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标题: 美国新药Zepatier用于1型/4型丙肝治愈率超高 [打印本页]
作者: kingslayer 时间: 2016-5-5 04:26 PM
标题: 美国新药Zepatier用于1型/4型丙肝治愈率超高
美国FDA于2016年1月28日批准Zepatier(elbasvir，grazoprevir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的基因1和基因4型成人患者。5 ?7 P/ b ?2 i7 S: r. m) D, O
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临床研究数据
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在横跨多个临床研究中，Zepatier在基因型1丙肝（GT-1 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达94%-97%，在基因型4丙肝（GT-4 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达97%-100%。SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答）定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已经治愈，即功能性治愈。; f& s- V# ^, J% K! j! U E
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Zepatier的临床项目包括6个研究，涉及1373例基因型1和基因型4丙肝患者。数据显示，在广泛的丙肝亚群中，Zepatier均取得了很高的治愈率（SVR12），包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。
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部分重点处方资料9 i7 Y0 |/ ?) d7 t
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批准日期：2016年1月28日
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公司：Merck & Co.，Inc.
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6 d9 l, Q U U 【适应症和用途】
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" n+ ]5 \ Q5 n9 c Zepatier是一个固定剂量组合产品含elbasvir，一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂，和grazoprevir，一个HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂，和适用为有或无利巴韦林[ribavirin]在成年中 对慢性HCV基因型1或4感染治疗。
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【剂型和规格】) H' }" v, b% P
3 B( u( I& f# ~9 S7 H 片：50mg elbasvir和100mg grazoprevir。
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【剂量和给药方法】
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⑴开始前测试:
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⑵基因型1a：建议测试对病毒有NS5A耐药-关联多态性的存在。
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⑶得到肝实验室测试。
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⑷推荐剂量：有或无食物口服一片每天1次。$ p6 k7 a- K0 R, z4 o
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⑸HCV/HIV-1共感染：遵循在上表中剂量推荐。
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⑹肾受损，包括血液透析：建议无Zepatier剂量调整。对利巴韦林给药和剂量调整参考利巴韦林处方资料。7 \9 D8 F. A7 c1 F8 X6 L, [
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【禁忌症】9 T; f/ v* i: y
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⑴有中度或严重肝受损(Child-Pugh B或C)患者。/ }; s7 X: Y3 x" D- P, i9 f& L% o
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⑵OATP1B1/3抑制剂，强CYP3A诱导剂，和依法韦仑。 m, z% Z5 w" \1 { F; O
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⑶如Zepatier与利巴韦林给予，也应用对利巴韦林。' ^9 z' y! W" {& e1 N$ L
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【警告和注意事项】( o+ u% J+ P& h" H: t% G
1 S( ]8 s, y+ J! ^- w ⑴ALT升高：治疗前，在治疗周8，和当临床上指示时进行肝实验室测试。对接受16周治疗患者，在治疗周12时进行另外肝实验室测试。对用Zepatier ALT升高，遵循在完整处方资料中建议。& A; O5 w( A0 u7 A
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⑵伴随利巴韦林联合治疗风险：如Zepatier与利巴韦林给药，也应用对利巴韦林警告和注意事项。* q8 c% V* Z& y; X) i3 z1 I8 ]% o
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【不良反应】& @/ O* D6 w& [; W
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在接受Zepatier共12周受试者中，最常报道不良反应of所有强度(大于或等于安慰剂-对照试验5%)是疲乏，头痛，和恶心。在接受Zepatier与利巴韦林共16周受试者中，最常报道中度或严重强度(大于或等于5%)不良反应是贫血和头痛。- }4 B( o" h8 Z8 ~: _9 D) K8 p5 l7 {) D
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【药物相互作用】
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" j# r2 M* G J5 Y7 Q. b) R! [ ⑴建议Zepatier不与中度CYP3A诱导剂共同给药，因为它们可能Zepatier减低的血浆浓度。
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M R9 F' N+ ?( i% g ⑵建议Zepatier不与某些强CYP3A抑制剂共同给药，因为它们可能增加Zepatier的血浆浓度。: T4 e: J7 I9 G. V8 F. ?
" i" X5 m" _4 [. T& `/ o ⑶治疗前和期间对潜在药物相互作用咨询完整处方资料。) D3 i$ {; l& ~; k
2 w3 _: D- e+ l* O! i0 w/ R# i# c 【购买指南】
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8 s) s+ R2 F9 _2 {. J 美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子或纸质）处方购买。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买药物。
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【关于丙型肝炎】2 N& N. e, ^+ d
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丙型肝炎是病毒性疾病，可引起肝脏发炎，导致肝功能减退或肝衰竭。大多数HCV感染的人直到肝损伤变得明显才有明显的症状，这可能需要几年时间。有些人HCV感染后很多年发展成肝硬化，也导致并发症，如出血、黄疸(黄色的眼睛或皮肤)，腹积水、感染或肝癌。根据疾病控制和预防中心统计，大约300万美国人感染了HCV，基因1型是最常见，而基因4型是最不常见的。, x) T4 E; u" g. M
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FDA药物评价与研究中心中抗菌产品办公室主任Edward Cox博士说道：“Zepatier的批准为基因1型、4型HCV感染患者提供另一种治疗选择，且无需使用干扰素。”
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