12 05:21 PM
谢谢分享!对于进行新药研发企业而言,ICH具有重要的参考意义,尤其是近两年药企正在经历行业洗牌。广州宏韵医药主要做中药、保健食品、医疗器械、功能食品、日化产品的研发注册,还有国内外技术、项目、平台资源的对接。关于该项排行,一定会对这类公司大有裨益。
作者:
shylotte
时间:
2016-10-27 02:46 PM
好东西,感谢楼主
作者:
hanhan
时间:
2016-10-30 06:43 PM
Thank you for sharing!
作者:
jalary
时间:
2016-11-11 09:18 AM
好贴,谢谢分享!
作者:
ganxingjie
时间:
2016-11-24 08:54 AM
谢谢楼主,学习学习!!!
作者:
ganxingjie
时间:
2016-11-25 02:13 PM
7 G; J- h! W2 X% O; W
谢谢楼主分享!!!!
作者:
ligang6217
时间:
2016-11-29 08:35 AM
多种生活的技巧
作者:
nothing
时间:
2016-12-1 10:36 AM
好强大的帖子
作者:
ganxingjie
时间:
2016-12-1 11:26 AM
感谢楼主分享!!!!!!
0 u s, q3 p# Q5 h9 u9 M
作者:
ganxingjie
时间:
2016-12-1 11:26 AM
感谢楼主分享!!!!!!
$ U) A7 D& ]6 N% N1 p; m
作者:
1874
时间:
2016-12-23 02:02 PM
学习学习,谢谢楼主
作者:
ganxingjie
时间:
2016-12-24 10:07 AM
谢谢楼主分享!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
作者:
1874
时间:
2016-12-25 02:39 PM
资料真强大,谢谢大家
作者:
ganxingjie
时间:
2017-1-4 09:40 AM
谢谢楼主分享!!!!!!!!!!!!
作者:
ganxingjie
时间:
2017-1-4 09:40 AM
谢谢楼主分享!!!!!!!!!!!!
作者:
YEEENEE
时间:
2017-1-10 01:49 PM
没有权限啊
作者:
liunian023
时间:
2017-1-18 10:20 AM
资料好全面 多谢多谢分享
作者:
GMP学习者000
时间:
2017-1-20 04:44 PM
谢谢,楼主分享
作者:
GMP学习者000
时间:
2017-1-20 05:49 PM
谢谢楼主分享
作者:
suxiaomei3312
时间:
2017-2-8 03:38 PM
谢谢谢谢谢谢谢谢
作者:
meine
时间:
2017-2-21 02:44 PM
辛苦楼主~~谢谢分享~~
作者:
2012s400
时间:
2017-3-9 08:06 AM
辛苦楼主了,学习了,谢谢。
作者:
yang_2113963
时间:
2017-3-13 07:57 PM
谢谢分享啊
作者:
wenqinzhiheng
时间:
2017-3-15 11:43 AM
谢谢,楼主威武!
作者:
1874
时间:
2017-3-15 05:11 PM
多谢飞飞姐
作者:
yang_2113963
时间:
2017-3-15 09:20 PM
非常感谢,楼主辛苦
作者:
yang_2113963
时间:
2017-3-16 02:43 PM
太好了,谢谢分享
作者:
bhzxzc003
时间:
2017-3-28 11:24 AM
谢谢lz分享,辛苦啦
作者:
qqpsly
时间:
2017-3-29 09:01 PM
感谢分享啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
作者:
suiyuejinghao
时间:
2017-3-30 08:52 AM
谢谢楼主的分享
作者:
qiqihaer022
时间:
2017-4-15 04:45 PM
谢谢楼主分享,辛苦了
作者:
ganxingjie
时间:
2017-4-18 09:34 AM
谢谢楼主 楼主辛苦了!!!!!!!!!!
作者:
ganxingjie
时间:
2017-4-18 09:34 AM
谢谢楼主 楼主辛苦了!!!!!!!!!!
作者:
1802733985
时间:
2017-4-18 09:38 AM
权限不够啊,要加油!!
