转：肺癌新药Giotrif获新进展 - 药群论坛

德国勃林格殷格翰公司2015年8月宣布两项关于其肺癌药物Giotrif（阿法替尼）的新进展：U.S.A食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）根据LUX-Lung 8试验获得利好的无进展生存期和总生存期数据，已接受Giotrif（阿法替尼）用于治疗经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请；同时，Giotrif（阿法替尼）还通过了FDA的孤儿药认定 - 拟用于治疗罕见病的产品特有地位；此外，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）还公布了对更新的Giotrif（阿法替尼）欧洲说明书的正面评价，根据添加的III期研究数据增强和扩大其疗效。

所提交的材料是基于III期LUX-Lung 8试验的数据，该试验在经以铂类为基础的一线化疗后疾病进展的肺晚期鳞状细胞癌患者中对Giotrif（阿法替尼）和Tarceva （厄洛替尼）进行了比较。试验数据表明，与使用厄洛替尼的患者人群相比，阿法替尼治疗患者的无进展生存期更长，癌症进展风险降低19%，总生存期更长，死亡风险降低19%。