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标题: 原料药申请FDA注册流程 [打印本页]

作者: YAOQUN666 时间: 2016-5-4 12:09 PM
标题: 原料药申请FDA注册流程
在原料药申请FDA注册流程中：市场调研（选择申请代理人和代理经销商）---编写申请文件（经审评合格后拿DMF注册号）---现场检查（按cGMP)--维护阶段（FDA审核批准后原料药进入美国市场，FDA会至少每两年复查一次）；关于中间两个阶段（编写DMF文件和现场检查都可在FDA找到相应的链接： http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/drugmasterfilesdmfs/default.htm & http://www.fda.gov/iceci/inspections/inspectionguides/default.htm 请问对于第一阶段：市场调研选择FDA申请注册品种；选择代理人和代理经销商；第四阶段：维护阶段（FDA审核通过后，准许产品进入美国市场，至少每两年对企业复查一次）在官网FDA上有相应的指南或者相应的内容链接吗？

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