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标题: 美国新药Zepatier用于1型/4型丙肝治愈率超高 [打印本页]
作者: kingslayer 时间: 2016-5-5 04:26 PM
标题: 美国新药Zepatier用于1型/4型丙肝治愈率超高
美国FDA于2016年1月28日批准Zepatier(elbasvir，grazoprevir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的基因1和基因4型成人患者。$ G: `. P& ^8 ?+ t' F& D. W
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临床研究数据
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# W+ O; y# M+ b 在横跨多个临床研究中，Zepatier在基因型1丙肝（GT-1 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达94%-97%，在基因型4丙肝（GT-4 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达97%-100%。SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答）定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已经治愈，即功能性治愈。
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Zepatier的临床项目包括6个研究，涉及1373例基因型1和基因型4丙肝患者。数据显示，在广泛的丙肝亚群中，Zepatier均取得了很高的治愈率（SVR12），包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。
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部分重点处方资料
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批准日期：2016年1月28日' b; a6 E' q, P& B
* t6 K6 P5 J2 j 公司：Merck & Co.，Inc.0 V0 M: r8 S3 P. f4 J9 ^
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【适应症和用途】
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5 I1 Q* m7 ]: f) w Zepatier是一个固定剂量组合产品含elbasvir，一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂，和grazoprevir，一个HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂，和适用为有或无利巴韦林[ribavirin]在成年中 对慢性HCV基因型1或4感染治疗。, Y9 d5 N2 R' T( r
6 R" W1 _) n% M 【剂型和规格】5 d+ N- B4 s( R5 L/ F N
. U- d, a7 |" f 片：50mg elbasvir和100mg grazoprevir。# G! i) H( o9 X2 O
0 l/ E& z- }; r# x 【剂量和给药方法】( i* r; w* j# H3 M* ~) z
/ J7 T _$ d. f# B ⑴开始前测试:- F& G# q: d3 K1 D0 q9 n- L5 Q
& K: U& n/ i( l* w8 _6 K* w, _ ⑵基因型1a：建议测试对病毒有NS5A耐药-关联多态性的存在。$ e" V! d! j9 l
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⑶得到肝实验室测试。
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⑷推荐剂量：有或无食物口服一片每天1次。
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⑸HCV/HIV-1共感染：遵循在上表中剂量推荐。
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8 I$ m8 R, V- u# d: k* z ⑹肾受损，包括血液透析：建议无Zepatier剂量调整。对利巴韦林给药和剂量调整参考利巴韦林处方资料。! j8 t3 u, z! A, c; V
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【禁忌症】
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⑴有中度或严重肝受损(Child-Pugh B或C)患者。# N( L o6 t3 ~8 b* W+ Q$ S4 s9 t
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⑵OATP1B1/3抑制剂，强CYP3A诱导剂，和依法韦仑。
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⑶如Zepatier与利巴韦林给予，也应用对利巴韦林。
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【警告和注意事项】. S% v6 e# g: a5 i
5 H: L7 ^( [$ N3 R2 l1 h ⑴ALT升高：治疗前，在治疗周8，和当临床上指示时进行肝实验室测试。对接受16周治疗患者，在治疗周12时进行另外肝实验室测试。对用Zepatier ALT升高，遵循在完整处方资料中建议。3 w4 B: G) B6 S% a/ Y
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⑵伴随利巴韦林联合治疗风险：如Zepatier与利巴韦林给药，也应用对利巴韦林警告和注意事项。
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【不良反应】2 l" w- Z6 ^ l' P5 ~6 K
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在接受Zepatier共12周受试者中，最常报道不良反应of所有强度(大于或等于安慰剂-对照试验5%)是疲乏，头痛，和恶心。在接受Zepatier与利巴韦林共16周受试者中，最常报道中度或严重强度(大于或等于5%)不良反应是贫血和头痛。, \( d! M: [, J9 u" Q1 Z8 `5 C2 d# ~
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【药物相互作用】" m( H; I+ a8 ]5 B% ~
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⑴建议Zepatier不与中度CYP3A诱导剂共同给药，因为它们可能Zepatier减低的血浆浓度。
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/ x+ n* M& I% B ⑵建议Zepatier不与某些强CYP3A抑制剂共同给药，因为它们可能增加Zepatier的血浆浓度。
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⑶治疗前和期间对潜在药物相互作用咨询完整处方资料。( s+ q6 \: h( ^" f* i1 i+ _
: I6 ?6 Y& ]" A 【购买指南】7 M, L4 w0 a9 W+ v5 k
U# v- J& K( } 美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子或纸质）处方购买。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买药物。
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【关于丙型肝炎】9 B- n2 Q7 Q6 W* n9 ~( O( w
3 Z3 ?1 C( ^# n+ e 丙型肝炎是病毒性疾病，可引起肝脏发炎，导致肝功能减退或肝衰竭。大多数HCV感染的人直到肝损伤变得明显才有明显的症状，这可能需要几年时间。有些人HCV感染后很多年发展成肝硬化，也导致并发症，如出血、黄疸(黄色的眼睛或皮肤)，腹积水、感染或肝癌。根据疾病控制和预防中心统计，大约300万美国人感染了HCV，基因1型是最常见，而基因4型是最不常见的。
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FDA药物评价与研究中心中抗菌产品办公室主任Edward Cox博士说道：“Zepatier的批准为基因1型、4型HCV感染患者提供另一种治疗选择，且无需使用干扰素。”
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