作者:
xterra2012
时间:
2017-4-27 08:56 AM
thanks a lot
作者:
justygd
时间:
2017-4-27 03:25 PM
厉害了,慢慢的学习吧
作者:
xterra2012
时间:
2017-4-27 04:03 PM
thanks a lot
作者:
yf09
时间:
2017-5-9 03:30 PM
很全的资料,谢谢分享
作者:
ludahai2008
时间:
2017-5-9 03:50 PM
谢谢楼主,楼主辛苦了!
作者:
晓风晨曦
时间:
2017-5-9 03:53 PM
O(∩_∩)O谢谢
作者:
ires
时间:
2017-5-11 03:17 PM
谢谢楼主分享,学习了!
作者:
yf09
时间:
2017-5-15 11:25 AM
感谢分享,辛苦了
作者:
yk会飞的蒲公英
时间:
2017-5-24 05:57 PM
谢谢分享,楼主
作者:
renming
时间:
2017-6-7 11:16 AM
好东西,谢谢分享
作者:
飞翔的荷兰人
时间:
2017-6-20 08:42 AM
谢谢楼主分享 努力上进中。。。。。
作者:
tz_hecheng
时间:
2017-6-25 07:01 PM
谢谢楼主分享
作者:
hrty2015
时间:
2017-6-29 02:14 PM
太全了,楼主威武
作者:
yyxhd_wxy
时间:
2017-7-11 08:07 AM
辛苦了楼主了,谢谢分享
作者:
xinniemo
时间:
2017-7-18 04:00 PM
:):)
作者:
xinniemo
时间:
2017-7-18 04:01 PM
谢谢分享
作者:
15053123660
时间:
2017-7-19 03:53 PM
xiexied楼主的努力
作者:
xiaogaolirui
时间:
2017-7-24 09:14 PM
非常感谢楼主分享
作者:
xiaogaolirui
时间:
2017-7-25 07:32 PM
非常感谢楼主分享
作者:
xiaogaolirui
时间:
2017-7-25 07:35 PM
不错的资料谢谢
作者:
xiaogaolirui
时间:
2017-7-25 09:12 PM
非常感谢分享
作者:
xiaogaolirui
时间:
2017-7-26 08:45 PM
非常感谢大家分享
作者:
libin1982630
时间:
2017-8-8 04:34 PM
谢谢分享,谢谢分享,谢谢分享
作者:
andrew003
时间:
2017-8-15 10:39 AM
学习了,谢谢谢谢谢谢谢
作者:
a215935140
时间:
2017-9-5 01:47 PM
楼主真是个好人
作者:
zcl427
时间:
2017-9-5 02:14 PM
这么多需要学习的!
作者:
aeli2008
时间:
2017-9-14 09:56 AM
谢谢楼主分享,不用到处找资料了
作者:
兴雨179
时间:
2017-9-17 09:02 PM
好多资料,谢谢分享
作者:
葫芦丫丫
时间:
2017-12-16 11:11 PM
感谢楼主,辛苦辛苦
作者:
chemwan_WBXXa
时间:
2017-12-18 09:59 PM
感谢分享,辛苦了
作者:
jack757
时间:
2017-12-22 12:35 PM
好文。
作者:
ligang6217
时间:
2017-12-28 10:29 AM
感谢楼主分享,很受用
作者:
jack757
时间:
2017-12-30 07:30 PM
好东西,感谢楼主
作者:
kurily
时间:
2018-1-3 02:56 PM
谢谢分享,学习学习
作者:
zhjhzhdh
时间:
2018-2-26 12:16 PM
1 {/ r* i+ r9 H% U$ \. Y) t3 ]6 Q
谢谢楼主分享,辛苦了
作者:
gy20111224
时间:
2018-3-2 10:04 AM
好全啊,但是怎么学习呢?感觉内容相当多了。。。理不出头绪来
作者:
shallow0551
时间:
2018-3-5 10:27 AM
谢谢分享!!!!!
作者:
zhjhzhdh
时间:
2018-3-9 10:34 AM
谢谢楼主分享!!!!
作者:
bio
时间:
2018-3-13 08:46 AM
非常强大的分享,辛苦了!!!1
作者:
bio
时间:
2018-3-13 08:46 AM
非常强大的分享,辛苦了!
作者:
haiiyanniu2008
时间:
2018-3-15 01:42 PM
谢谢分享 学习一下
作者:
小孩1987
时间:
2018-3-20 10:02 PM
谢谢分享!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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