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标题: 非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用 [打印本页]

作者: aiyao 时间: 2016-3-22 05:01 PM
标题: 非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用

标题：非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用
提交日期：2016-03-11
[内容]	直接接触药品内包材中硼硅管制玻璃瓶生产剩余后，未进行灌装，是否可以在下批生产时，再次清洗、灭菌使用。9 C% B( s) o. L 免洗丁基橡胶药用瓶塞，带呼吸袋灭菌，生产剩余的未打开包装部分，是否可以在下批生产时，再次灭菌使用。
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[回复]	你好，生产剩余的中硼硅管制玻璃瓶一般不建议再次清洗、灭菌后用于下批产品，除非你有非常充足的数据证明其安全性。5 f0 A$ t9 e( v% f' F 生产剩余未打开包装的免洗丁基橡胶药用瓶塞，再次灭菌用于下批产品生产，同样需要充足的验证数据支持。 ; k+ Y, [3 }: h( M, \|! M药品GMP是原则要求，而具体的方式方法需要企业提供研究、试验、验证等数据来支持。$ N( o7 `& f' @+ c W j& u+ m) S & I b# t: W: U7 N9 b ( f8 A. n0 e$ U0 n $ @9 B6 q1 \) J3 @ Q1 {" Fhttp://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81857

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