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标题: 氨曲南生产车间要求 [打印本页]
作者: aiyao    时间: 2016-3-22 12:29 PM
标题: 氨曲南生产车间要求
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标题：氨曲南生产车间要求

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[2016-03-15]
[内容] 食药监安函[2006]74号：单环β-内酰胺类产品为全合成的氨曲南，该产品生产可按照普通药品管理；但2010年修订药品GMP第四十六条明确规定，即：生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
1 x2 o: L* Z9 E8 U. c+ [/ x我方若开发氨曲南，是否能在普通生产线进行？
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[回复] 你好！按照食药监安函[2007]108号“关于加强碳青霉烯类药品生产管理的通知”要求，全合成氨曲南生产可按照普通药品管理，但应与其它β－内酰胺类药品生产区域严格分开。
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