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标题:
生物制品原液生产楼变更
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作者:
aiyao
时间:
2016-3-22 12:28 PM
标题:
生物制品原液生产楼变更
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生物制品原液生产楼变更
+ N, Z. Y: w/ m5 B6 d1 E
[内容] 生物制品原液生产楼从A变为B，需要报变更吗？海外现场核查会关注这一点吗？
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[回复] 你好，不知道您指的生物制品是疫苗类还是其他治疗类产品，如果是疫苗需按照《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》（国食药监注[2010]498号）的要求提交补充申请或备案。其他类生物制品请参照审评中心《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》进行相关变更。
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海外核查会关注企业申报的品种是否符合中国相关法律法规的要求。
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