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标题: 马来西亚药品注册信息 [打印本页]

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作者: aiyao    时间: 2016-5-4 01:55 PM
标题: 马来西亚药品注册信息

一、 药品注册的分类
/ Z0 I% T7 {, O6 d/ e; _! W1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。）
一种新化合物实体或者一种生物制品
% v# G* n6 K8 G" t: x注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂
注册过的化合物或生物制品的新剂型
注册过的化合物或生物制品不同的给药途径
2 h5 k4 N! ^* j; M) l, `8 s, l* T* |2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种）
6 ~7 x; ^: \7 i3简明申请（OTC药物的某些类别和中药）

本品024的申请属于第1种情况。

二、资料要求
申请资料分为四部分：
第一部分 管理资料和产品信息
6 N1 c; I: v4 }5 V) Z# o包括：
0 h; p% V  @& _5 W% o. U1申请表，
2授权书，
! T1 ~* }! o0 ]8 G: C4 L* G& z3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行

格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别），
. L+ I* s5 H+ a5 k" p- i4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。

第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。
' Y$ q7 N. b' Y" E& I原料包括：
4 n! z. o. g4 U! F7 c/ Z1一般信息（名称、结构、性质），
2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步

骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进），
3特征（结构确证和其它特征，杂质），
/ P* `5 N5 q& y4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正），
5对照品原料信息，
6包装容器，
' [$ g7 s, T+ [5 W: n7稳定性。
& d5 B$ [, q7 C) D9 g制剂包括：
. h7 s4 n- x! O) i1处方组成，
( W( C( c7 _! ]" t; ~2 _4 Z- x5 _2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产

过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性），
$ D/ U' {8 r1 ?  V# E, K  \1 X6 Q3 t2 [3生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价），
4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料），
5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整），
6对照品原料信息，
- ~' V7 b0 o' E/ `7包装容器，
, \* [. ~9 |5 p0 H3 f0 C7 V8稳定性。

第三部分 安全性资料
1药效学
5 l' Y7 W, j8 T9 m3 ^1.1基础药效学研究
) S! i; M& J) @0 n$ s; L1.2进一步的药效学研究
% V4 Q+ [1 d4 h/ p' g7 S$ @1.3安全性药理研究
1.4药物相互作用的药效学
8 m' m. C9 C  W) z  c# ~# U; C2药动学
. C, V1 `# a! H吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。
- C' O1 _) b  a0 c  n! a3毒理学
3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究
3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研

究
3.3遗传毒性，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究
9 Y* s( E$ D# T, V' S3 n2 O3.4致癌性研究
) _  q3 }. e9 j; B; @3.5生殖毒性研究
3.6局部耐受性研究
. _5 T( w; ~8 h0 _3.7其它毒性研究

第四部分 有效性资料
8 z  @: b$ g. u- J) r5 y1新药研发的基本原理；
2生物药学综述；
+ w1 k" f. f5 g% Z0 j3临床药理综述；
4有效性综述；
5安全性综述；
0 H: e0 |- S; N; p/ l6受益和风险评估结论。
3 {) v7 {- C% o  O) A研究内容包括：
3 Q$ ~' u5 D0 w$ K( R1生物药学研究（生物等效性等）
( Q4 J# k$ G$ S: `7 M" U4 W2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料

的研究报告）
5 L0 q8 r7 l3 Y9 _0 k% w, X' q# ^3人体药代动力学研究；
3 R: D4 Q! c4 x' ~9 Z4人体药效学研究（健康者和病人）
' T8 w7 L* J& D# ]5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其

它临床研究报告）
0 m4 y4 H* N# ~3 w5 }+ A6上市后的报告。

新药的申请－需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，

和药动学资料一并提交）。
2 p) @+ v" a' Y, z& O% T+ ]; j# x普通药品：需提交第一和第二部分资料；
" F2 ]' d6 w& F8 y0 }# {0 F! |4 _简明申请：只交第一部分资料。

资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格

式和内容进行了详细描述。

024四部分资料均需提交。

三、申请形式
! N/ Q' N7 {: s1 B0 x在马来西亚官方网站在线申请，http://www.bpfk.gov.my.。
1 C; U& o, W( S# M对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。
第 1步 – 提交该药品相关详细信息的申请信。
第 2步 –第一步获得批准后，提交样品用于检验。
7 {: H) j7 C/ O/ r' k8 b第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。
外国公司注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所

有事务。

四、申请费用：RM1000和检验费若干。

五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在

效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关

主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的

《WHO证明书计划》中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中

国不在此范围）。

六、审批过程
' y1 X& D! f% P2 T" u审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通药品

，简明申请的OTC药品，中药）
用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。

七、审评时限
7 \0 f" P/ R7 r& \% ~+ v提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时

。当申请人提交了资料后，记时继续。申请人每次有4个月的时间用来提交审评当局要求的额外资料。
* d  g/ H% ^5 N; z! \5 l当审评当局通知申请人当局的决定时，记时停止。
1 z( E/ d/ _  l# Y0 e$ i/ y! P如果申请人未能在4个月内提交相应的资料，申请人仍想继续注册，则需要重新提出注册申请。
! u6 h" W6 D. V: V+ L  [, O$ A所有类别药品的注册时限都不包括补资料的时间。
2 ~# c+ y5 z# z& m9 Q. Q& k对于新化合物实体而言，该注册时限通常为12个月。

八、结论
如果024在马来西亚申请注册，需委托当地公司，按照马来西亚卫生部药品管理局的要求，提交按照

ICH或者东盟的《药品研发指导原则》准备的上述四部分资料（包括综述、药学、药理毒理药动、临床

资料），当局需对该资料进行全面审核。
如果在东盟中的其它国家注册过，可不必提交药理毒理及临床资料，除非当局索要。
/ e. B# Q+ [: y3 r: j7 H就024而言，依据马来西亚政府官方网站现有资料来看，未显示出需要重新做临床试验，但是需要对我

们现有的临床资料进行审核。

九、参考资料
1药品化妆品管理条例，1984年颁布
! t5 _1 a" e# ~2药品注册指导资料，马来西亚卫生部药品管理局，2004年4月版
2 M) w$ i! Y& v3 y0 `3东盟人用药注册通用技术资料汇编

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作者: 一场梦    时间: 2016-5-5 08:29 AM
需要好好理解下

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